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Ginkgolid mit intravenöser Alteplase-Thrombolyse in einer neurologischen Verbesserungsstudie bei akutem ischämischem Schlaganfall (GIANT)

Frühere klinische Studien haben bestätigt, dass die Revaskularisierungs- oder Rekanalisationsrate nach intravenöser Thrombolyse in engem Zusammenhang mit der Thrombusbildung steht, was auch zu einer schlechten neurologischen Funktion nach der Thrombolyse führt. Eine starke Thrombozytenaggregation des Thrombozyten-aktivierenden Faktors (PAF) kann an der Thrombose beteiligt sein. Entstehungsprozess. Die Hauptbestandteile der Ginkgolid-Injektion (Ginkgo) sind Ginkgolid, Ginkgolide A, Ginkgolide B und Ginkgolide C. Ginkgo biloba Lacton kann PAF antagonisieren und hat eine starke Anti-Thrombozytenaggregation. . Daher kann spekuliert werden, dass die Injektion von Ginkgoliden in Kombination mit der intravenösen Thrombolyse mit Alteplase die Rekanalisationsrate nach der Thrombolyse verbessern und die Reokklusionsrate verringern könnte.

Darüber hinaus haben klinische Studien auch gezeigt, dass die Ginkgolid-Injektion eine gute Hilfswirkung auf hypertensive intrazerebrale Blutungen hat, die Entzündungsfaktoren wie IL-6, TNF-α und hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) bei Patienten regulieren können. Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Patienten. Es ist bekannt, dass TNF-α, IL-β, IL-1, IL-6, IFN-γ usw. allesamt Entzündungsfaktoren sind, die mit einer Reperfusionsschädigung verbunden sind. Daher spekulieren wir, dass die Injektion von Ginkgoliden auch Entzündungsfaktoren im Zusammenhang mit Reperfusionsschäden wie IL-6 und TNF-α regulieren und dadurch Reperfusionsschäden reduzieren und so die Prognose des Patienten verbessern kann.

Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der Ginkgolide-Injektion in Kombination mit Alteplase bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls zu bestimmen und die Prognose von Patienten mit Thrombolyse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1189

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Min Lou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre, klinisch diagnostiziert als akuter ischämischer Schlaganfall;
  2. entsprechend den Indikationen zur intravenösen Thrombolyse;
  3. Der Patient oder ein Familienmitglied unterschreibt eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke;
  2. Bildgebende Untersuchung von Patienten mit Hirnblutung
  3. Patienten mit zerebraler Arteriitis
  4. ALT, AST ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  5. Es besteht eine Blutungsneigung und innerhalb von 3 Monaten sind starke Blutungen aufgetreten
  6. Patienten mit Ginkgo-Medikamenten, Alkohol-, Glycerin-Allergien oder Allergien
  7. Patienten mit Schwangerschaftsplänen, Schwangerschaft und Stillzeit
  8. Patienten, die im letzten Monat an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
  9. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind (z. B. geistig, abnormal usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ginkgolid-Gruppe
Ginkgolid plus Alteplase
Ginkgolid plus Alteplase
Kein Eingriff: Kontrolle
alteplase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem 90-Tage-Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) unter 2
Zeitfenster: 90 Tage
mRS 0–6, höher bedeutet schlechteres Ergebnis
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn, 24 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
NIHSS 0–42 und höher weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
14 Tage
Rezidivrate zerebrovaskulärer Erkrankungen im 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenz zusammengesetzter Ereignisse (einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse, Myokardinfarkt, Angina pectoris und systemischer Embolie)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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