Administración de Calcio en Cirugía Cardíaca (ICARUS)
25 de enero de 2021 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Administración de calcio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca bajo derivación cardiopulmonar (ensayo ICARUS): ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La terminación del bypass cardiopulmonar es un paso crítico en cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco y requiere una planificación minuciosa. El debate sobre la justificación de la administración de calcio durante el destete de la circulación extracorpórea se ha llevado a cabo durante varias décadas; sin embargo, aún no se ha llegado a un consenso.
La hipocalcemia perioperatoria puede desarrollarse debido a la hemodilución o la unión del calcio de la heparina, la albúmina y el citrato. La hipocalcemia perioperatoria a menudo se complica por el desarrollo de arritmias, especialmente la prolongación del intervalo QT. Además, el bajo contenido de calcio puede conducir a trastornos del tono vascular, violación de la transmisión neuromuscular, hemostasia alterada e insuficiencia cardíaca resistente a los agentes inotrópicos, especialmente en pacientes con miocardiopatía concomitante.
Por otro lado, la hipercalcemia es una complicación peligrosa en la cirugía cardiaca. Entre las complicaciones fatales, pero bastante raras, se encuentran la pancreatitis aguda y el fenómeno del "corazón de piedra", que es esencialmente una lesión por reperfusión del miocardio causada por una rápida sobrecarga de calcio. La hipercalcemia también puede desencadenar alteraciones del ritmo, hipertensión, aumentar la resistencia vascular sistémica, reducir la distensibilidad diastólica y alterar la relajación del miocardio debido a la ingesta excesiva de calcio en los cardiomiocitos, causar vasoespasmo coronario y agravar el daño miocárdico isquémico, alterar el flujo sanguíneo del injerto arterial durante la circulación aortocoronaria y mamaria. cirugía de bypass coronario.
Hasta la fecha, faltan datos que indiquen la eficacia clínica de la administración de calcio antes de la separación de la CEC. Por lo tanto, diseñamos este ensayo controlado aleatorio para probar la hipótesis de si la administración de calcio al final de la CEC reducirá la necesidad de soporte inotrópico al final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
818
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir Lomivorotov, MD, PhD
- Número de teléfono: 83833476058
- Correo electrónico: vvlom@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vladimir Boboshko, MD, PhD
- Correo electrónico: vaboboshko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mecca, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Abdullah Medical City
-
Contacto:
- Sarah Afifi
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-
Manama, Baréin
- Reclutamiento
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
-
Contacto:
- Nazar Bukamal
-
-
-
-
-
Astrakhan, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Contacto:
- Vadim Pasuga
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Contacto:
- Alexander Turchaninov
-
Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- District Clinical Hospital
-
Contacto:
- Dmitry Urusov
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
-
Contacto:
- Boris Akselrod
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
-
Contacto:
- Alexey Ovezov
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Contacto:
- Vladimir Lomivorotov
- Número de teléfono: 3833476058
-
Penza, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
Contacto:
- Mikhail Evdokimov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
-
Contacto:
- Sergey Efremov
-
Tomsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Tomsk National Research Medical Center
-
Contacto:
- Nikolay Kamenshikov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía bajo circulación extracorpórea
- válvula o cirugía valvular + CABG
- edad > 18 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- reparación/reemplazo de válvula aórtica aislada
- transfusión de sangre planificada (antes de la cirugía)
- rehacer la cirugía
- alergia conocida al fármaco del estudio
- el embarazo
- inscripción actual en otro ECA (en los últimos 30 días)
- inscripción previa y aleatorización al ensayo ICARUS
- cirrosis hepática (Niño B o C)
- transfusión durante la CEC
- hipo o hiperparatiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cloruro de calcio
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán 15 mg/kg de cloruro de calcio (bolo) por vía intravenosa durante la separación del bypass cardiopulmonar
|
Cloruro de calcio
|
|
Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9%
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de placebo recibirán una cantidad equivalente de placebo por vía intravenosa durante la separación del bypass cardiopulmonar
|
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Soporte inotrópico
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Número de pacientes que requieren soporte inotrópico antes de la transferencia a la unidad de cuidados intensivos
|
Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del soporte inotrópico después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Duración de la infusión de cualquier agente vasoinotrópico a cualquier dosis
|
30 días después de la cirugía
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|
Puntaje vasoactivo-inotrópico
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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La puntuación vasoactiva-inotrópica se medirá en la mañana del día 1 del postoperatorio.
La puntuación inotrópica se calculará mediante la siguiente fórmula: Dosis de dobutamina (en mcg/kg/min) + Dosis de dopamina (en mcg/kg/min) + Dosis de enoximona (en mcg/kg/min) + [Dosis de epinefrina (en mcg /kg/min) x 100] + [Dosis de noradrenalina (en mcg/kg/min) x 100].
|
Postoperatorio día 1
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Concentración plasmática de Ca2+ antes y después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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|
Tiempo de estancia en quirófano tras circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Intraoperatoriamente
|
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que desarrollan infarto de miocardio
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que desarrollan fibrilación auricular postoperatoria
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
Complicaciones neurológicas tipo 1 y tipo 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que desarrollan tipo 1 y tipo 2 desarrollan infarto de miocardio
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
La pérdida de sangre postoperatoria (ml/kg) se medirá en la mañana del día postoperatorio 1
|
Postoperatorio día 1
|
|
Necesidad de transfusión de sangre después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que necesitarán transfusión de cualquier hemoderivado (glóbulos rojos, plasma fresco congelado, crioprecipitado)
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
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|
Isquemia miocárdica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
La presencia de isquemia miocárdica intraoperatoria se definirá durante la monitorización ECG intraoperatoria continua después de la administración de cloruro de calcio o placebo.
|
Intraoperatoriamente
|
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Isquemia miocárdica en ECG tras llegada a UCI
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Número de pacientes que desarrollan isquemia miocárdica
|
Postoperatorio día 1
|
|
Concentración de alfa-amilasa después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Postoperatorio día 1
|
|
|
Resistencia vascular de la arteria mamaria interna (si está disponible)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Se definirá mediante mediciones de flujo de injerto intraoperatorio
|
Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
27 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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