Введение кальция в кардиохирургии (ICARUS)
Введение кальция пациентам, перенесшим кардиохирургические вмешательства в условиях искусственного кровообращения (испытание ICARUS): проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование превосходства
Прекращение искусственного кровообращения является критическим этапом любой кардиохирургической процедуры и требует тщательного планирования. Споры о целесообразности введения кальция при отлучении от искусственного кровообращения ведутся уже несколько десятилетий; однако консенсус еще не достигнут.
Периоперационная гипокальциемия может развиться из-за гемодилюции или связывания кальция гепарином, альбумином и цитратом. Периоперационная гипокальциемия часто осложняется развитием аритмий, особенно удлинением интервала QT. Кроме того, низкое содержание кальция может приводить к нарушениям тонуса сосудов, нарушению нервно-мышечной передачи, нарушению гемостаза и сердечной недостаточности, резистентной к инотропным средствам, особенно у больных с сопутствующей кардиомиопатией.
С другой стороны, гиперкальциемия является опасным осложнением в кардиохирургии. Среди фатальных, но достаточно редких осложнений выделяют острый панкреатит и феномен «каменного сердца», представляющий собой, по существу, реперфузионное повреждение миокарда, вызванное быстрой перегрузкой кальцием. Гиперкальциемия также может провоцировать нарушения ритма, артериальную гипертензию, повышать системное сосудистое сопротивление, снижать диастолическую податливость и нарушать релаксацию миокарда из-за избыточного поступления кальция в кардиомиоциты, вызывать коронарный вазоспазм и усугублять ишемическое повреждение миокарда, нарушать артериальный кровоток при аортокоронарном и грудном кровообращении. коронарное шунтирование.
На сегодняшний день недостаточно данных, указывающих на клиническую эффективность введения кальция перед отделением от искусственного кровообращения. Поэтому мы разработали это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, уменьшит ли введение кальция при прекращении искусственного кровообращения потребность в инотропной поддержке в конце операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manama, Бахрейн
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
-
-
-
-
-
Astrakhan, Россия
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Chelyabinsk, Россия
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Khanty-Mansiysk, Россия
- District clinical hospital
-
Moscow, Россия
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
-
Moscow, Россия
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Россия, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Penza, Россия
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Россия
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
-
Tomsk, Россия
- Tomsk National Research Medical Center
-
-
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия
- King Abdullah Medical City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- операция в условиях искусственного кровообращения
- клапан или операция на клапане + АКШ
- возраст > 18 лет
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- изолированная пластика/замена аортального клапана
- плановое (до операции) переливание крови
- повторить операцию
- известная аллергия на исследуемый препарат
- беременность
- текущая регистрация в другом РКИ (за последние 30 дней)
- предыдущее зачисление и рандомизация в исследование ICARUS
- цирроз печени (ребенок B или C)
- переливание во время искусственного кровообращения
- гипо- или гиперпаратиреоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлорид кальция
Участники, случайно распределенные в экспериментальную группу, получат 15 мг/кг хлорида кальция (болюс) внутривенно во время отделения от аппарата искусственного кровообращения.
|
Хлорид кальция
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия
Участники, случайно распределенные в группу плацебо, получат эквивалентное количество плацебо внутривенно во время отделения от искусственного кровообращения.
|
0,9% хлорид натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Inotropic support
Временное ограничение: Intraoperatively
|
Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
|
Intraoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инотропной поддержки после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность инфузии любого вазоинотропного средства в любой дозе
|
30 дней после операции
|
|
Концентрация Ca2+ в плазме до и после введения препарата
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
|
Время, проведенное в операционной после искусственного кровообращения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
Количество больных, у которых развивается инфаркт миокарда
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Неврологические осложнения 1 и 2 типа.
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, у которых развивается инфаркт миокарда 1-го и 2-го типа
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационную кровопотерю (мл/кг) измеряют утром 1-го послеоперационного дня.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Необходимость переливания крови после операции
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, которым потребуется переливание любых препаратов крови (эритроциты, свежезамороженная плазма, криопреципитат)
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Ишемия миокарда на ЭКГ после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Количество больных, у которых развивается ишемия миокарда
|
Послеоперационный день 1
|
|
Концентрация альфа-амилазы после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
|
|
Внутреннее сосудистое сопротивление молочной артерии (если доступно)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Определяется интраоперационными измерениями потока трансплантата.
|
Интраоперационно
|
|
Vasoactive-inotropic score
Временное ограничение: Postoperative day 1
|
Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
|
Postoperative day 1
|
|
CPB duration
Временное ограничение: intraoperatively
|
Duration of cardiopulmonary bypass
|
intraoperatively
|
|
ICU readmission
Временное ограничение: Postoperatively until hospital discharge
|
Readmission to intensive care unit
|
Postoperatively until hospital discharge
|
|
Hospital stay
Временное ограничение: Postoperatively until hospital discharge
|
Duration of hospital stay
|
Postoperatively until hospital discharge
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .