Podawanie wapnia w kardiochirurgii (ICARUS)
Podawanie wapnia pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (badanie ICARUS): prospektywne randomizowane badanie wyższości z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
Zakończenie krążenia pozaustrojowego jest krytycznym krokiem w każdym zabiegu kardiochirurgicznym i wymaga dokładnego zaplanowania. Dyskusja na temat zasadności podawania wapnia podczas odstawiania krążenia pozaustrojowego trwa od kilkudziesięciu lat; jednak konsensus nie został jeszcze osiągnięty.
Okołooperacyjna hipokalcemia może rozwinąć się z powodu hemodylucji lub wiązania wapnia z heparyny, albuminy i cytrynianu. Okołooperacyjna hipokalcemia jest często powikłana rozwojem arytmii, zwłaszcza wydłużenia odstępu QT. Ponadto niska zawartość wapnia może prowadzić do zaburzeń napięcia naczyniowego, naruszenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, zaburzeń hemostazy i niewydolności serca opornej na leki inotropowe, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą kardiomiopatią.
Z drugiej strony hiperkalcemia jest niebezpiecznym powikłaniem kardiochirurgii. Do śmiertelnych, ale raczej rzadkich powikłań należy ostre zapalenie trzustki i zjawisko „kamiennego serca”, które jest zasadniczo uszkodzeniem reperfuzyjnym mięśnia sercowego, spowodowanym gwałtownym przeciążeniem wapniem. Hiperkalcemia może również wywoływać zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zwiększać ogólnoustrojowy opór naczyniowy, zmniejszać podatność rozkurczową i upośledzać rozkurcz mięśnia sercowego z powodu nadmiernego przyjmowania wapnia do kardiomiocytów, powodować skurcz naczyń wieńcowych i nasilać niedokrwienne uszkodzenie mięśnia sercowego, upośledzać przepływ krwi w przeszczepie tętniczym podczas operacji aortalno-wieńcowej i sutkowej operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
Do chwili obecnej brak jest danych wskazujących na skuteczność kliniczną podawania wapnia przed oddzieleniem od CPB. Dlatego zaprojektowaliśmy tę randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby przetestować hipotezę, czy podawanie wapnia po zakończeniu CPB zmniejszy potrzebę wsparcia inotropowego pod koniec operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mecca, Arabia Saudyjska
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Manama, Bahrajn
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
-
-
-
-
-
Astrakhan, Rosja
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Chelyabinsk, Rosja
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Khanty-Mansiysk, Rosja
- District clinical hospital
-
Moscow, Rosja
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
-
Moscow, Rosja
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Rosja, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Penza, Rosja
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Rosja
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
-
Tomsk, Rosja
- Tomsk National Research Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja w ramach krążenia pozaustrojowego
- operacja zastawki lub zastawki + CABG
- wiek > 18 lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- naprawa/wymiana izolowanej zastawki aortalnej
- planowana (przed operacją) transfuzja krwi
- powtórzyć operację
- znana alergia na badany lek
- ciąża
- aktualna rejestracja do innego RCT (w ciągu ostatnich 30 dni)
- poprzednia rejestracja i randomizacja do badania ICARUS
- marskość wątroby (dziecko B lub C)
- transfuzja podczas CPB
- niedoczynność lub nadczynność przytarczyc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorek wapnia
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają dożylnie 15 mg/kg chlorku wapnia (bolus) podczas separacji od krążenia pozaustrojowego
|
Chlorek wapnia
|
|
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają dożylnie równoważną ilość placebo podczas separacji od krążenia pozaustrojowego
|
0,9% chlorek sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inotropic support
Ramy czasowe: Intraoperatively
|
Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
|
Intraoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wsparcia inotropowego po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Czas trwania infuzji dowolnego środka wazoinotropowego w dowolnej dawce
|
30 dni po zabiegu
|
|
Stężenie Ca2+ w osoczu przed i po podaniu leku
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
|
Czas spędzony na sali operacyjnej po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których rozwinął się zawał mięśnia sercowego
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
Powikłania neurologiczne typu 1 i typu 2
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których rozwija się typ 1 i typ 2, rozwija zawał mięśnia sercowego
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Pooperacyjna utrata krwi (ml/kg) będzie mierzona rano pierwszego dnia po operacji
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Konieczność transfuzji krwi po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy będą potrzebować transfuzji jakichkolwiek produktów krwiopochodnych (krwinek czerwonych, osocza świeżo mrożonego, krioprecypitatu)
|
Do 30 dni po randomizacji
|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego w EKG po przybyciu na OIT
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niedokrwienie mięśnia sercowego
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Stężenie alfa-amylazy po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
|
Opór naczyniowy tętnicy sutkowej wewnętrznej (jeśli jest dostępny)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zostanie określony przez śródoperacyjne pomiary przepływu protezy
|
Śródoperacyjnie
|
|
Vasoactive-inotropic score
Ramy czasowe: Postoperative day 1
|
Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
|
Postoperative day 1
|
|
CPB duration
Ramy czasowe: intraoperatively
|
Duration of cardiopulmonary bypass
|
intraoperatively
|
|
ICU readmission
Ramy czasowe: Postoperatively until hospital discharge
|
Readmission to intensive care unit
|
Postoperatively until hospital discharge
|
|
Hospital stay
Ramy czasowe: Postoperatively until hospital discharge
|
Duration of hospital stay
|
Postoperatively until hospital discharge
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .