Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение кальция в кардиохирургии (ICARUS)

25 января 2021 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Введение кальция пациентам, перенесшим кардиохирургические вмешательства в условиях искусственного кровообращения (испытание ICARUS): проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование превосходства

Прекращение искусственного кровообращения является критическим этапом любой кардиохирургической процедуры и требует тщательного планирования. Споры о целесообразности введения кальция при отлучении от искусственного кровообращения ведутся уже несколько десятилетий; однако консенсус еще не достигнут.

Периоперационная гипокальциемия может развиться из-за гемодилюции или связывания кальция гепарином, альбумином и цитратом. Периоперационная гипокальциемия часто осложняется развитием аритмий, особенно удлинением интервала QT. Кроме того, низкое содержание кальция может приводить к нарушениям тонуса сосудов, нарушению нервно-мышечной передачи, нарушению гемостаза и сердечной недостаточности, резистентной к инотропным средствам, особенно у больных с сопутствующей кардиомиопатией.

С другой стороны, гиперкальциемия является опасным осложнением в кардиохирургии. Среди фатальных, но достаточно редких осложнений выделяют острый панкреатит и феномен «каменного сердца», представляющий собой, по существу, реперфузионное повреждение миокарда, вызванное быстрой перегрузкой кальцием. Гиперкальциемия также может провоцировать нарушения ритма, артериальную гипертензию, повышать системное сосудистое сопротивление, снижать диастолическую податливость и нарушать релаксацию миокарда из-за избыточного поступления кальция в кардиомиоциты, вызывать коронарный вазоспазм и усугублять ишемическое повреждение миокарда, нарушать артериальный кровоток при аортокоронарном и грудном кровообращении. коронарное шунтирование.

На сегодняшний день недостаточно данных, указывающих на клиническую эффективность введения кальция перед отделением от искусственного кровообращения. Поэтому мы разработали это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, уменьшит ли введение кальция при прекращении искусственного кровообращения потребность в инотропной поддержке в конце операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

818

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vladimir Lomivorotov, MD, PhD
  • Номер телефона: 83833476058
  • Электронная почта: vvlom@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Manama, Бахрейн
        • Рекрутинг
        • Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
        • Контакт:
          • Nazar Bukamal
      • Astrakhan, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Контакт:
          • Vadim Pasuga
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Контакт:
          • Alexander Turchaninov
      • Khanty-Mansiysk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • District Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Dmitry Urusov
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
        • Контакт:
          • Boris Akselrod
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
        • Контакт:
          • Alexey Ovezov
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • Контакт:
          • Vladimir Lomivorotov
          • Номер телефона: 3833476058
      • Penza, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery
        • Контакт:
          • Mikhail Evdokimov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
        • Контакт:
          • Sergey Efremov
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Tomsk National Research Medical Center
        • Контакт:
          • Nikolay Kamenshikov
      • Mecca, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Abdullah Medical City
        • Контакт:
          • Sarah Afifi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • операция в условиях искусственного кровообращения
  • клапан или операция на клапане + АКШ
  • возраст > 18 лет
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • неотложная хирургия
  • изолированная пластика/замена аортального клапана
  • плановое (до операции) переливание крови
  • повторить операцию
  • известная аллергия на исследуемый препарат
  • беременность
  • текущая регистрация в другом РКИ (за последние 30 дней)
  • предыдущее зачисление и рандомизация в исследование ICARUS
  • цирроз печени (ребенок B или C)
  • переливание во время искусственного кровообращения
  • гипо- или гиперпаратиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорид кальция
Участники, случайно распределенные в экспериментальную группу, получат 15 мг/кг хлорида кальция (болюс) внутривенно во время отделения от аппарата искусственного кровообращения.
Хлорид кальция
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия
Участники, случайно распределенные в группу плацебо, получат эквивалентное количество плацебо внутривенно во время отделения от искусственного кровообращения.
0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инотропная поддержка
Временное ограничение: Интраоперационно
Количество пациентов, нуждающихся в инотропной поддержке до перевода в отделение интенсивной терапии
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность инотропной поддержки после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Продолжительность инфузии любого вазоинотропного средства в любой дозе
30 дней после операции
Вазоактивно-инотропная оценка
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Вазоактивно-инотропный индекс будет измеряться утром 1-го дня после операции. Инотропная оценка рассчитывается по следующей формуле: доза добутамина (в мкг/кг/мин) + доза допамина (в мкг/кг/мин) + доза эноксимона (в мкг/кг/мин) + [доза эпинефрина (в мкг /кг/мин) x 100] + [доза норадреналина (в мкг/кг/мин) x 100].
Послеоперационный день 1
Концентрация Ca2+ в плазме до и после введения препарата
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Время, проведенное в операционной после искусственного кровообращения
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
До 30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
До 30 дней после рандомизации
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Количество больных, у которых развивается инфаркт миокарда
До 30 дней после рандомизации
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Количество пациентов, у которых развилась послеоперационная фибрилляция предсердий
До 30 дней после рандомизации
Неврологические осложнения 1 и 2 типа.
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Количество пациентов, у которых развивается инфаркт миокарда 1-го и 2-го типа
До 30 дней после рандомизации
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационную кровопотерю (мл/кг) измеряют утром 1-го послеоперационного дня.
Послеоперационный день 1
Необходимость переливания крови после операции
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Количество пациентов, которым потребуется переливание любых препаратов крови (эритроциты, свежезамороженная плазма, криопреципитат)
До 30 дней после рандомизации
Интраоперационная ишемия миокарда
Временное ограничение: Интраоперационно
Наличие интраоперационной ишемии миокарда будет определяться при непрерывном интраоперационном мониторировании ЭКГ после введения хлорида кальция или плацебо.
Интраоперационно
Ишемия миокарда на ЭКГ после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество больных, у которых развивается ишемия миокарда
Послеоперационный день 1
Концентрация альфа-амилазы после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1
Внутреннее сосудистое сопротивление молочной артерии (если доступно)
Временное ограничение: Интраоперационно
Определяется интраоперационными измерениями потока трансплантата.
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Хлорид кальция

Подписаться