Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ginkgolid z dożylną trombolizą alteplazą w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (GIANT)

Wcześniejsze badania kliniczne potwierdziły, że szybkość rewaskularyzacji lub rekanalizacji po trombolizie dożylnej jest ściśle związana z tworzeniem się skrzepliny, co również skutkuje słabą funkcją neurologiczną po trombolizie. Silna agregacja płytek krwi przez czynnik aktywujący płytki krwi (PAF) może być zaangażowana w zakrzepicę. Proces formacyjny. Głównymi składnikami iniekcji Ginkgolide (Ginkgo) są ginkgolid, ginkgolidy A, ginkgolidy B i ginkgolidy C. Lakton Ginkgo biloba może antagonizować PAF i ma silne działanie przeciwpłytkowe. . Dlatego można spekulować, że iniekcja ginkgolidów w połączeniu z trombolizą dożylną alteplazą może poprawić szybkość rekanalizacji po trombolizie i zmniejszyć częstość reokluzji.

Ponadto badania kliniczne wykazały również, że iniekcja ginkgolidu ma dobre działanie pomocnicze w nadciśnieniowym krwotoku śródmózgowym, który może regulować czynniki zapalne, takie jak IL-6, TNF-α i białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości u pacjentów. Odzyskiwanie funkcji neurologicznych u pacjentów. Dobrze wiadomo, że wszystkie TNF-α, IL-β, IL-1, IL-6, IFN-γ itd. są czynnikami zapalnymi związanymi z uszkodzeniem reperfuzyjnym. Dlatego spekulujemy, że wstrzyknięcie ginkgolidów może również regulować czynniki zapalne związane z uszkodzeniem reperfuzyjnym, takie jak IL-6, TNF-α, zmniejszając w ten sposób uszkodzenie reperfuzyjne, poprawiając w ten sposób rokowanie pacjenta.

Celem pracy było określenie skuteczności klinicznej iniekcji ginkgolidów w skojarzeniu z alteplazą w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu oraz poprawa rokowania chorych z trombolizą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1189

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Min Lou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat, klinicznie rozpoznany jako ostry udar niedokrwienny;
  2. zgodnie ze wskazaniami do trombolizy dożylnej;
  3. Pacjent lub członek rodziny podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym;
  2. Badanie obrazowe pacjentów z krwotokiem mózgowym
  3. pacjentów z zapaleniem tętnic mózgowych
  4. ALT, AST ≥ 3-krotność górnej granicy normy, Cr ≥ 1,5-krotności górnej granicy normy
  5. Istnieje tendencja do krwawienia, aw ciągu 3 miesięcy wystąpiło ciężkie krwawienie
  6. Pacjenci z lekami na ginkgo, alkohol, alergie na glicerol lub alergie
  7. Pacjentki planujące ciążę, ciąża i karmienie piersią
  8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca
  9. Pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu klinicznym (np. z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami psychicznymi itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ginkgolidów
ginkgolid plus alteplaza
ginkgolid plus alteplaza
Brak interwencji: kontrola
alteplaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z 90-dniowym zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) poniżej 2
Ramy czasowe: 90 dni
mRS 0-6, wyższe wskazują na gorszy wynik
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) między dwiema grupami na początku badania, 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
NIHSS 0-42 i wyższe wskazują na gorsze wyniki
14 dni
częstości nawrotów choroby naczyniowo-mózgowej w 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
częstość występowania zdarzeń złożonych (w tym zdarzeń naczyniowo-mózgowych, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i zatorowości systemowej)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj