Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumin hallinto sydänkirurgiassa (ICARUS)

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kalsiumin anto potilaille, joille tehdään sydänleikkaus sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksessa (ICARUS-tutkimus): Prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu paremmuuskoe

Kardiopulmonaalisen ohituksen lopettaminen on kriittinen vaihe kaikissa sydänkirurgisissa toimenpiteissä ja vaatii perusteellista suunnittelua. Keskustelua kalsiumin antamisen perusteista kardiopulmonaalisen ohituksen vieroituksen aikana on käyty useita vuosikymmeniä; yhteisymmärrykseen ei kuitenkaan ole vielä päästy.

Perioperatiivinen hypokalsemia voi kehittyä hepariinin, albumiinin ja sitraatin hemodiluution tai kalsiumin sitoutumisen vuoksi. Perioperatiivista hypokalsemiaa vaikeuttaa usein rytmihäiriöiden kehittyminen, erityisesti QT-ajan pidentyminen. Lisäksi alhainen kalsiumpitoisuus voi johtaa verisuonten sävyhäiriöihin, hermo-lihastransmissiohäiriöihin, muuttuneeseen hemostaasiin ja sydämen vajaatoimintaan, jotka ovat resistenttejä inotrooppisille aineille, erityisesti potilailla, joilla on samanaikainen kardiomyopatia.

Toisaalta hyperkalsemia on vaarallinen komplikaatio sydänkirurgiassa. Kuolemaan johtavia, mutta melko harvinaisia ​​komplikaatioita ovat akuutti haimatulehdus ja "kivisydämen" ilmiö, joka on olennaisesti nopean kalsiumin ylikuormituksen aiheuttama sydänlihaksen reperfuusiovaurio. Hyperkalsemia voi myös laukaista rytmihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta, lisätä systeemistä verisuonten vastusta, vähentää diastolista myöntymistä ja heikentää sydänlihaksen rentoutumista liiallisesta kalsiumin saannista sydänlihassoluihin, aiheuttaa sepelvaltimon vasospasmia ja pahentaa iskeemisiä sydänlihasvaurioita, heikentää valtimosiirteen verenvirtausta ja rintasiirteen verenkiertoa. sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Toistaiseksi ei ole tietoa, joka osoittaisi kalsiumin annon kliinisen tehokkuuden ennen erottamista CPB:stä. Siksi suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen testataksemme hypoteesia, vähentääkö kalsiumin anto CPB:n lopettamisen yhteydessä inotrooppisen tuen tarvetta leikkauksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

818

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vladimir Lomivorotov, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 83833476058
  • Sähköposti: vvlom@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Rekrytointi
        • Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nazar Bukamal
  • Saudi-Arabia
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Abdullah Medical City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Afifi
  • Venäjän federaatio
      • Astrakhan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vadim Pasuga
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Turchaninov
      • Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • District Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dmitry Urusov
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boris Akselrod
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexey Ovezov
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladimir Lomivorotov
          • Puhelinnumero: 3833476058
      • Penza, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikhail Evdokimov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergey Efremov
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Tomsk National Research Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikolay Kamenshikov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • leikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen alla
  • venttiili tai venttiilikirurgia + CABG
  • ikä > 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkaus
  • eristetty aorttaläpän korjaus/vaihto
  • suunniteltu (ennen leikkausta) verensiirto
  • toista leikkaus
  • tiedetty allergia tutkimuslääkkeelle
  • raskaus
  • nykyinen ilmoittautuminen toiseen RCT:hen (viimeisten 30 päivän aikana)
  • aiempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen ICARUS-tutkimukseen
  • maksakirroosi (lapsi B tai C)
  • verensiirto CPB:n aikana
  • hypo- tai hyperparatyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsiumkloridi
Satunnaisesti koeryhmään jaetut osallistujat saavat 15 mg/kg kalsiumkloridia (bolus) laskimoon kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Lääke: Kalsiumkloridi
Kalsiumkloridi
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridia
Osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän lumelääkettä suonensisäisesti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inotrooppinen tuki
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Inotrooppista tukea tarvitsevien potilaiden määrä ennen siirtoa tehohoitoon
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inotrooppisen tuen kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Minkä tahansa vasoinotrooppisen aineen infuusion kesto millä tahansa annoksella
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä mitataan ensimmäisen postoperatiivisen päivän aamuna. Inotrooppinen pistemäärä lasketaan seuraavalla kaavalla: Dobutamiiniannos (mcg/kg/min) + dopamiiniannos (mcg/kg/min) + enoksimoniannos (mcg/kg/min) + [epinefriiniannos (mcg/kg/min) /kg/min) x 100] + [Norepinefriinin annos (mcg/kg/min) x 100].
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Plasman Ca2+-pitoisuus ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Teatterissa vietetty aika kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy sydäninfarkti
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy postoperatiivinen eteisvärinä
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tyypin 1 ja tyypin 2 neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy tyypin 1 ja tyypin 2 sydäninfarkti
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen verenhukka (ml/kg) mitataan ensimmäisen postoperatiivisen päivän aamuna
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Verensiirron tarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat verivalmisteiden (punasolut, tuore pakastettu plasma, kryosakka) siirtoa
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Intraoperatiivinen sydänlihasiskemia
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Leikkauksensisäisen sydänlihasiskemian esiintyminen määritetään jatkuvan intraoperatiivisen EKG-seurannan aikana kalsiumkloridin tai lumelääkkeen annon jälkeen
Intraoperatiivisesti
Sydänlihasiskemia EKG:ssä teho-osastolle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy sydänlihasiskemia
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Alfa-amylaasin pitoisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Sisäinen rintavaltimon vaskulaarinen vastus (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Määritetään intraoperatiivisilla siirteen virtausmittauksilla
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Yhteistyökumppanit

Università Vita-Salute San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Kalsiumkloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa