Kalsiumadministrasjon i hjertekirurgi (ICARUS)
Kalsiumadministrasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (ICARUS-forsøk): Prospektiv randomisert, dobbeltblind placebokontrollert overlegenhetsforsøk
Avslutning av kardiopulmonal bypass er et kritisk trinn i enhver hjertekirurgisk prosedyre og krever en grundig planlegging. Debatt om begrunnelsen for kalsiumadministrasjon under avvenning av kardiopulmonal bypass har vært gjennomført i flere tiår; det er imidlertid ennå ikke oppnådd enighet.
Perioperativ hypokalsemi kan utvikles på grunn av hemodilusjon eller kalsiumbinding fra heparin, albumin og sitrat. Perioperativ hypokalsemi er ofte komplisert av utvikling av arytmier, spesielt QT-intervallforlengelse. Videre kan lavt innhold av kalsium føre til vaskulære tonusforstyrrelser, brudd på nevromuskulær overføring, endret hemostase og hjertesvikt, resistent mot inotrope midler, spesielt hos pasienter med samtidig kardiomyopati.
På den annen side er hyperkalsemi en farlig komplikasjon ved hjertekirurgi. Blant de fatale, men ganske sjeldne komplikasjonene, er det akutt pankreatitt og fenomenet "steinhjertet", som i hovedsak er en reperfusjonsskade av myokard forårsaket av rask kalsiumoverbelastning. Hyperkalsemi kan også utløse rytmeforstyrrelser, hypertensjon, øke systemisk vaskulær motstand, redusere diastolisk etterlevelse og svekke avslapning av myokardiet på grunn av overdreven kalsiuminntak i kardiomyocyttene, forårsake koronar vasospasme og forverre iskemisk myokardskade, svekke blodgjennomstrømning i arteriell transplantasjon og brysttransplantat. koronar bypass-operasjon.
Til dags dato er det mangel på data som indikerer klinisk effekt av kalsiumadministrasjon før separasjon fra CPB. Derfor designet vi denne randomiserte kontrollerte studien for å teste hypotesen om kalsiumadministrasjon ved avslutning av CPB vil redusere behovet for inotropisk støtte ved slutten av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manama, Bahrain
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
-
-
-
-
-
Astrakhan, Russland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Chelyabinsk, Russland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Khanty-Mansiysk, Russland
- District clinical hospital
-
Moscow, Russland
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
-
Moscow, Russland
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Russland, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Penza, Russland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Russland
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
-
Tomsk, Russland
- Tomsk National Research Medical Center
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- King Abdullah Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- operasjon under kardiopulmonal bypass
- ventil eller ventilkirurgi + CABG
- alder > 18 år
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- isolert aortaklaff reparasjon/erstatning
- planlagt (før operasjon) blodoverføring
- gjenta operasjonen
- kjent allergi mot studiemedisinen
- svangerskap
- nåværende påmelding til en annen RCT (i løpet av de siste 30 dagene)
- tidligere påmelding og randomisering til ICARUS-utprøving
- levercirrhose (barn B eller C)
- transfusjon under CPB
- hypo- eller hyperparatyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumklorid
Deltakere som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta 15 mg/kg kalsiumklorid (bolus) intravenøst under separasjon fra kardiopulmonal bypass
|
Kalsiumklorid
|
|
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid
Deltakere tilfeldig tildelt placebogruppen vil motta tilsvarende mengde placebo intravenøst under separasjon fra kardiopulmonal bypass
|
0,9 % natriumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inotropic support
Tidsramme: Intraoperatively
|
Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
|
Intraoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av inotrop støtte etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Varighet av infusjon av et hvilket som helst vasoinotropt middel ved enhver dose
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Plasma Ca2+ konsentrasjon før og etter medikamentadministrasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Tid brukt i teater etter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
|
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som utvikler hjerteinfarkt
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Type 1 og type 2 nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som utvikler type 1 og type 2 utvikler hjerteinfarkt
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativt blodtap (ml/kg) vil bli målt om morgenen postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Behov for blodoverføring etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som vil trenge transfusjon av blodprodukter (røde blodlegemer, fersk frossen plasma, kryopresipitat)
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Myokardiskemi på EKG etter ankomst til ICU
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antall pasienter som utvikler myokardiskemi
|
Postoperativ dag 1
|
|
Konsentrasjon av alfa-amylase etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Intern brystarterie vaskulær motstand (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vil bli definert ved intraoperative graftstrømmålinger
|
Intraoperativt
|
|
Vasoactive-inotropic score
Tidsramme: Postoperative day 1
|
Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
|
Postoperative day 1
|
|
CPB duration
Tidsramme: intraoperatively
|
Duration of cardiopulmonary bypass
|
intraoperatively
|
|
ICU readmission
Tidsramme: Postoperatively until hospital discharge
|
Readmission to intensive care unit
|
Postoperatively until hospital discharge
|
|
Hospital stay
Tidsramme: Postoperatively until hospital discharge
|
Duration of hospital stay
|
Postoperatively until hospital discharge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .