- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03772847
Ginkgolid mit intravenöser Alteplase-Thrombolyse in einer neurologischen Verbesserungsstudie bei akutem ischämischem Schlaganfall (GIANT)
Frühere klinische Studien haben bestätigt, dass die Revaskularisierungs- oder Rekanalisationsrate nach intravenöser Thrombolyse in engem Zusammenhang mit der Thrombusbildung steht, was auch zu einer schlechten neurologischen Funktion nach der Thrombolyse führt. Eine starke Thrombozytenaggregation des Thrombozyten-aktivierenden Faktors (PAF) kann an der Thrombose beteiligt sein. Entstehungsprozess. Die Hauptbestandteile der Ginkgolid-Injektion (Ginkgo) sind Ginkgolid, Ginkgolide A, Ginkgolide B und Ginkgolide C. Ginkgo biloba Lacton kann PAF antagonisieren und hat eine starke Anti-Thrombozytenaggregation. . Daher kann spekuliert werden, dass die Injektion von Ginkgoliden in Kombination mit der intravenösen Thrombolyse mit Alteplase die Rekanalisationsrate nach der Thrombolyse verbessern und die Reokklusionsrate verringern könnte.
Darüber hinaus haben klinische Studien auch gezeigt, dass die Ginkgolid-Injektion eine gute Hilfswirkung auf hypertensive intrazerebrale Blutungen hat, die Entzündungsfaktoren wie IL-6, TNF-α und hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) bei Patienten regulieren können. Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Patienten. Es ist bekannt, dass TNF-α, IL-β, IL-1, IL-6, IFN-γ usw. allesamt Entzündungsfaktoren sind, die mit einer Reperfusionsschädigung verbunden sind. Daher spekulieren wir, dass die Injektion von Ginkgoliden auch Entzündungsfaktoren im Zusammenhang mit Reperfusionsschäden wie IL-6 und TNF-α regulieren und dadurch Reperfusionsschäden reduzieren und so die Prognose des Patienten verbessern kann.
Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der Ginkgolide-Injektion in Kombination mit Alteplase bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls zu bestimmen und die Prognose von Patienten mit Thrombolyse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Min Lou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, klinisch diagnostiziert als akuter ischämischer Schlaganfall;
- entsprechend den Indikationen zur intravenösen Thrombolyse;
- Der Patient oder ein Familienmitglied unterschreibt eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke;
- Bildgebende Untersuchung von Patienten mit Hirnblutung
- Patienten mit zerebraler Arteriitis
- ALT, AST ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Es besteht eine Blutungsneigung und innerhalb von 3 Monaten sind starke Blutungen aufgetreten
- Patienten mit Ginkgo-Medikamenten, Alkohol-, Glycerin-Allergien oder Allergien
- Patienten mit Schwangerschaftsplänen, Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten, die im letzten Monat an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind (z. B. geistig, abnormal usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ginkgolid-Gruppe
Ginkgolid plus Alteplase
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Ginkgolid plus Alteplase
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Kein Eingriff: Kontrolle
alteplase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem 90-Tage-Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) unter 2
Zeitfenster: 90 Tage
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mRS 0–6, höher bedeutet schlechteres Ergebnis
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Ergebnisse der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn, 24 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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NIHSS 0–42 und höher weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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14 Tage
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Rezidivrate zerebrovaskulärer Erkrankungen im 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Inzidenz zusammengesetzter Ereignisse (einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse, Myokardinfarkt, Angina pectoris und systemischer Embolie)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ze Xin Chen, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University,School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yan 2018-015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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