Podávání vápníku v kardiochirurgii (ICARUS)
Podávání vápníku u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem (studie ICARUS): Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie superiority
Ukončení kardiopulmonálního bypassu je kritickým krokem v každém kardiochirurgickém výkonu a vyžaduje důkladné plánování. Debata o zdůvodnění podávání vápníku během odvykání kardiopulmonálního bypassu se vede již několik desetiletí; dosud však nebylo dosaženo konsensu.
Perioperační hypokalcémie se může vyvinout v důsledku hemodiluce nebo vazby vápníku z heparinu, albuminu a citrátu. Perioperační hypokalcémie je často komplikována rozvojem arytmií, zejména prodloužením QT intervalu. Nízký obsah vápníku může dále vést k poruchám cévního tonu, narušení nervosvalového přenosu, změněné hemostáze a srdečnímu selhání, rezistentním na inotropní látky, zejména u pacientů se současnou kardiomyopatií.
Na druhou stranu je hyperkalcémie nebezpečnou komplikací v kardiochirurgii. Mezi fatální, ale spíše vzácné komplikace patří akutní pankreatitida a fenomén „kamenného srdce“, což je v podstatě reperfuzní poranění myokardu způsobené rychlým přetížením vápníkem. Hyperkalcémie může také vyvolat poruchy rytmu, hypertenzi, zvýšit systémovou vaskulární rezistenci, snížit diastolickou poddajnost a zhoršit relaxaci myokardu v důsledku nadměrného příjmu vápníku do kardiomyocytů, způsobit koronární vazospasmus a zhoršit ischemické poškození myokardu, zhoršit průtok krve arteriálním štěpem během aortokoronární a prsní žlázy operace koronárního bypassu.
Dosud chybí údaje naznačující klinickou účinnost podávání vápníku před oddělením od CPB. Proto jsme navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom ověřili hypotézu, zda podávání kalcia při ukončení CPB sníží potřebu inotropní podpory na konci operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manama, Bahrajn
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
-
-
-
-
-
Astrakhan, Rusko
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Chelyabinsk, Rusko
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Khanty-Mansiysk, Rusko
- District clinical hospital
-
Moscow, Rusko
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
-
Moscow, Rusko
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Rusko, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Penza, Rusko
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Rusko
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
-
Tomsk, Rusko
- Tomsk National Research Medical Center
-
-
-
-
-
Mecca, Saudská arábie
- King Abdullah Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace pod kardiopulmonálním bypassem
- operace chlopně nebo chlopně + CABG
- věk > 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- oprava/výměna izolované aortální chlopně
- plánovaná (před operací) krevní transfuze
- předělat operaci
- známá alergie na studovaný lék
- těhotenství
- aktuální zápis do jiného RCT (za posledních 30 dní)
- předchozí zařazení a randomizace do studie ICARUS
- jaterní cirhóza (dítě B nebo C)
- transfuze během CPB
- hypo- nebo hyperparatyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorid vápenatý
Účastníci náhodně zařazení do experimentální skupiny dostanou 15 mg/kg chloridu vápenatého (bolus) intravenózně během separace od kardiopulmonálního bypassu
|
Chlorid vápenatý
|
|
Komparátor placeba: 0,9% chlorid sodný
Účastníci náhodně zařazení do skupiny s placebem dostanou ekvivalentní množství placeba intravenózně během oddělení od kardiopulmonálního bypassu
|
0,9% chlorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inotropic support
Časové okno: Intraoperatively
|
Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
|
Intraoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání inotropní podpory po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba trvání infuze jakéhokoli vazoinotropního činidla v jakékoli dávce
|
30 dní po operaci
|
|
Plazmatická koncentrace Ca2+ před a po podání léku
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
|
|
Čas strávený v divadle po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
|
|
Doba ventilace
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Počet pacientů, u kterých se vyvine infarkt myokardu
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
Neurologické komplikace typu 1 a typu 2
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Počet pacientů, u kterých se vyvine 1. a 2. typ, vyvine infarkt myokardu
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační ztráta krve (ml/kg) bude měřena ráno 1. pooperačního dne
|
Pooperační den 1
|
|
Nutnost krevní transfuze po operaci
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří budou potřebovat transfuzi jakýchkoli krevních produktů (červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, kryoprecipitát)
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
Ischémie myokardu na EKG po příjezdu na JIP
Časové okno: Pooperační den 1
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine ischemie myokardu
|
Pooperační den 1
|
|
Koncentrace alfa-amylázy po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
|
Vnitřní vaskulární rezistence mléčné artérie (pokud je k dispozici)
Časové okno: Intraoperačně
|
Bude definováno intraoperačním měřením průtoku štěpem
|
Intraoperačně
|
|
Vasoactive-inotropic score
Časové okno: Postoperative day 1
|
Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
|
Postoperative day 1
|
|
CPB duration
Časové okno: intraoperatively
|
Duration of cardiopulmonary bypass
|
intraoperatively
|
|
ICU readmission
Časové okno: Postoperatively until hospital discharge
|
Readmission to intensive care unit
|
Postoperatively until hospital discharge
|
|
Hospital stay
Časové okno: Postoperatively until hospital discharge
|
Duration of hospital stay
|
Postoperatively until hospital discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .