Administration de calcium en chirurgie cardiaque (ICARUS)
Administration de calcium chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous pontage cardiopulmonaire (essai ICARUS) : essai prospectif de supériorité randomisé, en double aveugle contrôlé par placebo
L'arrêt de la circulation extracorporelle est une étape critique de toute intervention chirurgicale cardiaque et nécessite une planification minutieuse. Le débat sur la justification de l'administration de calcium pendant le sevrage d'une circulation extracorporelle est mené depuis plusieurs décennies; cependant, un consensus n'a pas encore été atteint.
Une hypocalcémie périopératoire peut se développer en raison de l'hémodilution ou de la liaison du calcium à partir de l'héparine, de l'albumine et du citrate. L'hypocalcémie périopératoire est souvent compliquée par le développement d'arythmies, en particulier l'allongement de l'intervalle QT. De plus, une faible teneur en calcium peut entraîner des troubles du tonus vasculaire, une violation de la transmission neuromusculaire, une altération de l'hémostase et une insuffisance cardiaque, résistante aux agents inotropes, en particulier chez les patients atteints de cardiomyopathie concomitante.
En revanche, l'hypercalcémie est une complication dangereuse en chirurgie cardiaque. Parmi les complications mortelles, mais plutôt rares, il y a la pancréatite aiguë et le phénomène du "cœur de pierre", qui est essentiellement une lésion de reperfusion du myocarde provoquée par une surcharge calcique rapide. L'hypercalcémie peut également déclencher des troubles du rythme, de l'hypertension, augmenter la résistance vasculaire systémique, réduire la compliance diastolique et altérer la relaxation du myocarde en raison d'un apport excessif de calcium dans les cardiomyocytes, provoquer un vasospasme coronaire et aggraver les lésions myocardiques ischémiques, altérer le flux sanguin du greffon artériel pendant les périodes aortocoronaire et mammaire. pontage coronarien.
À ce jour, il existe un manque de données indiquant l'efficacité clinique de l'administration de calcium avant la séparation du CPB. Par conséquent, nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration de calcium à la fin de la CPB réduira le besoin de soutien inotrope à la fin de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite
- King Abdullah Medical City
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Manama, Bahreïn
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
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Astrakhan, Russie
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Chelyabinsk, Russie
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Khanty-Mansiysk, Russie
- District clinical hospital
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Moscow, Russie
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
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Moscow, Russie
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk, Russie, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Penza, Russie
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Saint Petersburg, Russie
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
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Tomsk, Russie
- Tomsk National Research Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie sous circulation extracorporelle
- chirurgie valvulaire ou valvulaire + PAC
- âge > 18 ans
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- réparation/remplacement de la valve aortique isolée
- transfusion sanguine planifiée (avant la chirurgie)
- refaire une opération
- allergie connue au médicament à l'étude
- grossesse
- inscription actuelle dans un autre ECR (au cours des 30 derniers jours)
- inscription précédente et randomisation pour l'essai ICARUS
- cirrhose du foie (Enfant B ou C)
- transfusion pendant la CEC
- hypo- ou hyperparathyréose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorure de calcium
Les participants assignés au hasard au groupe expérimental recevront 15 mg/kg de chlorure de calcium (bolus) par voie intraveineuse pendant la séparation de la circulation extracorporelle
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Chlorure de calcium
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Comparateur placebo: 0,9% Chlorure de Sodium
Les participants assignés au hasard au groupe placebo recevront une quantité équivalente de placebo par voie intraveineuse pendant la séparation de la circulation extracorporelle
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Chlorure de sodium à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inotropic support
Délai: Intraoperatively
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Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
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Intraoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du support inotrope après chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Durée de la perfusion de tout agent vasoinotrope à n'importe quelle dose
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30 jours après la chirurgie
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Concentration plasmatique de Ca2+ avant et après l'administration du médicament
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Temps passé en salle d'opération après circulation extracorporelle
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Durée de l'aération
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Nombre de patients qui développent un infarctus du myocarde
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Complications neurologiques de type 1 et de type 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Nombre de patients qui développent le type 1 et le type 2 développent un infarctus du myocarde
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Perte de sang postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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La perte de sang postopératoire (ml/kg) sera mesurée le matin du jour postopératoire 1
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Jour postopératoire 1
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Besoin de transfusion sanguine après chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Nombre de patients qui auront besoin d'une transfusion de produits sanguins (globules rouges, plasma frais congelé, cryoprécipité)
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Ischémie myocardique à l'ECG après l'arrivée aux soins intensifs
Délai: Jour postopératoire 1
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Nombre de patients qui développent une ischémie myocardique
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Jour postopératoire 1
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Concentration d'alpha-amylase après la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 1
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Jour postopératoire 1
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Résistance vasculaire de l'artère mammaire interne (si disponible)
Délai: En peropératoire
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Sera défini par les mesures peropératoires du débit du greffon
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En peropératoire
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Vasoactive-inotropic score
Délai: Postoperative day 1
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Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
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Postoperative day 1
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CPB duration
Délai: intraoperatively
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Duration of cardiopulmonary bypass
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intraoperatively
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ICU readmission
Délai: Postoperatively until hospital discharge
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Readmission to intensive care unit
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Postoperatively until hospital discharge
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Hospital stay
Délai: Postoperatively until hospital discharge
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Duration of hospital stay
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Postoperatively until hospital discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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