- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03772847
Гинкголид с внутривенным тромболизисом альтеплазы при остром ишемическом инсульте, улучшающий неврологическое исследование (GIANT)
Предыдущие клинические исследования подтвердили, что скорость реваскуляризации или реканализации после внутривенного тромболизиса тесно связана с образованием тромба, что также приводит к ухудшению неврологической функции после тромболизиса. Фактор активации тромбоцитов (PAF) сильная агрегация тромбоцитов может быть вовлечена в тромбоз. Процесс формирования. Основными компонентами инъекции гинкголида (гинкго) являются гинкголид, гинкголиды А, гинкголиды В и гинкголиды С. Лактон гинкго двулопастного может противодействовать PAF и обладает сильным антиагрегационным действием. . Таким образом, можно предположить, что инъекции гинкголидов в сочетании с внутривенным тромболизисом альтеплазы могут улучшить скорость реканализации после тромболизиса и снизить частоту повторной окклюзии.
Кроме того, клинические исследования также показали, что инъекция гинкголида оказывает хороший вспомогательный эффект при гипертоническом внутримозговом кровоизлиянии, что может регулировать такие воспалительные факторы, как ИЛ-6, ФНО-α и высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ) у пациентов. Восстановление неврологической функции у больных. Хорошо известно, что TNF-α, IL-β, IL-1, IL-6, IFN-γ и т. д. являются воспалительными факторами, связанными с реперфузионным повреждением. Поэтому мы предполагаем, что инъекция гинкголидов может также регулировать воспалительные факторы, связанные с реперфузионным повреждением, такие как IL-6, TNF-α, тем самым уменьшая реперфузионное повреждение и тем самым улучшая прогноз пациента.
Целью данного исследования было определение клинической эффективности инъекции гинкголидов в сочетании с альтеплазой при лечении острого ишемического инсульта и улучшение прогноза у пациентов с тромболизисом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Min Lou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, клинический диагноз: острый ишемический инсульт;
- по показаниям к внутривенному тромболизису;
- Пациент или член семьи подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с транзиторной ишемической атакой;
- Визуализирующее обследование больных с кровоизлиянием в мозг
- больные церебральным артериитом
- АЛТ, АСТ ≥ 3 раз выше верхней границы нормы, Cr ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Имеется склонность к кровотечениям, и в течение 3 месяцев возникали сильные кровотечения.
- Пациенты с лекарствами гинкго, алкоголем, аллергией на глицерин или аллергией
- Пациенты с планами беременности, беременностью и кормлением грудью
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях лекарств в течение последнего месяца
- Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в клиническом исследовании (например, с психическими расстройствами, аномалиями и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа гинкголидов
гинкголид плюс альтеплаза
|
гинкголид плюс альтеплаза
|
Без вмешательства: контроль
альтеплаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
доля пациентов с 90-дневной оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ниже 2
Временное ограничение: 90 дней
|
mRS 0-6, выше указывает на худший результат
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) между двумя группами на исходном уровне, через 24 часа, 7 дней и 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
NIHSS 0–42 и выше указывают на худший исход.
|
14 дней
|
частота рецидивов цереброваскулярных заболеваний через 1 и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
частота сложных событий (включая цереброваскулярные события, инфаркт миокарда, стенокардию и системную эмболию)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ze Xin Chen, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University,School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yan 2018-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .