Ginkgolide avec thrombolyse intraveineuse de l'altéplase dans un essai d'amélioration neurologique de l'AVC ischémique aigu (GIANT)
Des études cliniques antérieures ont confirmé que le taux de revascularisation ou de recanalisation après thrombolyse intraveineuse est étroitement lié à la formation de thrombus, ce qui entraîne également une mauvaise fonction neurologique après thrombolyse. Une forte agrégation plaquettaire du facteur d'activation plaquettaire (PAF) peut être impliquée dans la thrombose. Processus de formation. Les principaux composants de l'injection de Ginkgolide (Ginkgo) sont le ginkgolide, les ginkgolides A, les ginkgolides B et les ginkgolides C. La lactone de Ginkgo biloba peut antagoniser le PAF et a une forte agrégation anti-plaquettaire. . Par conséquent, on peut supposer que l'injection de ginkgolides associée à une thrombolyse intraveineuse d'alteplase peut améliorer le taux de recanalisation après thrombolyse et réduire le taux de réocclusion.
En outre, des études cliniques ont également montré que l'injection de ginkgolide a un bon effet auxiliaire sur l'hémorragie intracérébrale hypertensive, qui peut réguler les facteurs inflammatoires tels que l'IL-6, le TNF-α et la protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité chez les patients. Récupération de la fonction neurologique chez les patients. Il est bien connu que TNF-α, IL-β, IL-1, IL-6, IFN-γ, etc. sont tous des facteurs inflammatoires associés à une lésion de reperfusion. Par conséquent, nous supposons que l'injection de ginkgolides peut également réguler les facteurs inflammatoires associés aux lésions de reperfusion, tels que l'IL-6, le TNF-α, réduisant ainsi les lésions de reperfusion, améliorant ainsi le pronostic du patient.
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité clinique de l'injection de ginkgolides associée à l'altéplase dans le traitement de l'AVC ischémique aigu, et d'améliorer le pronostic des patients atteints de thrombolyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Min Lou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, cliniquement diagnostiqué comme un AVC ischémique aigu ;
- conformément aux indications de la thrombolyse intraveineuse ;
- Le patient ou un membre de la famille signe un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un accident ischémique transitoire ;
- Examen d'imagerie des patients atteints d'hémorragie cérébrale
- patients atteints d'artérite cérébrale
- ALT, AST ≥ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale
- Il y a une tendance à saigner et des saignements graves sont survenus dans les 3 mois
- Patients souffrant de médicaments au ginkgo, d'alcool, d'allergies ou d'allergies au glycérol
- Patientes ayant des plans de grossesse, grossesse et allaitement
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques sur les médicaments au cours du mois précédent
- Patients considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude clinique (par exemple, troubles mentaux, anormaux, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe ginkgolide
ginkgolide plus altéplase
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ginkgolide plus altéplase
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Aucune intervention: contrôle
altéplase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de patients dont le score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours est inférieur à 2
Délai: 90 jours
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mRS 0-6, plus élevé indique un résultat pire
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entre les deux groupes au départ, 24 heures, 7 jours et 14 jours
Délai: 14 jours
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NIHSS 0-42 et plus indiquent un résultat pire
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14 jours
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taux de récidive des maladies cérébrovasculaires au cours des suivis à 1 mois et 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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incidence des événements composés (y compris les événements vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine et l'embolie systémique)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ze Xin Chen, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University，School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yan 2018-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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