심장외과에서의 칼슘 투여 (ICARUS)
2021년 1월 25일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
심폐 우회로로 심장 수술을 받는 환자의 칼슘 투여(ICARUS 시험): 전향적 무작위, 이중 맹검 위약 대조 우월성 시험
심폐 바이패스의 종료는 모든 심장 수술 절차에서 중요한 단계이며 철저한 계획이 필요합니다. 심폐 바이패스를 떼는 동안 칼슘 투여의 근거에 대한 논쟁은 수십 년 동안 진행되었습니다. 그러나 아직 합의에 도달하지 못했습니다.
수술 전후 저칼슘혈증은 헤파린, 알부민 및 구연산염의 혈액 희석 또는 칼슘 결합으로 인해 발생할 수 있습니다. 수술 전후 저칼슘혈증은 종종 부정맥, 특히 QT 간격 연장의 발달로 인해 복잡해집니다. 또한, 칼슘 함량이 낮으면 특히 심근병증이 동반된 환자에서 혈관 긴장도 장애, 신경근 전달 위반, 지혈 변경 및 심부전, 수축 촉진제에 대한 내성을 유발할 수 있습니다.
반면에 고칼슘혈증은 심장 수술에서 위험한 합병증입니다. 치명적이지만 다소 드문 합병증 중에는 급성 췌장염과 급격한 칼슘 과부하로 인한 심근의 재관류 손상인 "결석 심장" 현상이 있습니다. 고칼슘혈증은 또한 리듬 장애, 고혈압, 전신 혈관 저항 증가, 심근 세포로의 과도한 칼슘 섭취로 인한 확장기 순응도 감소 및 심근 이완 손상, 관상 혈관 경련 유발 및 허혈성 심근 손상 악화, 대동맥 및 유선 동안 동맥 이식 혈류 손상을 유발할 수 있습니다. 관상 동맥 우회 수술.
현재까지 CPB로부터 분리되기 전 칼슘 투여의 임상적 효능을 나타내는 데이터가 부족하다. 따라서 우리는 CPB 종료 시 칼슘 투여가 수술 종료 시 근수축 지원의 필요성을 감소시킬 것인지 여부에 대한 가설을 테스트하기 위해 이 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
818
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vladimir Lomivorotov, MD, PhD
- 전화번호: 83833476058
- 이메일: vvlom@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Vladimir Boboshko, MD, PhD
- 이메일: vaboboshko@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Astrakhan, 러시아 연방
- 모병
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
연락하다:
- Vadim Pasuga
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- 모병
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
연락하다:
- Alexander Turchaninov
-
Khanty-Mansiysk, 러시아 연방
- 모병
- District Clinical Hospital
-
연락하다:
- Dmitry Urusov
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
-
연락하다:
- Boris Akselrod
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
-
연락하다:
- Alexey Ovezov
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
연락하다:
- Vladimir Lomivorotov
- 전화번호: 3833476058
-
Penza, 러시아 연방
- 모병
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
연락하다:
- Mikhail Evdokimov
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
-
연락하다:
- Sergey Efremov
-
Tomsk, 러시아 연방
- 모병
- Tomsk National Research Medical Center
-
연락하다:
- Nikolay Kamenshikov
-
-
-
-
-
Manama, 바레인
- 모병
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
-
연락하다:
- Nazar Bukamal
-
-
-
-
-
Mecca, 사우디 아라비아
- 모병
- King Abdullah Medical City
-
연락하다:
- Sarah Afifi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스 수술
- 판막 또는 판막 수술 + CABG
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 고립된 대동맥 판막 수리/교체
- 계획된(수술 전) 수혈
- 재수술
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 다른 RCT에 현재 등록(지난 30일 동안)
- ICARUS 시험에 대한 이전 등록 및 무작위 배정
- 간경변(아동 B 또는 C)
- CPB 중 수혈
- 저혈압 또는 부갑상선기능항진증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 염화칼슘
실험 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 심폐 바이패스에서 분리되는 동안 염화칼슘(볼러스) 15mg/kg을 정맥 주사합니다.
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염화칼슘
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위약 비교기: 0,9% 염화나트륨
위약 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 심폐 바이패스에서 분리되는 동안 동일한 양의 위약을 정맥 주사받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이방성 지원
기간: 수술 중
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중환자실로 이송되기 전 근수축 지원이 필요한 환자 수
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 근수축 지지 기간
기간: 수술 후 30일
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모든 용량의 혈관 수축 촉진제 주입 기간
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수술 후 30일
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Vasoactive-inotropic 점수
기간: 수술 후 1일
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Vasoactive-inotropic 점수는 수술 후 1일째 아침에 측정됩니다.
근수축 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 도부타민 용량(mcg/kg/min) + 도파민 용량(mcg/kg/min) + 에녹시몬 용량(mcg/kg/min) + [에피네프린 용량(mcg) /kg/min) x 100] + [노르에피네프린 용량(mcg/kg/min) x 100].
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수술 후 1일
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약물 투여 전후 혈장 Ca2+ 농도
기간: 수술 중
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수술 중
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심폐 바이패스 후 극장에서 보내는 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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환기 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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중환자실 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
|
무작위 배정 후 최대 30일
|
|
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심근 경색증
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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심근 경색이 발생한 환자 수
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무작위 배정 후 최대 30일
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심방세동
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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수술 후 심방 세동이 발생하는 환자 수
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무작위 배정 후 최대 30일
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1형 및 2형 신경학적 합병증
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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제1형 및 제2형 심근경색증 발병 환자 수
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무작위 배정 후 최대 30일
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수술 후 실혈
기간: 수술 후 1일
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수술 후 혈액(ml/kg) 손실량은 수술 후 1일차 아침에 측정됩니다.
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수술 후 1일
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수술 후 수혈이 필요한 경우
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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혈액제제(적혈구, 신선냉동혈장, 동결침전제) 수혈이 필요한 환자 수
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무작위 배정 후 최대 30일
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수술 중 심근 허혈
기간: 수술 중
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수술 중 심근 허혈의 존재는 염화칼슘 또는 위약 투여 후 지속적인 수술 중 ECG 모니터링 중에 정의됩니다.
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수술 중
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ICU 도착 후 ECG에서 심근 허혈
기간: 수술 후 1일
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심근 허혈이 발생한 환자 수
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수술 후 1일
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수술 후 알파-아밀라아제 농도
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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내유 동맥 혈관 저항(있는 경우)
기간: 수술 중
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수술 중 이식편 흐름 측정으로 정의됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 27일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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