心臓手術におけるカルシウム投与 (ICARUS)
2026年8月2日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
心肺バイパス下で心臓手術を受ける患者におけるカルシウム投与 (ICARUS 試験): 前向きランダム化二重盲検プラセボ対照優越性試験
心肺バイパスの終了は、心臓外科手術における重要なステップであり、綿密な計画が必要です。 心肺バイパスの離脱中のカルシウム投与の理論的根拠についての議論は、数十年にわたって行われてきました。しかし、コンセンサスにはまだ達していません。
周術期の低カルシウム血症は、血液希釈またはヘパリン、アルブミン、およびクエン酸塩からのカルシウム結合のために発生する可能性があります。 周術期の低カルシウム血症は、不整脈、特に QT 間隔の延長によって悪化することがよくあります。 さらに、カルシウム含有量が低いと、特に心筋症を併発している患者では、血管緊張障害、神経筋伝達の侵害、止血の変化および心不全、強心剤に対する耐性につながる可能性があります。
一方、高カルシウム血症は心臓手術における危険な合併症です。 致命的ではあるがかなりまれな合併症の中には、急性膵炎と、本質的に急速なカルシウム過負荷によって引き起こされる心筋の再灌流障害である「心臓石」の現象があります。 高カルシウム血症はまた、リズム障害、高血圧、全身血管抵抗の増加、拡張期コンプライアンスの低下、および心筋細胞への過剰なカルシウム摂取による心筋の弛緩の障害、冠動脈血管攣縮の原因となり、虚血性心筋損傷の悪化、大動脈冠動脈および乳腺動脈中の動脈グラフト血流の障害を引き起こす可能性があります。冠動脈バイパス手術。
今日まで、CPB からの分離前のカルシウム投与の臨床効果を示すデータが不足しています。 したがって、CPB終了時のカルシウム投与が手術終了時の強心サポートの必要性を減らすかどうかという仮説を検証するために、このランダム化比較試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
820
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecca、サウジアラビア
- King Abdullah Medical City
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Manama、バーレーン
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
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Astrakhan、ロシア
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Chelyabinsk、ロシア
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Khanty-Mansiysk、ロシア
- District clinical hospital
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Moscow、ロシア
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
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Moscow、ロシア
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk、ロシア、630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Penza、ロシア
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Saint Petersburg、ロシア
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
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Tomsk、ロシア
- Tomsk National Research Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心肺バイパス手術
- 弁または弁手術 + CABG
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 隔離された大動脈弁の修復/置換
- 計画的（術前）輸血
- 手術をやり直す
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 別のRCTへの現在の登録（過去30日間）
- ICARUS試験への以前の登録と無作為化
- 肝硬変（子供BまたはC）
- CPB中の輸血
- 副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化カルシウム
実験群に無作為に割り当てられた参加者は、心肺バイパスからの分離中に15 mg / kgの塩化カルシウム（ボーラス）を静脈内投与されます
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塩化カルシウム
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プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム
プラセボ群に無作為に割り当てられた参加者は、心肺バイパスからの分離中に等量のプラセボを静脈内投与されます
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0.9% 塩化ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inotropic support
時間枠：Intraoperatively
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Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
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Intraoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の強心サポートの期間
時間枠：手術後30日
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任意の用量での任意の血管変力剤の注入期間
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手術後30日
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薬物投与前後の血漿Ca2+濃度
時間枠：術中
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術中
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心肺バイパス後に劇場で過ごした時間
時間枠：術中
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術中
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換気時間
時間枠：無作為化後30日まで
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無作為化後30日まで
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集中治療室滞在期間
時間枠：無作為化後30日まで
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無作為化後30日まで
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心筋梗塞
時間枠：無作為化後30日まで
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心筋梗塞発症患者数
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無作為化後30日まで
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1型および2型の神経学的合併症
時間枠：無作為化後30日まで
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1型および2型を発症して心筋梗塞を発症した患者数
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無作為化後30日まで
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術後の失血
時間枠：術後1日目
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術後血液（ml / kg）の損失は、術後1日目の朝に測定されます
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術後1日目
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手術後の輸血の必要性
時間枠：無作為化後30日まで
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血液製剤（赤血球、新鮮凍結血漿、クリオプレシピテート）の輸血が必要な患者の数
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無作為化後30日まで
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ICU到着後の心電図上の心筋虚血
時間枠：術後1日目
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心筋虚血を発症した患者数
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術後1日目
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手術後のアルファアミラーゼ濃度
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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内胸動脈の血管抵抗（利用可能な場合）
時間枠：術中
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術中のグラフトフロー測定によって定義されます
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術中
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Vasoactive-inotropic score
時間枠：Postoperative day 1
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Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
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Postoperative day 1
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CPB duration
時間枠：intraoperatively
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Duration of cardiopulmonary bypass
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intraoperatively
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ICU readmission
時間枠：Postoperatively until hospital discharge
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Readmission to intensive care unit
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Postoperatively until hospital discharge
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Hospital stay
時間枠：Postoperatively until hospital discharge
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Duration of hospital stay
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Postoperatively until hospital discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Lomivorotov、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2025年7月13日
研究の完了 (実際)
2025年8月8日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月9日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。