Ginkgolid intravénás altepláz trombolízissel az akut ischaemiás stroke neurológiai javító vizsgálatában (GIANT)
Korábbi klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy az intravénás trombolízist követő revaszkularizációs vagy rekanalizációs ráta szorosan összefügg a thrombus képződésével, ami szintén rossz neurológiai funkciót eredményez a thrombolysist követően. A thrombocyta-aktiváló faktor (PAF) erős vérlemezke-aggregációja szerepet játszhat a trombózisban. Kialakulási folyamat. A Ginkgolide injekció (Ginkgo) fő összetevői a ginkgolid, a ginkgolidok A, a ginkgolidok B és a ginkgolidek C. A Ginkgo biloba lakton képes antagonizálni a PAF-et, és erős vérlemezke-aggregációt gátló hatással rendelkezik. . Ezért feltételezhető, hogy az altepláz intravénás trombolízissel kombinált ginkgolid injekciók javíthatják a thrombolysis utáni rekanalizációs rátát és csökkenthetik a reokklúziós arányt.
Ezenkívül a klinikai vizsgálatok azt is megállapították, hogy a ginkgolid injekció jó kiegészítő hatással van a hipertóniás intracerebrális vérzésre, amely szabályozhatja a gyulladásos faktorokat, például az IL-6-ot, a TNF-α-t és a nagy érzékenységű C-reaktív proteint (CRP) a betegekben. A betegek neurológiai funkcióinak helyreállítása. Jól ismert, hogy a TNF-α, IL-β, IL-1, IL-6, IFN-γ stb. mind gyulladásos faktorok, amelyek a reperfúziós károsodáshoz kapcsolódnak. Ezért feltételezzük, hogy a ginkgolidok injekciója szabályozhatja a reperfúziós károsodással összefüggő gyulladásos tényezőket is, mint például az IL-6, TNF-α, ezáltal csökkentve a reperfúziós károsodást, ezáltal javítva a betegek prognózisát.
A tanulmány célja az volt, hogy meghatározzuk az alteplázzal kombinált ginkgolid injekció klinikai hatékonyságát az akut ischaemiás stroke kezelésében, és javítsuk a trombolízises betegek prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Min Lou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, klinikailag akut ischaemiás stroke-ként diagnosztizálták;
- az intravénás trombolízis indikációinak megfelelően;
- A beteg vagy családtagja aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek;
- Agyvérzéses betegek képalkotó vizsgálata
- agyi arteritisben szenvedő betegek
- ALT, AST ≥ a normálérték felső határának 3-szorosa, Cr ≥ a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Hajlamos a vérzésre, és 3 hónapon belül súlyos vérzés jelentkezett
- Ginkgo gyógyszerek, alkohol, glicerin allergiás vagy allergiás betegek
- Terhességi tervekkel rendelkező betegek, terhesség és szoptatás
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt
- A vizsgáló által a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek (pl. mentális, abnormális stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ginkgolid csoport
ginkgolid plusz altepláz
|
ginkgolid plusz altepláz
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
altepláz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek aránya, akiknek a 90 napos módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 2 alatt van
Időkeret: 90 nap
|
Az mRS 0-6, a magasabbak rosszabb eredményt jeleznek
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS) pontszámai a két csoport között az alapvonalon, 24 óra, 7 nap és 14 nap után
Időkeret: 14 nap
|
A NIHSS 0-42 és magasabb értéke rosszabb eredményt jelez
|
14 nap
|
|
cerebrovascularis betegség kiújulási aránya 1 hónapos és 3 hónapos követés során
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
összetett események előfordulása (beleértve az agyi érrendszeri eseményeket, a szívinfarktust, az angina pectorist és a szisztémás embóliát)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ze Xin Chen, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University，School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yan 2018-015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intravénás altepláz trombolízis
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalStryker NeurovascularBefejezveStroke, thrombolysis, thrombectomia, szimulációs képzés, betegbiztonságNémetország