Kalziumverabreichung in der Herzchirurgie (ICARUS)
Kalziumverabreichung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen (ICARUS-Studie): Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Überlegenheitsstudie
Die Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses ist ein kritischer Schritt bei jedem herzchirurgischen Eingriff und erfordert eine gründliche Planung. Die Debatte über die Gründe der Calciumgabe während der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses wird seit mehreren Jahrzehnten geführt; Ein Konsens wurde jedoch noch nicht erzielt.
Durch Hämodilution oder Calciumbindung von Heparin, Albumin und Citrat kann sich perioperativ eine Hypokalzämie entwickeln. Perioperative Hypokalzämie wird oft durch die Entwicklung von Arrhythmien kompliziert, insbesondere durch Verlängerung des QT-Intervalls. Darüber hinaus kann ein niedriger Kalziumgehalt zu Störungen des Gefäßtonus, einer Störung der neuromuskulären Übertragung, einer veränderten Hämostase und einer Herzinsuffizienz führen, die gegenüber inotropen Mitteln resistent ist, insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Kardiomyopathie.
Andererseits ist die Hyperkalzämie eine gefährliche Komplikation in der Herzchirurgie. Zu den fatalen, aber eher seltenen Komplikationen gehören die akute Pankreatitis und das Phänomen des „steinernen Herzens“, bei dem es sich im Wesentlichen um eine Reperfusionsschädigung des Myokards handelt, die durch eine schnelle Kalziumüberladung verursacht wird. Hyperkalzämie kann auch Rhythmusstörungen, Bluthochdruck auslösen, den systemischen Gefäßwiderstand erhöhen, die diastolische Compliance verringern und die Relaxation des Myokards aufgrund übermäßiger Kalziumaufnahme in die Kardiomyozyten beeinträchtigen, koronare Vasospasmen verursachen und ischämische Myokardschäden verschlimmern, den arteriellen Transplantatblutfluss während aortokoronar und mammär beeinträchtigen koronare Bypass-Operation.
Bis heute fehlen Daten, die die klinische Wirksamkeit der Kalziumverabreichung vor der Trennung von CPB belegen. Daher haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Hypothese zu testen, ob die Verabreichung von Kalzium am Ende der CPB den Bedarf an inotroper Unterstützung am Ende der Operation verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manama, Bahrein
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
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Astrakhan, Russland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Chelyabinsk, Russland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Khanty-Mansiysk, Russland
- District clinical hospital
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Moscow, Russland
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
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Moscow, Russland
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk, Russland, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Penza, Russland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Saint Petersburg, Russland
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
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Tomsk, Russland
- Tomsk National Research Medical Center
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Mecca, Saudi-Arabien
- King Abdullah Medical City
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation unter Herz-Lungen-Bypass
- Klappe oder Klappenchirurgie + CABG
- Alter > 18 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Reparatur/Austausch einer isolierten Aortenklappe
- geplante (vor der Operation) Bluttransfusion
- Operation wiederholen
- bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
- Schwangerschaft
- aktuelle Einschreibung in einen anderen RCT (in den letzten 30 Tagen)
- frühere Aufnahme und Randomisierung in die ICARUS-Studie
- Leberzirrhose (Kind B oder C)
- Transfusion während CPB
- Hypo- oder Hyperparathyreose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Calciumchlorid
Die zufällig der Versuchsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten 15 mg/kg Calciumchlorid (Bolus) intravenös während der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass
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Calciumchlorid
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Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid
Teilnehmer, die zufällig der Placebo-Gruppe zugeteilt werden, erhalten während der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass intravenös eine äquivalente Menge Placebo
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0,9 % Natriumchlorid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inotropic support
Zeitfenster: Intraoperatively
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Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
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Intraoperatively
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der inotropen Unterstützung nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Dauer der Infusion eines vasoinotropen Mittels in jeder Dosis
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30 Tage nach der Operation
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Ca2+-Konzentration im Plasma vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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OP-Zeit nach Herz-Lungen-Bypass
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Dauer der Belüftung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
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Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt entwickeln
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Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
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Neurologische Komplikationen Typ 1 und Typ 2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die Typ 1 und Typ 2 entwickeln, entwickeln einen Myokardinfarkt
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Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
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Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der postoperative Blutverlust (ml/kg) wird am Morgen des postoperativen Tages 1 gemessen
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Postoperativer Tag 1
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die eine Transfusion von Blutprodukten benötigen (rote Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma, Kryopräzipitat)
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Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
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Myokardischämie im EKG nach Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Anzahl der Patienten, die eine Myokardischämie entwickeln
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Postoperativer Tag 1
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Konzentration von Alpha-Amylase nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Postoperativer Tag 1
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Gefäßwiderstand der inneren Brustarterie (falls verfügbar)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Wird durch intraoperative Transplantatflussmessungen definiert
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Intraoperativ
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Vasoactive-inotropic score
Zeitfenster: Postoperative day 1
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Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
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Postoperative day 1
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CPB duration
Zeitfenster: intraoperatively
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Duration of cardiopulmonary bypass
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intraoperatively
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ICU readmission
Zeitfenster: Postoperatively until hospital discharge
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Readmission to intensive care unit
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Postoperatively until hospital discharge
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Hospital stay
Zeitfenster: Postoperatively until hospital discharge
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Duration of hospital stay
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Postoperatively until hospital discharge
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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