Somministrazione del calcio in cardiochirurgia (ICARUS)
Somministrazione di calcio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (studio ICARUS): studio di superiorità prospettico randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo
L'interruzione del bypass cardiopolmonare è un passaggio fondamentale in qualsiasi procedura cardiochirurgica e richiede una pianificazione approfondita. Il dibattito sul razionale della somministrazione di calcio durante lo svezzamento del bypass cardiopolmonare è stato condotto per diversi decenni; tuttavia, non è stato ancora raggiunto un consenso.
L'ipocalcemia perioperatoria può svilupparsi a causa dell'emodiluizione o del legame del calcio da eparina, albumina e citrato. L'ipocalcemia perioperatoria è spesso complicata dallo sviluppo di aritmie, in particolare dal prolungamento dell'intervallo QT. Inoltre, un basso contenuto di calcio può portare a disturbi del tono vascolare, violazione della trasmissione neuromuscolare, emostasi alterata e insufficienza cardiaca, resistenza agli agenti inotropi, specialmente nei pazienti con concomitante cardiomiopatia.
D'altra parte, l'ipercalcemia è una pericolosa complicanza in cardiochirurgia. Tra le complicazioni fatali, ma piuttosto rare, ci sono la pancreatite acuta e il fenomeno del "cuore di pietra", che è essenzialmente una lesione da riperfusione del miocardio causata da un rapido sovraccarico di calcio. L'ipercalcemia può anche innescare disturbi del ritmo, ipertensione, aumentare la resistenza vascolare sistemica, ridurre la compliance diastolica e compromettere il rilassamento del miocardio a causa dell'eccessivo apporto di calcio nei cardiomiociti, causare vasospasmo coronarico e aggravare il danno miocardico ischemico, alterare il flusso sanguigno dell'innesto arterioso durante l'aortocoronarico e mammario intervento di bypass coronarico.
Ad oggi, mancano dati che indichino l'efficacia clinica della somministrazione di calcio prima della separazione dal CPB. Pertanto, abbiamo progettato questo studio controllato randomizzato per verificare l'ipotesi se la somministrazione di calcio al termine del CPB ridurrà la necessità di supporto inotropo alla fine dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita
- King Abdullah Medical City
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Manama, Bahrein
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
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Astrakhan, Russia
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Chelyabinsk, Russia
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Khanty-Mansiysk, Russia
- District clinical hospital
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Moscow, Russia
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
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Moscow, Russia
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk, Russia, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Penza, Russia
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Saint Petersburg, Russia
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
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Tomsk, Russia
- Tomsk National Research Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia sotto bypass cardiopolmonare
- valvola o chirurgia valvolare + CABG
- età > 18 anni
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza
- riparazione/sostituzione isolata della valvola aortica
- trasfusione di sangue pianificata (prima dell'intervento chirurgico).
- rifare l'intervento
- allergia nota al farmaco in studio
- gravidanza
- attuale iscrizione a un altro RCT (negli ultimi 30 giorni)
- precedente arruolamento e randomizzazione allo studio ICARUS
- cirrosi epatica (Bambino B o C)
- trasfusione durante CPB
- ipo- o iperparatiroideo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cloruro di calcio
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale riceveranno 15 mg/kg di cloruro di calcio (bolo) per via endovenosa durante la separazione dal bypass cardiopolmonare
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Cloruro di calcio
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Comparatore placebo: Cloruro di sodio allo 0,9%.
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo placebo riceveranno una quantità equivalente di placebo per via endovenosa durante la separazione dal bypass cardiopolmonare
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Cloruro di sodio allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inotropic support
Lasso di tempo: Intraoperatively
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Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
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Intraoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del supporto inotropo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata dell'infusione di qualsiasi agente vasoinotropo a qualsiasi dose
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30 giorni dopo l'intervento
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Concentrazione plasmatica di Ca2+ prima e dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tempo trascorso in teatro dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che sviluppano infarto del miocardio
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Complicanze neurologiche di tipo 1 e di tipo 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che sviluppano il tipo 1 e il tipo 2 sviluppano infarto del miocardio
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La perdita di sangue postoperatoria (ml/kg) sarà misurata la mattina del primo giorno postoperatorio
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Giorno postoperatorio 1
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Necessità di trasfusioni di sangue dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che necessiteranno di trasfuzione di qualsiasi emoderivato (globuli rossi, plasma fresco congelato, crioprecipitato)
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Ischemia miocardica all'ECG dopo l'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Numero di pazienti che sviluppano ischemia miocardica
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Giorno postoperatorio 1
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Concentrazione di alfa-amilasi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Giorno postoperatorio 1
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Resistenza vascolare dell'arteria mammaria interna (se disponibile)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sarà definito dalle misurazioni intraoperatorie del flusso dell'innesto
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Intraoperatorio
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Vasoactive-inotropic score
Lasso di tempo: Postoperative day 1
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Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
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Postoperative day 1
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CPB duration
Lasso di tempo: intraoperatively
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Duration of cardiopulmonary bypass
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intraoperatively
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ICU readmission
Lasso di tempo: Postoperatively until hospital discharge
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Readmission to intensive care unit
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Postoperatively until hospital discharge
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Hospital stay
Lasso di tempo: Postoperatively until hospital discharge
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Duration of hospital stay
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Postoperatively until hospital discharge
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/2019
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