Administração de Cálcio em Cirurgia Cardíaca (ICARUS)
Administração de cálcio em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (ensaio ICARUS): estudo de superioridade prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A finalização da circulação extracorpórea é uma etapa crítica em qualquer procedimento cirúrgico cardíaco e requer um planejamento minucioso. O debate sobre a justificativa da administração de cálcio durante o desmame da circulação extracorpórea vem sendo conduzido há várias décadas; no entanto, um consenso ainda não foi alcançado.
A hipocalcemia perioperatória pode se desenvolver devido à hemodiluição ou ligação do cálcio da heparina, albumina e citrato. A hipocalcemia perioperatória é frequentemente complicada pelo desenvolvimento de arritmias, especialmente prolongamento do intervalo QT. Além disso, o baixo teor de cálcio pode levar a distúrbios do tônus vascular, violação da transmissão neuromuscular, hemostasia alterada e insuficiência cardíaca resistente a agentes inotrópicos, principalmente em pacientes com cardiomiopatia concomitante.
Por outro lado, a hipercalcemia é uma complicação perigosa em cirurgia cardíaca. Entre as complicações fatais, mas bastante raras, estão a pancreatite aguda e o fenômeno do "coração de pedra", que é essencialmente uma lesão de reperfusão do miocárdio causada por sobrecarga rápida de cálcio. A hipercalcemia também pode desencadear distúrbios do ritmo, hipertensão, aumentar a resistência vascular sistêmica, reduzir a complacência diastólica e prejudicar o relaxamento do miocárdio devido à ingestão excessiva de cálcio nos cardiomiócitos, causar vasoespasmo coronário e agravar o dano isquêmico do miocárdio, prejudicar o fluxo sanguíneo do enxerto arterial durante a cirurgia aortocoronária e mamária cirurgia de bypass coronário.
Até o momento, faltam dados que indiquem a eficácia clínica da administração de cálcio antes da separação da CEC. Portanto, desenhamos este estudo controlado randomizado para testar a hipótese de que a administração de cálcio no término da CEC reduzirá a necessidade de suporte inotrópico ao final da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita
- King Abdullah Medical City
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Manama, Bahrein
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
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Astrakhan, Rússia
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Chelyabinsk, Rússia
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Khanty-Mansiysk, Rússia
- District clinical hospital
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Moscow, Rússia
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
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Moscow, Rússia
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk, Rússia, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Penza, Rússia
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Saint Petersburg, Rússia
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
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Tomsk, Rússia
- Tomsk National Research Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia sob circulação extracorpórea
- válvula ou cirurgia de válvula + CABG
- idade > 18 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- reparação/substituição isolada da válvula aórtica
- transfusão de sangue planejada (antes da cirurgia)
- refazer cirurgia
- alergia conhecida ao medicamento do estudo
- gravidez
- inscrição atual em outro RCT (nos últimos 30 dias)
- inscrição prévia e randomização para o estudo ICARUS
- cirrose hepática (Criança B ou C)
- transfusão durante CEC
- hipo ou hiperparatireose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloreto de cálcio
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo experimental receberão 15 mg/kg de cloreto de cálcio (bolus) por via intravenosa durante a separação da circulação extracorpórea
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Cloreto de cálcio
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 0,9%
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo placebo receberão uma quantidade equivalente de placebo por via intravenosa durante a separação do bypass cardiopulmonar
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Cloreto de Sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inotropic support
Prazo: Intraoperatively
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Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
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Intraoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do suporte inotrópico após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Duração da infusão de qualquer agente vasoinotrópico em qualquer dose
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30 dias após a cirurgia
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Concentração plasmática de Ca2+ antes e depois da administração do fármaco
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Tempo gasto na sala de cirurgia após circulação extracorpórea
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Duração da ventilação
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Até 30 dias após a randomização
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Infarto do miocárdio
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que desenvolvem infarto do miocárdio
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Até 30 dias após a randomização
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Complicações neurológicas tipo 1 e tipo 2
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que desenvolvem tipo 1 e tipo 2 desenvolvem infarto do miocárdio
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Até 30 dias após a randomização
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A perda de sangue pós-operatória (ml/kg) será medida na manhã do primeiro dia de pós-operatório
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1º dia de pós-operatório
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Necessidade de transfusão de sangue após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que precisarão de transfusão de quaisquer produtos sanguíneos (glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, crioprecipitado)
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Até 30 dias após a randomização
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Isquemia miocárdica no ECG após chegada à UTI
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Número de pacientes que desenvolvem isquemia miocárdica
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1º dia de pós-operatório
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Concentração de alfa-amilase após a cirurgia
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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1º dia de pós-operatório
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Resistência vascular da artéria mamária interna (se disponível)
Prazo: No intraoperatório
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Será definido por medições intraoperatórias do fluxo do enxerto
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No intraoperatório
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Vasoactive-inotropic score
Prazo: Postoperative day 1
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Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
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Postoperative day 1
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CPB duration
Prazo: intraoperatively
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Duration of cardiopulmonary bypass
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intraoperatively
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ICU readmission
Prazo: Postoperatively until hospital discharge
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Readmission to intensive care unit
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Postoperatively until hospital discharge
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Hospital stay
Prazo: Postoperatively until hospital discharge
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Duration of hospital stay
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Postoperatively until hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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