- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03772847
Ginkgolid z dożylną trombolizą alteplazą w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (GIANT)
Wcześniejsze badania kliniczne potwierdziły, że szybkość rewaskularyzacji lub rekanalizacji po trombolizie dożylnej jest ściśle związana z tworzeniem się skrzepliny, co również skutkuje słabą funkcją neurologiczną po trombolizie. Silna agregacja płytek krwi przez czynnik aktywujący płytki krwi (PAF) może być zaangażowana w zakrzepicę. Proces formacyjny. Głównymi składnikami iniekcji Ginkgolide (Ginkgo) są ginkgolid, ginkgolidy A, ginkgolidy B i ginkgolidy C. Lakton Ginkgo biloba może antagonizować PAF i ma silne działanie przeciwpłytkowe. . Dlatego można spekulować, że iniekcja ginkgolidów w połączeniu z trombolizą dożylną alteplazą może poprawić szybkość rekanalizacji po trombolizie i zmniejszyć częstość reokluzji.
Ponadto badania kliniczne wykazały również, że iniekcja ginkgolidu ma dobre działanie pomocnicze w nadciśnieniowym krwotoku śródmózgowym, który może regulować czynniki zapalne, takie jak IL-6, TNF-α i białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości u pacjentów. Odzyskiwanie funkcji neurologicznych u pacjentów. Dobrze wiadomo, że wszystkie TNF-α, IL-β, IL-1, IL-6, IFN-γ itd. są czynnikami zapalnymi związanymi z uszkodzeniem reperfuzyjnym. Dlatego spekulujemy, że wstrzyknięcie ginkgolidów może również regulować czynniki zapalne związane z uszkodzeniem reperfuzyjnym, takie jak IL-6, TNF-α, zmniejszając w ten sposób uszkodzenie reperfuzyjne, poprawiając w ten sposób rokowanie pacjenta.
Celem pracy było określenie skuteczności klinicznej iniekcji ginkgolidów w skojarzeniu z alteplazą w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu oraz poprawa rokowania chorych z trombolizą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Min Lou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, klinicznie rozpoznany jako ostry udar niedokrwienny;
- zgodnie ze wskazaniami do trombolizy dożylnej;
- Pacjent lub członek rodziny podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym;
- Badanie obrazowe pacjentów z krwotokiem mózgowym
- pacjentów z zapaleniem tętnic mózgowych
- ALT, AST ≥ 3-krotność górnej granicy normy, Cr ≥ 1,5-krotności górnej granicy normy
- Istnieje tendencja do krwawienia, aw ciągu 3 miesięcy wystąpiło ciężkie krwawienie
- Pacjenci z lekami na ginkgo, alkohol, alergie na glicerol lub alergie
- Pacjentki planujące ciążę, ciąża i karmienie piersią
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu klinicznym (np. z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami psychicznymi itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa ginkgolidów
ginkgolid plus alteplaza
|
ginkgolid plus alteplaza
|
Brak interwencji: kontrola
alteplaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek pacjentów z 90-dniowym zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) poniżej 2
Ramy czasowe: 90 dni
|
mRS 0-6, wyższe wskazują na gorszy wynik
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) między dwiema grupami na początku badania, 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
NIHSS 0-42 i wyższe wskazują na gorsze wyniki
|
14 dni
|
częstości nawrotów choroby naczyniowo-mózgowej w 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
częstość występowania zdarzeń złożonych (w tym zdarzeń naczyniowo-mózgowych, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i zatorowości systemowej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ze Xin Chen, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University,School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yan 2018-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .