Calciumadministration i hjertekirurgi (ICARUS)
Calciumadministration hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (ICARUS-forsøg): Prospektivt randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret overlegenhedsforsøg
Afbrydelse af kardiopulmonal bypass er et kritisk trin i ethvert hjertekirurgisk indgreb og kræver en grundig planlægning. Debat om begrundelsen for calciumadministration under fravænning af kardiopulmonal bypass har været ført i flere årtier; der er dog endnu ikke opnået konsensus.
Perioperativ hypocalcæmi kan udvikle sig på grund af hæmodundation eller calciumbinding fra heparin, albumin og citrat. Perioperativ hypocalcæmi kompliceres ofte af udvikling af arytmier, især forlængelse af QT-intervallet. Desuden kan lavt indhold af calcium føre til vaskulære tonusforstyrrelser, krænkelse af neuromuskulær transmission, ændret hæmostase og hjertesvigt, resistent over for inotrope midler, især hos patienter med samtidig kardiomyopati.
På den anden side er hypercalcæmi en farlig komplikation ved hjertekirurgi. Blandt de fatale, men ret sjældne komplikationer er der akut pancreatitis og fænomenet "stenhjertet", som i det væsentlige er en reperfusionsskade af myokardiet forårsaget af hurtig calciumoverbelastning. Hypercalcæmi kan også udløse rytmeforstyrrelser, hypertension, øge systemisk vaskulær modstand, reducere diastolisk compliance og forringe afslapning af myokardiet på grund af overdreven calciumindtagelse i kardiomyocytterne, forårsage koronar vasospasme og forværre iskæmisk myokardieskade, forringe arteriel transplantatblodgennemstrømning og brysttransplantat koronar bypass-operation.
Til dato er der mangel på data, der indikerer klinisk effektivitet af calciumadministration før adskillelse fra CPB. Derfor designede vi dette randomiserede kontrollerede forsøg for at teste hypotesen om, hvorvidt calciumadministration ved afslutning af CPB vil reducere behovet for inotropisk støtte ved slutningen af operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manama, Bahrain
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
-
-
-
-
-
Astrakhan, Rusland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Chelyabinsk, Rusland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Khanty-Mansiysk, Rusland
- District clinical hospital
-
Moscow, Rusland
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
-
Moscow, Rusland
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Rusland, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Penza, Rusland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Rusland
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
-
Tomsk, Rusland
- Tomsk National Research Medical Center
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi Arabien
- King Abdullah Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- operation under kardiopulmonal bypass
- ventil eller ventilkirurgi + CABG
- alder > 18 år
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- isoleret aortaklap reparation/udskiftning
- planlagt (før operation) blodtransfusion
- genoptage operationen
- kendt allergi over for undersøgelsesmidlet
- graviditet
- nuværende tilmelding til en anden RCT (inden for de sidste 30 dage)
- tidligere tilmelding og randomisering til ICARUS-forsøg
- levercirrhose (barn B eller C)
- transfusion under CPB
- hypo- eller hyperparathyreose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kalcium Klorid
Deltagere, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen, vil modtage 15 mg/kg calciumchlorid (bolus) intravenøst under adskillelse fra kardiopulmonal bypass
|
Kalcium Klorid
|
|
Placebo komparator: 0,9% natriumklorid
Deltagere tilfældigt tildelt placebogruppen vil modtage tilsvarende mængde placebo intravenøst under adskillelse fra kardiopulmonal bypass
|
0,9% natriumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inotropic support
Tidsramme: Intraoperatively
|
Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
|
Intraoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af inotrop støtte efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Varighed af infusion af ethvert vasoinotropt middel ved enhver dosis
|
30 dage efter operationen
|
|
Plasma Ca2+ koncentration før og efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Tid tilbragt i teater efter hjerte-lunge-bypass
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Ventilationens varighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
|
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der udvikler myokardieinfarkt
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Type 1 og type 2 neurologiske komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der udvikler type 1 og type 2, udvikler myokardieinfarkt
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativt blodtab (ml/kg) vil blive målt om morgenen postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Behov for blodtransfusion efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der har brug for transfusion af blodprodukter (røde blodlegemer, friskfrosset plasma, kryopræcipitat)
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Myokardieiskæmi på EKG efter ankomst til ICU
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Antal patienter, der udvikler myokardieiskæmi
|
Postoperativ dag 1
|
|
Koncentration af alfa-amylase efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Intern brystarterie vaskulær modstand (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vil blive defineret ved intraoperative graftflowmålinger
|
Intraoperativt
|
|
Vasoactive-inotropic score
Tidsramme: Postoperative day 1
|
Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
|
Postoperative day 1
|
|
CPB duration
Tidsramme: intraoperatively
|
Duration of cardiopulmonary bypass
|
intraoperatively
|
|
ICU readmission
Tidsramme: Postoperatively until hospital discharge
|
Readmission to intensive care unit
|
Postoperatively until hospital discharge
|
|
Hospital stay
Tidsramme: Postoperatively until hospital discharge
|
Duration of hospital stay
|
Postoperatively until hospital discharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .