Calciumtoediening bij hartchirurgie (ICARUS)
Calciumtoediening bij patiënten die hartchirurgie ondergaan onder cardiopulmonale bypass (ICARUS-studie): prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde superioriteitsstudie
Beëindiging van cardiopulmonale bypass is een kritieke stap in elke cardiale chirurgische ingreep en vereist een grondige planning. Er wordt al tientallen jaren gedebatteerd over de grondgedachte van calciumtoediening tijdens het ontwennen van cardiopulmonale bypass; er is echter nog geen consensus bereikt.
Perioperatieve hypocalciëmie kan ontstaan door hemodilutie of calciumbinding uit heparine, albumine en citraat. Perioperatieve hypocalciëmie wordt vaak gecompliceerd door de ontwikkeling van aritmieën, met name verlenging van het QT-interval. Bovendien kan een laag calciumgehalte leiden tot vasculaire tonusstoornissen, schending van de neuromusculaire transmissie, veranderde hemostase en hartfalen, resistent tegen inotrope middelen, vooral bij patiënten met gelijktijdige cardiomyopathie.
Aan de andere kant is hypercalciëmie een gevaarlijke complicatie bij hartchirurgie. Onder de fatale, maar tamelijk zeldzame complicaties zijn er acute pancreatitis en het fenomeen van het "stenen hart", wat in wezen een reperfusiebeschadiging van het myocardium is, veroorzaakt door snelle calciumoverbelasting. Hypercalciëmie kan ook ritmestoornissen, hypertensie veroorzaken, de systemische vasculaire weerstand verhogen, de diastolische compliantie verminderen en de relaxatie van het myocardium verminderen als gevolg van overmatige calciumopname in de cardiomyocyten, coronair vasospasme veroorzaken en ischemische myocardbeschadiging verergeren, de doorbloeding van het arteriële transplantaat tijdens aortocoronair en mammair belemmeren. coronaire bypassoperatie.
Tot op heden is er een gebrek aan gegevens die wijzen op klinische werkzaamheid van calciumtoediening vóór scheiding van CPB. Daarom hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de hypothese te testen of toediening van calcium bij beëindiging van CPB de behoefte aan inotrope ondersteuning aan het einde van de operatie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manama, Bahrein
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
-
-
-
-
-
Astrakhan, Rusland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Chelyabinsk, Rusland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Khanty-Mansiysk, Rusland
- District clinical hospital
-
Moscow, Rusland
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
-
Moscow, Rusland
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Rusland, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Penza, Rusland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Rusland
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
-
Tomsk, Rusland
- Tomsk National Research Medical Center
-
-
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië
- King Abdullah Medical City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- operatie onder cardiopulmonale bypass
- klep of klepoperatie + CABG
- leeftijd > 18 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- geïsoleerde aortaklep reparatie/vervanging
- geplande (vóór de operatie) bloedtransfusie
- operatie opnieuw uitvoeren
- bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
- zwangerschap
- huidige inschrijving in een andere RCT (in de afgelopen 30 dagen)
- eerdere inschrijving en randomisatie voor de ICARUS-studie
- levercirrose (kind B of C)
- transfusie tijdens CPB
- hypo- of hyperparathyreose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calciumchloride
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep, krijgen intraveneus 15 mg/kg calciumchloride (bolus) toegediend tijdens de scheiding van de cardiopulmonale bypass
|
Calciumchloride
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride
Deelnemers die willekeurig aan de placebogroep worden toegewezen, krijgen een equivalente hoeveelheid placebo intraveneus toegediend tijdens de scheiding van de cardiopulmonale bypass
|
0,9% natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inotropic support
Tijdsspanne: Intraoperatively
|
Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
|
Intraoperatively
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van inotrope ondersteuning na een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Duur van de infusie van een vasoinotroop middel bij elke dosis
|
30 dagen na de operatie
|
|
Plasma Ca2+-concentratie voor en na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Tijd doorgebracht in theater na cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een hartinfarct krijgt
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Type 1 en type 2 neurologische complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Het aantal patiënten dat type 1 en type 2 ontwikkelt, krijgt een hartinfarct
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Postoperatief bloedverlies (ml/kg) wordt gemeten op de ochtend van postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie na een operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat transfusie van bloedproducten nodig heeft (rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, cryoprecipitaat)
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Myocardischemie op ECG na aankomst op de IC
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Aantal patiënten dat myocardischemie ontwikkelt
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Concentratie van alfa-amylase na een operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve dag 1
|
|
|
Vaatweerstand interne borstslagader (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Wordt bepaald door intraoperatieve graftflowmetingen
|
Intraoperatief
|
|
Vasoactive-inotropic score
Tijdsspanne: Postoperative day 1
|
Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
|
Postoperative day 1
|
|
CPB duration
Tijdsspanne: intraoperatively
|
Duration of cardiopulmonary bypass
|
intraoperatively
|
|
ICU readmission
Tijdsspanne: Postoperatively until hospital discharge
|
Readmission to intensive care unit
|
Postoperatively until hospital discharge
|
|
Hospital stay
Tijdsspanne: Postoperatively until hospital discharge
|
Duration of hospital stay
|
Postoperatively until hospital discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .