Administración de Calcio en Cirugía Cardíaca (ICARUS)
Administración de calcio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca bajo derivación cardiopulmonar (ensayo ICARUS): ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La terminación del bypass cardiopulmonar es un paso crítico en cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco y requiere una planificación minuciosa. El debate sobre la justificación de la administración de calcio durante el destete de la circulación extracorpórea se ha llevado a cabo durante varias décadas; sin embargo, aún no se ha llegado a un consenso.
La hipocalcemia perioperatoria puede desarrollarse debido a la hemodilución o la unión del calcio de la heparina, la albúmina y el citrato. La hipocalcemia perioperatoria a menudo se complica por el desarrollo de arritmias, especialmente la prolongación del intervalo QT. Además, el bajo contenido de calcio puede conducir a trastornos del tono vascular, violación de la transmisión neuromuscular, hemostasia alterada e insuficiencia cardíaca resistente a los agentes inotrópicos, especialmente en pacientes con miocardiopatía concomitante.
Por otro lado, la hipercalcemia es una complicación peligrosa en la cirugía cardiaca. Entre las complicaciones fatales, pero bastante raras, se encuentran la pancreatitis aguda y el fenómeno del "corazón de piedra", que es esencialmente una lesión por reperfusión del miocardio causada por una rápida sobrecarga de calcio. La hipercalcemia también puede desencadenar alteraciones del ritmo, hipertensión, aumentar la resistencia vascular sistémica, reducir la distensibilidad diastólica y alterar la relajación del miocardio debido a la ingesta excesiva de calcio en los cardiomiocitos, causar vasoespasmo coronario y agravar el daño miocárdico isquémico, alterar el flujo sanguíneo del injerto arterial durante la circulación aortocoronaria y mamaria. cirugía de bypass coronario.
Hasta la fecha, faltan datos que indiquen la eficacia clínica de la administración de calcio antes de la separación de la CEC. Por lo tanto, diseñamos este ensayo controlado aleatorio para probar la hipótesis de si la administración de calcio al final de la CEC reducirá la necesidad de soporte inotrópico al final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita
- King Abdullah Medical City
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Manama, Baréin
- Sh. Mohammed Bin Khalifa Bin Salman Al-Khalifa Cardiac Center
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Astrakhan, Rusia
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Chelyabinsk, Rusia
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Khanty-Mansiysk, Rusia
- District clinical hospital
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Moscow, Rusia
- B.V. Petrovsky Russian Scientific Surgery Center
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Moscow, Rusia
- M. Vladimirsky Moscow Regional Research Cinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk, Rusia, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Penza, Rusia
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
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Saint Petersburg, Rusia
- St Petersburg University Multifunctional Clinical Centre
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Tomsk, Rusia
- Tomsk National Research Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía bajo circulación extracorpórea
- válvula o cirugía valvular + CABG
- edad > 18 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- reparación/reemplazo de válvula aórtica aislada
- transfusión de sangre planificada (antes de la cirugía)
- rehacer la cirugía
- alergia conocida al fármaco del estudio
- el embarazo
- inscripción actual en otro ECA (en los últimos 30 días)
- inscripción previa y aleatorización al ensayo ICARUS
- cirrosis hepática (Niño B o C)
- transfusión durante la CEC
- hipo o hiperparatiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloruro de calcio
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán 15 mg/kg de cloruro de calcio (bolo) por vía intravenosa durante la separación del bypass cardiopulmonar
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Cloruro de calcio
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9%
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de placebo recibirán una cantidad equivalente de placebo por vía intravenosa durante la separación del bypass cardiopulmonar
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Cloruro de sodio al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inotropic support
Periodo de tiempo: Intraoperatively
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Number of patients requiring inotropic and/or vasopressor support started at any dose during the period starting at termination of CPB and ending at completion of surgery
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Intraoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del soporte inotrópico después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Duración de la infusión de cualquier agente vasoinotrópico a cualquier dosis
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30 días después de la cirugía
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Concentración plasmática de Ca2+ antes y después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Tiempo de estancia en quirófano tras circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que desarrollan infarto de miocardio
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Complicaciones neurológicas tipo 1 y tipo 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que desarrollan tipo 1 y tipo 2 desarrollan infarto de miocardio
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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La pérdida de sangre postoperatoria (ml/kg) se medirá en la mañana del día postoperatorio 1
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Postoperatorio día 1
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Necesidad de transfusión de sangre después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que necesitarán transfusión de cualquier hemoderivado (glóbulos rojos, plasma fresco congelado, crioprecipitado)
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Hasta 30 días después de la aleatorización
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Isquemia miocárdica en ECG tras llegada a UCI
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Número de pacientes que desarrollan isquemia miocárdica
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Postoperatorio día 1
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Concentración de alfa-amilasa después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Resistencia vascular de la arteria mamaria interna (si está disponible)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se definirá mediante mediciones de flujo de injerto intraoperatorio
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Intraoperatoriamente
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Vasoactive-inotropic score
Periodo de tiempo: Postoperative day 1
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Vasoactive-inotropic score will be measured 4 hours after transfer to ICU and on morning of postoperative day 1.
The inotropic score will be calculated using the following formula: Dobutamine dose (in mcg/kg/min) + Dopamine dose (in mcg/kg/min) + Enoximone dose (in mcg/kg/min) + [Epinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100] + [Norepinephrine dose (in mcg/kg/min) x 100].
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Postoperative day 1
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CPB duration
Periodo de tiempo: intraoperatively
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Duration of cardiopulmonary bypass
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intraoperatively
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ICU readmission
Periodo de tiempo: Postoperatively until hospital discharge
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Readmission to intensive care unit
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Postoperatively until hospital discharge
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Hospital stay
Periodo de tiempo: Postoperatively until hospital discharge
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Duration of hospital stay
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Postoperatively until hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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