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Administration de calcium en chirurgie cardiaque (ICARUS)

25 janvier 2021 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Administration de calcium chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous pontage cardiopulmonaire (essai ICARUS) : essai prospectif de supériorité randomisé, en double aveugle contrôlé par placebo

L'arrêt de la circulation extracorporelle est une étape critique de toute intervention chirurgicale cardiaque et nécessite une planification minutieuse. Le débat sur la justification de l'administration de calcium pendant le sevrage d'une circulation extracorporelle est mené depuis plusieurs décennies; cependant, un consensus n'a pas encore été atteint.

Une hypocalcémie périopératoire peut se développer en raison de l'hémodilution ou de la liaison du calcium à partir de l'héparine, de l'albumine et du citrate. L'hypocalcémie périopératoire est souvent compliquée par le développement d'arythmies, en particulier l'allongement de l'intervalle QT. De plus, une faible teneur en calcium peut entraîner des troubles du tonus vasculaire, une violation de la transmission neuromusculaire, une altération de l'hémostase et une insuffisance cardiaque, résistante aux agents inotropes, en particulier chez les patients atteints de cardiomyopathie concomitante.

En revanche, l'hypercalcémie est une complication dangereuse en chirurgie cardiaque. Parmi les complications mortelles, mais plutôt rares, il y a la pancréatite aiguë et le phénomène du "cœur de pierre", qui est essentiellement une lésion de reperfusion du myocarde provoquée par une surcharge calcique rapide. L'hypercalcémie peut également déclencher des troubles du rythme, de l'hypertension, augmenter la résistance vasculaire systémique, réduire la compliance diastolique et altérer la relaxation du myocarde en raison d'un apport excessif de calcium dans les cardiomyocytes, provoquer un vasospasme coronaire et aggraver les lésions myocardiques ischémiques, altérer le flux sanguin du greffon artériel pendant les périodes aortocoronaire et mammaire. pontage coronarien.

À ce jour, il existe un manque de données indiquant l'efficacité clinique de l'administration de calcium avant la séparation du CPB. Par conséquent, nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration de calcium à la fin de la CPB réduira le besoin de soutien inotrope à la fin de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

818

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vladimir Lomivorotov, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 83833476058
  • E-mail: vvlom@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Mecca, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Abdullah Medical City
        • Contact:
          • Sarah Afifi
  • Bahreïn
      • Manama, Bahreïn
        • Recrutement
        • Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
        • Contact:
          • Nazar Bukamal
  • Fédération Russe
      • Astrakhan, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Contact:
          • Vadim Pasuga
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Contact:
          • Alexander Turchaninov
      • Khanty-Mansiysk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • District Clinical Hospital
        • Contact:
          • Dmitry Urusov
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
        • Contact:
          • Boris Akselrod
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
        • Contact:
          • Alexey Ovezov
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • Contact:
          • Vladimir Lomivorotov
          • Numéro de téléphone: 3833476058
      • Penza, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Contact:
          • Mikhail Evdokimov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
        • Contact:
          • Sergey Efremov
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Tomsk National Research Medical Center
        • Contact:
          • Nikolay Kamenshikov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie sous circulation extracorporelle
  • chirurgie valvulaire ou valvulaire + PAC
  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • chirurgie d'urgence
  • réparation/remplacement de la valve aortique isolée
  • transfusion sanguine planifiée (avant la chirurgie)
  • refaire une opération
  • allergie connue au médicament à l'étude
  • grossesse
  • inscription actuelle dans un autre ECR (au cours des 30 derniers jours)
  • inscription précédente et randomisation pour l'essai ICARUS
  • cirrhose du foie (Enfant B ou C)
  • transfusion pendant la CEC
  • hypo- ou hyperparathyréose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de calcium
Les participants assignés au hasard au groupe expérimental recevront 15 mg/kg de chlorure de calcium (bolus) par voie intraveineuse pendant la séparation de la circulation extracorporelle
Médicament: Chlorure de calcium
Chlorure de calcium
Comparateur placebo: 0,9% Chlorure de Sodium
Les participants assignés au hasard au groupe placebo recevront une quantité équivalente de placebo par voie intraveineuse pendant la séparation de la circulation extracorporelle
Médicament: Chlorure de sodium à 0,9 %
Chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Support inotrope
Délai: En peropératoire
Nombre de patients nécessitant un soutien inotrope avant transfert en unité de soins intensifs
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du support inotrope après chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Durée de la perfusion de tout agent vasoinotrope à n'importe quelle dose
30 jours après la chirurgie
Score vasoactif-inotrope
Délai: Jour postopératoire 1
Le score vasoactif-inotrope sera mesuré le matin du jour postopératoire 1. Le score inotrope sera calculé selon la formule suivante : Dose de Dobutamine (en mcg/kg/min) + Dose de Dopamine (en mcg/kg/min) + Dose d'Enoximone (en mcg/kg/min) + [Dose d'épinéphrine (en mcg /kg/min) x 100] + [dose de noradrénaline (en mcg/kg/min) x 100].
Jour postopératoire 1
Concentration plasmatique de Ca2+ avant et après l'administration du médicament
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Temps passé en salle d'opération après circulation extracorporelle
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Durée de l'aération
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de patients qui développent un infarctus du myocarde
Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de patients qui développent une fibrillation auriculaire postopératoire
Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Complications neurologiques de type 1 et de type 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de patients qui développent le type 1 et le type 2 développent un infarctus du myocarde
Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Perte de sang postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
La perte de sang postopératoire (ml/kg) sera mesurée le matin du jour postopératoire 1
Jour postopératoire 1
Besoin de transfusion sanguine après chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de patients qui auront besoin d'une transfusion de produits sanguins (globules rouges, plasma frais congelé, cryoprécipité)
Jusqu'à 30 jours après la randomisation
Ischémie myocardique peropératoire
Délai: En peropératoire
La présence d'ischémie myocardique peropératoire sera définie lors de la surveillance ECG peropératoire continue après administration de chlorure de calcium ou de placebo
En peropératoire
Ischémie myocardique à l'ECG après l'arrivée aux soins intensifs
Délai: Jour postopératoire 1
Nombre de patients qui développent une ischémie myocardique
Jour postopératoire 1
Concentration d'alpha-amylase après la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 1
Jour postopératoire 1
Résistance vasculaire de l'artère mammaire interne (si disponible)
Délai: En peropératoire
Sera défini par les mesures peropératoires du débit du greffon
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaborateurs

Università Vita-Salute San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

27 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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