身体症状と関連疾患: 治療グループと混合法による調査
2019年4月2日 更新者：Emily MacKillop、St. Joseph's Healthcare Hamilton
身体症状と関連疾患: パイロット治療グループと混合法調査
この研究の目的は、身体症状性障害（DSM-5 の身体症状および関連障害）を持つ個人に対する新しい認知行動療法 (CBT) グループの有効性を評価することです。
身体症状や関連疾患を持つ患者は、医療制度から十分なサービスを受けられていません。
さらに、現在、身体症状性障害患者の治療法を評価することを目的とした研究が不足しています。
限られた既存の研究文献は、この集団に対するCBTが有効な治療法であることを裏付けていますが、身体症状性障害に対してCBTを修正する標準化された手段は開発されておらず、グループCBTが効果的かどうかは不明です。
この研究では、研究者らは、身体症状、心理的苦痛、および関連する認知障害など、身体症状障害を持つ個人の間で一般的に報告されている困難に対処するために特別に設計された新しい6セッションのCBTグループの有効性を評価します。
この研究により、身体症状性障害に対する新たな介入を検証することができ、身体症状性障害の患者により良いサービスを提供するために、証拠に裏付けられた評価および治療プロトコルの現在の空白を埋めるのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 身体症状または関連疾患と正式に診断されている、
- St. Joseph's Healthcare Hamilton の登録患者、および
- 苦痛や機能障害を引き起こす主観的な心理的訴えおよび身体的訴え。
除外基準:
- 急性かつ重度のうつ病/自殺念慮、
- 重度のPTSD症状、
- 現在の精神病、
- 現在の物質使用障害、または
- 重度の認知障害は研究から除外され、より適切な介入が参照されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この研究には対照群はなく、すべての参加者が介入を受けます。
少数の参加者は、質の向上を目的として、調査中および研究終了後に追加情報の提供を求められます。
これらの追加の面接質問の影響は分析中に考慮されます
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この介入は、身体症状性障害（DSM-5 の身体症状および関連障害）の正式な診断を受け、身体症状に対処するための自己管理スキルを学ぶことに関心のある個人を対象とした認知行動療法グループです。感情の調節不全を軽減し、身体症状の一因となる要因への理解を深め、ストレスを軽減するためのリラクゼーションスキルを学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の身体症状に関連する自己申告苦痛のベースラインからの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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患者健康質問票 15 項目 (PHQ-15) の身体症状の重症度で測定されます。
スコアを追加して 0 ～ 30 の範囲の合計スコアを形成します。値が高いほど、身体症状に関連するより重度の苦痛を示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン推定知的能力レベル
時間枠：1 週目 (介入前)
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Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (著作権で保護) を使用して測定され、合計生スコアは 0 ～ 70 の範囲で得られ、回答者の年齢に基づいて規範的にスコア付けされ、標準スコア (平均 = 100) が得られます。
値が高いほど、病前の知性レベルが高いことを示します。
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1 週目 (介入前)
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6週間時点でのベースラインの知的機能からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 第 2 版 (著作権で保護されています) で測定され、0 ～ 205 の範囲の合計生スコア (フルスケール知的指数) が得られ、回答者の年齢に基づいて規範的にスコア付けされ、標準スコアが得られます (平均 = 100)。
値が高いほど、知性のレベルが高いことを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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ベースラインパフォーマンスの妥当性
時間枠：1 週目 (介入前)
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Victoria Symptom Validity Test (著作権で保護されています) で測定されます。このテストには、Easy Items (生のスコアは 0 ～ 24 の範囲) と Hard Items (生のスコアは 0 ～ 24 の範囲) の 2 つのサブテストがあり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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1 週目 (介入前)
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パフォーマンスの有効期間は 6 週間
時間枠：6週目（介入後）
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Victoria Symptom Validity Test (著作権で保護されています) で測定されます。このテストには、Easy Items (生のスコアは 0 ～ 24 の範囲) と Hard Items (生のスコアは 0 ～ 24 の範囲) の 2 つのサブテストがあり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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6週目（介入後）
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6週間後のベースライン聴覚作業記憶からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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Wechsler Adult Intelligence Scale - 4th Edition (著作権で保護) の Digit Span サブテストで測定され、結果として 3 つのサブテスト (Digit Span Forward、Digit Span Backward、および Digit Span Sequencing) が生成され、それぞれの範囲は生スコア 0 ～ 16 です。標準的にスコア付けされ、スケール化されたスコア (平均 = 10) が得られます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインの視覚的注意力と速度からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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トレイル A と B で測定されます。2 つのタスクのそれぞれに対する参加者の応答時間が標準的にスコア付けされ、t スコア (平均 = 50) が得られます。
t スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインモーター速度からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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溝付きペグボード上で測定されます。
それぞれの手でタスクを完了するのにかかる時間が標準的にスコア化され、T スコアが得られます。
t スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインの言語流暢性からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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音素流暢性（FAS）および意味論的流暢性（動物）タスクで測定されます。
提供された単語の数は規範的にスコア付けされ、t スコアが得られます。
t スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースライン全体の神経認知パフォーマンスからの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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神経心理学的ステータス更新の評価のための反復可能なバッテリー (著作権あり) を使用して測定されます。その結果、規範的にスコア付けされ、合計され、規範的にスコア付けされてインデックス スコア (平均 = 100) が得られる 12 のサブテストが生成され、値が高いほど良好であることを示します。パフォーマンス。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的な性格特性
時間枠：1 週目 (介入前)
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22 段階の 344 項目からなる性格評価目録 (著作権で保護されています) を使用して測定されます。
各質問は 4 段階のリッカート スケールで回答されます。
一般に、スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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1 週目 (介入前)
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6週間後のベースラインアルコール摂取量からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) で測定されます。これは、5 段階のリッカート尺度を備えた 10 項目のアンケートです。
質問が合計され、0 ～ 40 の範囲の合計スコアが得られ、数値が高いほどアルコール摂取量が多いことを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースライン大麻摂取量からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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大麻使用障害識別テスト - 改訂版 (CUDIT-R) で測定されます。これは、5 ポイントのリッカート尺度による 8 項目のアンケートです。
質問が合計されると、0 ～ 32 の範囲の合計スコアが得られ、数値が大きいほど大麻の消費量が多いことを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間時点でのベースライン薬物使用からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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薬物使用障害識別テスト (DUDIT) で測定されます。これは、5 段階のリッカート尺度を備えた 11 項目の質問票です。
質問が合計され、0 ～ 44 の範囲の合計スコアが得られ、数値が高いほど薬物使用が多いことを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインニコチン依存症からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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3項目の質問票であるFagerstrom Test for Nicotine dependence (FTND)の改良版を使用して測定されます。
参加者はタバコの消費量について自由回答式の質問をされます。
次に、削減に対する意欲を 1 から 10 のスケールでランク付けします。10 が変化に対する最も高い準備を示しています。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間時点でのベースライン物質使用からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6 項目からなる 5 段階リッカート尺度である Nida 物質使用チェックリストで測定されます。
項目が合計され、0 ～ 24 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど物質の使用が多いことを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6 週間後の変化に対するベースラインの準備状態からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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10 ポイントのリッカート スケールで評価される 8 つの項目で構成される Readiness Ruler で測定されます。
項目が合計され、合計スコアの範囲は 8 ～ 80 であり、スコアが高いほど変化に対する準備が整っていることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインの問題ギャンブルからの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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ギャンブル問題重大度指数 (PGSI) を使用して測定されます。PGSI は、4 段階のリッカート スケールで評価される 9 項目で構成されます。
項目が合計され、合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどギャンブルの問題がより深刻であることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後の注意欠陥/多動性障害のベースライン症状からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS-v1.1) で測定されます。
これは、5 ポイントのリッカート スケールで評価される 6 つの項目で構成されます。
項目は 0 ～ 24 の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど ADHD の症状がより重篤であることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインのうつ病症状からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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患者健康質問票 - うつ病 (PHQ-D) で測定されます。これは、4 点のリッカート スケールで評価される 9 項目で構成されます。
項目は 0 ～ 27 の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほどうつ病の症状がより重篤であることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後の不安のベースライン症状からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) で測定されます。GAD-7 は、4 点のリッカート スケールで評価される 7 項目で構成されます。
項目は 0 ～ 21 の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど不安の症状がより重度であることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後の摂食障害のベースライン症状からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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8 つのはい/いいえの質問で構成される患者健康質問票 - 摂食障害 (PHQ - ED) で測定されます。
項目の推奨は摂食障害の症状を示しており、異なる項目は異なる摂食障害に対応します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後の境界性パーソナリティ障害のベースライン特性からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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境界性パーソナリティ障害のマクリーン スクリーニング装置 (MSI-BPD) を使用して測定されます。この検査は、10 個のはい/いいえの質問で構成されます。
「はい」の回答の数が加算されると、合計スコアは 0 ～ 10 の範囲になり、スコアが高いほど境界性パーソナリティ障害の特徴が多いことを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週目のベースラインの前駆症状からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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16項目の正誤質問である前駆質問票で測定されます。
症状の承認の数が加算されると、合計スコアは 0 ～ 16 の範囲になり、スコアが高いほど前駆症状が重篤であることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインのトラウマ体験からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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10 項目のはい/いいえの質問票である簡単なトラウマ質問票で測定されます。
項目が合計されて 0 ～ 10 の範囲の合計スコアが形成され、より高いスコアはよりトラウマ的な出来事にさらされたことと一致します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインの心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストを使用して測定されます。このチェックリストは、5 段階のリッカート スケールで評価される 20 項目で構成されます。
項目が追加されると、0 ～ 80 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、PTSD の症状がより重篤であることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後の外傷性脳損傷のベースライン指標からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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オハイオ州立大学の外傷性脳損傷識別法 (OSU-TBI) を使用して測定されます。この方法は、5 つのはい/いいえの質問で構成されます。
「はい」の回答がカウントされ、(0 ～ 5) の合計スコアが得られ、数値が高いほど外傷性脳損傷の指標が高いことを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースライン知覚ストレスからの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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知覚ストレス スケール 4 で測定されます。このスケールは、5 段階のリッカート スケールで評価される 4 つの項目で構成されます。
項目が合計され、0 ～ 16 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、より多くのストレスが認識されていることを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間時点での遅延割引能力のベースラインからの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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5 試行調整遅延割引タスクで測定されます。このタスクでは、参加者に、仮想の小規模な即時金銭報酬とより大きな遅延金銭報酬の間で 5 つの選択肢が提示されます。
回答は合計され、1 時間から 25 年の範囲の合計スコアが得られ、期間が長いほど遅延割引が大きくなります。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースライン苦痛耐性からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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苦痛耐性スケール - 短縮版で測定されます。このスケールは、5 点のリッカート スケールで評価される 5 つの項目で構成されます。
項目が合計され、5 ～ 15 の範囲の合計スコアが得られ、より高いスコアはより高いレベルの苦痛耐性に対応します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインの衝動的行動からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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短い緊急性、計画性 (欠如)、忍耐力 (欠如)、感覚の探求、積極的な緊急性 (UPPS-P) の衝動的行動尺度で測定されます。この尺度は、4 点リッカート スケールで評価される 20 項目で構成されます。
項目を合計すると、20 ～ 80 の範囲の合計スコアが得られ、値が高いほど、より衝動的な行動を示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインのマインドフルネスからの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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マインドフルネス意識注意スケール (MAAS) - 短縮版で測定されます。これは、6 ポイントのリッカート スケールで評価される 5 つの項目で構成されます。
項目は平均化され、1 ～ 6 の範囲の合計スコアが得られ、より高いスコアはより高いレベルの気質のマインドフルネスを反映します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインの身体症状の重症度からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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患者健康質問書 15 項目の身体症状重症度スケールで測定されます。このスケールは、3 点リッカート スケールで評価される 15 項目で構成されます。
項目が追加されると、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になり、スコアが高くなるほど、身体症状の重症度が高くなります。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後の障害のベースラインレベルからの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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世界保健機関の障害評価スケジュールを使用して測定されます。このスケジュールは、5 段階のリッカート スケールで評価される 12 項目で構成されます。
項目が合計されて 0 ～ 48 の範囲の合計スコアが形成され、スコアが高いほど障害のレベルが高くなります。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインの疼痛障害からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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10 点のリッカート スケールで評価される 7 つの項目で構成される疼痛障害指数で測定されます。
項目が合計され、0 ～ 70 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど、痛みの障害が大きいことを示します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインの痛みの自己効力感からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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痛みの自己効力感アンケートは、7 点のリッカート スケールで評価される 10 項目で構成されます。
項目が合計され、0 ～ 60 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、痛みの自己効力感が大きくなります。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインからの回復力の変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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5 段階のリッカート スケールで評価される 6 つの項目で構成される、簡易レジリエンス スケールで測定されます。
項目が追加されて 0 ～ 24 の範囲の合計スコアが形成され、スコアが高いほど回復力のレベルが高くなります。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間後のベースラインの病気認識からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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病気認識アンケートで測定されます。
まず、参加者に14の症状を提示し、それらを経験するかどうか（はい/いいえ）を選択してもらいます。
次に、参加者は病気の認識に関する 38 の質問に 5 段階のリッカート スケールで回答します。
この下位尺度の項目が合計され（13 が逆スコア）、合計スコアは 0 ～ 152 の範囲となり、より高いスコアは病気の制御可能性と状態の個人的な理解についての肯定的な信念を反映しています。
最後に、参加者は自分の病気に寄与していると思われる要因を 5 点のリッカートスケールで評価します。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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6週間時点でのベースラインの最近の生活上の出来事からの変化
時間枠：1週目（介入前）、6週目（介入後）
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最近のイベントのスケジュールで測定されます。
参加者は、前年中に42の潜在的なライフイベントを何回経験したかを示します。
各項目の頻度に提供された平均値を乗算し、スコアを合計します。
スコアが高い場合は、最近のストレスの多い生活上の出来事が多くあることを示しています。
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1週目（介入前）、6週目（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月3日
研究の完了 (予想される)
2020年2月3日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5498
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。