Kalsiumin hallinto sydänkirurgiassa (ICARUS)
Kalsiumin anto potilaille, joille tehdään sydänleikkaus sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksessa (ICARUS-tutkimus): Prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu paremmuuskoe
Kardiopulmonaalisen ohituksen lopettaminen on kriittinen vaihe kaikissa sydänkirurgisissa toimenpiteissä ja vaatii perusteellista suunnittelua. Keskustelua kalsiumin antamisen perusteista kardiopulmonaalisen ohituksen vieroituksen aikana on käyty useita vuosikymmeniä; yhteisymmärrykseen ei kuitenkaan ole vielä päästy.
Perioperatiivinen hypokalsemia voi kehittyä hepariinin, albumiinin ja sitraatin hemodiluution tai kalsiumin sitoutumisen vuoksi. Perioperatiivista hypokalsemiaa vaikeuttaa usein rytmihäiriöiden kehittyminen, erityisesti QT-ajan pidentyminen. Lisäksi alhainen kalsiumpitoisuus voi johtaa verisuonten sävyhäiriöihin, hermo-lihastransmissiohäiriöihin, muuttuneeseen hemostaasiin ja sydämen vajaatoimintaan, jotka ovat resistenttejä inotrooppisille aineille, erityisesti potilailla, joilla on samanaikainen kardiomyopatia.
Toisaalta hyperkalsemia on vaarallinen komplikaatio sydänkirurgiassa. Kuolemaan johtavia, mutta melko harvinaisia komplikaatioita ovat akuutti haimatulehdus ja "kivisydämen" ilmiö, joka on olennaisesti nopean kalsiumin ylikuormituksen aiheuttama sydänlihaksen reperfuusiovaurio. Hyperkalsemia voi myös laukaista rytmihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta, lisätä systeemistä verisuonten vastusta, vähentää diastolista myöntymistä ja heikentää sydänlihaksen rentoutumista liiallisesta kalsiumin saannista sydänlihassoluihin, aiheuttaa sepelvaltimon vasospasmia ja pahentaa iskeemisiä sydänlihasvaurioita, heikentää valtimosiirteen verenvirtausta ja rintasiirteen verenkiertoa. sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Toistaiseksi ei ole tietoa, joka osoittaisi kalsiumin annon kliinisen tehokkuuden ennen erottamista CPB:stä. Siksi suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen testataksemme hypoteesia, vähentääkö kalsiumin anto CPB:n lopettamisen yhteydessä inotrooppisen tuen tarvetta leikkauksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manama, Bahrain
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Astrakhan, Venäjä
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Chelyabinsk, Venäjä
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Khanty-Mansiysk, Venäjä
- District clinical hospital
-
Moscow, Venäjä
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
-
Moscow, Venäjä
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Venäjä, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Penza, Venäjä
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Venäjä
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
-
Tomsk, Venäjä
- Tomsk National Research Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen alla
- venttiili tai venttiilikirurgia + CABG
- ikä > 18 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- eristetty aorttaläpän korjaus/vaihto
- suunniteltu (ennen leikkausta) verensiirto
- toista leikkaus
- tiedetty allergia tutkimuslääkkeelle
- raskaus
- nykyinen ilmoittautuminen toiseen RCT:hen (viimeisten 30 päivän aikana)
- aiempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen ICARUS-tutkimukseen
- maksakirroosi (lapsi B tai C)
- verensiirto CPB:n aikana
- hypo- tai hyperparatyreoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumkloridi
Satunnaisesti koeryhmään jaetut osallistujat saavat 15 mg/kg kalsiumkloridia (bolus) laskimoon kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
|
Kalsiumkloridi
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridia
Osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän lumelääkettä suonensisäisesti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
0,9 % natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotropic support
Aikaikkuna: Intraoperatively
|
Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
|
Intraoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppisen tuen kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Minkä tahansa vasoinotrooppisen aineen infuusion kesto millä tahansa annoksella
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman Ca2+-pitoisuus ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
|
Teatterissa vietetty aika kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy sydäninfarkti
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tyypin 1 ja tyypin 2 neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy tyypin 1 ja tyypin 2 sydäninfarkti
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka (ml/kg) mitataan ensimmäisen postoperatiivisen päivän aamuna
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Verensiirron tarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat verivalmisteiden (punasolut, tuore pakastettu plasma, kryosakka) siirtoa
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänlihasiskemia EKG:ssä teho-osastolle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy sydänlihasiskemia
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Alfa-amylaasin pitoisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
|
Sisäinen rintavaltimon vaskulaarinen vastus (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Määritetään intraoperatiivisilla siirteen virtausmittauksilla
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Vasoactive-inotropic score
Aikaikkuna: Postoperative day 1
|
Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
|
Postoperative day 1
|
|
CPB duration
Aikaikkuna: intraoperatively
|
Duration of cardiopulmonary bypass
|
intraoperatively
|
|
ICU readmission
Aikaikkuna: Postoperatively until hospital discharge
|
Readmission to intensive care unit
|
Postoperatively until hospital discharge
|
|
Hospital stay
Aikaikkuna: Postoperatively until hospital discharge
|
Duration of hospital stay
|
Postoperatively until hospital discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .