Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy somatyczne i zaburzenia pokrewne: grupa terapeutyczna i badanie metodami mieszanymi

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Emily MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Objawy somatyczne i zaburzenia pokrewne: grupa leczenia pilotażowego i badanie metodami mieszanymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności nowej grupy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla osób z objawami somatycznymi (tj. objawami somatycznymi i zaburzeniami pokrewnymi z DSM-5). Pacjenci z objawami somatycznymi i zaburzeniami pokrewnymi są niedostatecznie obsłużeni przez system medyczny. Ponadto obecnie istnieje niewiele badań mających na celu ocenę leczenia pacjentów z objawami somatycznymi. Istniejąca ograniczona literatura naukowa potwierdza, że ​​CBT jest skutecznym sposobem leczenia w tej populacji, ale nie opracowano znormalizowanego sposobu modyfikowania CBT w przypadku zaburzeń z objawami somatycznymi i nie jest jasne, czy grupowa CBT jest skuteczna. W tym badaniu badacze ocenią skuteczność nowej sześciosesyjnej grupy CBT zaprojektowanej specjalnie w celu rozwiązania często zgłaszanych trudności wśród osób z zaburzeniami objawów somatycznych, takich jak objawy somatyczne, stres psychiczny i powiązane zakłócenia poznawcze. To badanie pozwoli nam zweryfikować nową interwencję w przypadku zaburzeń z objawami somatycznymi i pomoże wypełnić obecną lukę w protokołach oceny i leczenia popartych dowodami, aby lepiej służyć pacjentom z zaburzeniami z objawami somatycznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej,
  2. formalnie zdiagnozowano objaw somatyczny lub zaburzenie pokrewne,
  3. zarejestrowanych pacjentów St. Joseph's Healthcare Hamilton i
  4. subiektywne dolegliwości psychologiczne i dolegliwości somatyczne powodujące niepokój i/lub upośledzenie czynnościowe.

Kryteria wykluczenia: osoby z

  1. ostra i ciężka depresja/myśli samobójcze,
  2. ciężkie objawy PTSD,
  3. obecna psychoza,
  4. obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub
  5. poważne zaburzenia poznawcze zostaną wykluczone z badania i skierowane do bardziej odpowiedniej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W tym badaniu nie ma grupy kontrolnej, a wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję. Chociaż kilku uczestników zostanie poproszonych o podanie dodatkowych informacji podczas przyjmowania i po zakończeniu badania w celu poprawy jakości. Efekty tych dodatkowych pytań podczas wywiadu zostaną uwzględnione podczas analizy
Behawioralne: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej dla osób z objawami somatycznymi
Interwencja to grupa terapii poznawczo-behawioralnej przeznaczona dla osób z formalną diagnozą zaburzenia objawowego somatycznego (tj. Objaw somatyczny i zaburzenia pokrewne z DSM-5), które są zainteresowane nauczeniem się umiejętności samodzielnego radzenia sobie z objawami somatycznymi i zmniejszyć dysregulację emocjonalną, zwiększając zrozumienie czynników, które przyczyniają się do objawów somatycznych oraz ucząc się umiejętności relaksacyjnych, aby pomóc zmniejszyć stres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego zgłaszanego przez samych siebie dystresu związanego z objawami somatycznymi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzona za pomocą 15-punktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-15) nasilenia objawów somatycznych. Wyniki są dodawane, aby utworzyć całkowity wynik w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze cierpienie związane z objawami somatycznymi.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy szacowany poziom zdolności intelektualnych
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją)
Zostanie zmierzony za pomocą Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (chroniony prawami autorskimi), który daje całkowity surowy wynik w zakresie od 0 do 70 i jest oceniany normatywnie na podstawie wieku respondentów, co daje wyniki standardowe (średnia = 100). Wyższe wartości wskazują na wyższy przedchorobowy poziom intelektu.
Tydzień 1 (przed interwencją)
Zmiana od wyjściowego funkcjonowania intelektualnego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostaną zmierzone za pomocą Skróconej Skali Inteligencji Wechslera — wydanie 2 (chronione prawami autorskimi), która daje całkowity surowy wynik (iloraz intelektualny w pełnej skali) w zakresie od 0 do 205 i jest oceniana normatywnie na podstawie wieku respondentów, co daje wyniki standardowe ( średnia = 100). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom intelektu.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Podstawowa ważność wydajności
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją)
Mierzone za pomocą testu ważności symptomów Victoria (chronionego prawami autorskimi), który obejmuje dwa podtesty: łatwe pozycje (wyniki surowe w zakresie od 0 do 24) i trudne pozycje (wyniki surowe w zakresie od 0 do 24), których wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Tydzień 1 (przed interwencją)
Ważność wykonania po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po interwencji)
Mierzone za pomocą testu ważności symptomów Victoria (chronionego prawami autorskimi), który obejmuje dwa podtesty: łatwe pozycje (wyniki surowe w zakresie od 0 do 24) i trudne pozycje (wyniki surowe w zakresie od 0 do 24), których wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana z podstawowej słuchowej pamięci roboczej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Mierzone za pomocą podtestu rozpiętości cyfr Skali Inteligencji Wechslera dla dorosłych — wydanie 4 (chronione prawami autorskimi), w wyniku którego uzyskuje się trzy podtesty (rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu i sekwencjonowanie rozpiętości cyfr), z których każdy mieści się w zakresie od surowego wyniku 0-16 i oceniano normatywnie, dając wynik skalowany (średnia = 10). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana w stosunku do początkowej uwagi wzrokowej i szybkości po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą Trails A i B. Czas odpowiedzi uczestników na każde z dwóch zadań jest oceniany normatywnie, co daje wynik t (średnia = 50). Wyższe wyniki t wskazują na lepszą wydajność.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od podstawowej prędkości silnika po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostaną zmierzone na rowkowanej tablicy perforowanej. Czas potrzebny na wykonanie zadania każdą ręką zostanie oceniony normatywnie, co da wynik t-score. Wyższe wyniki t wskazują na lepszą wydajność.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana fluktuacji werbalnej od linii podstawowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą zadań fluencji fonemicznej (FAS) i fluencji semantycznej (zwierzęta). Liczba słów, które dostarczają, jest oceniana normatywnie, co skutkuje wynikiem t. Wyższe wyniki t wskazują na lepszą wydajność.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana ogólnej wydajności neurokognitywnej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą Powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego Aktualizacja (chroniona prawami autorskimi), która daje 12 podtestów, które są oceniane normatywnie, sumowane razem i oceniane normatywnie, aby uzyskać wynik wskaźnika (średnia = 100) z wyższymi wartościami wskazującymi na lepszą wydajność.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe cechy osobowości
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją)
Zostanie zmierzona za pomocą Inwentarza Oceny Osobowości (chronionego prawami autorskimi), który składa się z 344 pozycji z 22 skalami. Każde pytanie odpowiada na 4-stopniową skalę Likerta. Wyższe wyniki na ogół wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 1 (przed interwencją)
Zmiana od początkowego spożycia alkoholu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), który jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji z 5-punktową skalą Likerta. Pytania są sumowane, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe liczby wskazują na większe spożycie alkoholu.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od wyjściowego spożycia konopi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich - poprawiony (CUDIT-R), który jest 8-punktowym kwestionariuszem z 5-punktową skalą Likerta. Pytania są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe liczby wskazują na większe spożycie konopi indyjskich.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowego stosowania leku po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Narkotyków (DUDIT), który jest kwestionariuszem składającym się z 11 pozycji z 5-punktową skalą Likerta. Pytania są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe liczby wskazują na większe zażywanie narkotyków.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowego uzależnienia od nikotyny po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą dostosowanej wersji testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND), który jest kwestionariuszem składającym się z 3 pozycji. Uczestnikom zadawane są pytania otwarte dotyczące ilości spożywanych przez nich papierosów. Następnie oceniają swoją gotowość do redukcji w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższą gotowość do zmiany.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od wyjściowego użycia substancji po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą listy kontrolnej Nida Substance Use Checklist, która jest 5-punktową skalą Likerta z 6 pozycjami. Pozycje są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe używanie substancji.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od wyjściowej gotowości do zmiany po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzona za pomocą linijki gotowości, która składa się z 8 pozycji ocenianych na 10-punktowej skali Likerta. Pozycje są sumowane, a łączne wyniki wahają się od 8 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do zmiany.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowego problemu z hazardem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika nasilenia problemu hazardowego (PGSI), który składa się z 9 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta. Pozycje są sumowane, a łączne wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy problem z hazardem.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzona za pomocą Skali samoopisowej dorosłych ADHD (ASRS-v1.1), który składa się z 6 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Pozycje są sumowane w całkowity wynik w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy ADHD.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - Depresja (PHQ-D), który składa się z 9 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Pozycje są sumowane w całkowity wynik w zakresie od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowych objawów lęku po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą 7-itemowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), które składa się z 7 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Pozycje są sumowane w całkowity wynik w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lęku.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowych objawów zaburzeń odżywiania po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - Zaburzenia Odżywiania (PHQ - ED), który składa się z 8 pytań tak/nie. Rekomendacja pozycji wskazuje na objawy zaburzeń odżywiania, a różne pozycje odpowiadają różnym zaburzeniom odżywiania.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wyjściowych cech zaburzenia osobowości typu borderline po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą narzędzia McClean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD), które składa się z 10 pytań tak/nie. Liczba odpowiedzi „tak” jest dodawana, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej cech zaburzenia osobowości typu borderline.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowych objawów prodromalnych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Prodromalnego, który jest kwestionariuszem typu prawda/fałsz składającym się z 16 pozycji. Dodaje się liczbę zatwierdzeń objawów, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy prodromalne.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowych traumatycznych doświadczeń po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Traumy, który jest kwestionariuszem zawierającym 10 pozycji tak/nie. Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki są zgodne z bardziej traumatycznym narażeniem na zdarzenie.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od wyjściowych objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), która składa się z 20 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Pozycje są dodawane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowych wskaźników urazowego uszkodzenia mózgu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą metody identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU-TBI), która składa się z 5 pytań typu tak/nie. Odpowiedzi „tak” są liczone, co daje całkowity wynik od (0-5), przy czym wyższe liczby wskazują na więcej wskaźników urazowego uszkodzenia mózgu.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu 4, która składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Pozycje są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana w porównaniu ze zdolnością dyskontowania opóźnień w punkcie początkowym po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą 5-próbnego zadania dyskontowania opóźnień, w którym uczestnikom przedstawia się pięć możliwości wyboru między hipotetycznymi nagrodami pieniężnymi z mniejszymi natychmiastowymi i większymi opóźnionymi nagrodami pieniężnymi. Odpowiedzi są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 1 godziny do 25 lat, a dłuższe okresy czasu wskazują na większe dyskontowanie opóźnień.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowej tolerancji stresu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą Skali tolerancji dystresu – wersja skrócona, która składa się z 5 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Pozycje są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 5-15, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi tolerancji na stres.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od impulsywnego zachowania wyjściowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą Skali Impulsywnego Zachowania Krótkiej Pilności, Premedytacji (brak), Wytrwałości (brak), Poszukiwania Doznań, Pozytywnej Pilności (UPPS-P), która składa się z 20 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Pozycje są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej impulsywne zachowanie.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana uważności z linii bazowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzona za pomocą Skali Uważności Świadomości Uważności (MAAS) - wersja skrócona, która składa się z 5 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta. Pozycje są uśredniane, co daje całkowity wynik w zakresie od 1-6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od wyjściowego nasilenia objawów somatycznych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą 15-itemowej Skali Nasilenia Objawów Somatycznych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, który składa się z 15 pozycji ocenianych na 3-punktowej skali Likerta. Pozycje są dodawane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-30, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów somatycznych.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od podstawowego poziomu niepełnosprawności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzona za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, który składa się z 12 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik w zakresie od 0-48, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niepełnosprawności.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowej niesprawności bólowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika bólu, który składa się z 7 pozycji ocenianych na 10-punktowej skali Likerta. Pozycje są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność bólową.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności w bólu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Samooceny Bólu, który składa się z 10 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta. Pozycje są sumowane, co daje całkowity wynik w zakresie od 0-60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą samoskuteczność w zakresie bólu.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowej odporności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Będzie mierzona za pomocą krótkiej skali odporności, która składa się z 6 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Pozycje są dodawane, tworząc całkowity wynik w zakresie od 0-24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom odporności.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana od początkowego postrzegania choroby po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Percepcji Choroby. Najpierw uczestnikom przedstawiono 14 symptomów i poproszono ich o wybranie, czy ich doświadczają (tak/nie). Następnie uczestnicy odpowiadają na 38 pytań dotyczących postrzegania swojej choroby na 5-stopniowej skali Likerta. Pozycje w tej podskali są sumowane (13 ma odwróconą punktację), co daje całkowite wyniki w zakresie od 0-152, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi pozytywne przekonania na temat możliwości kontrolowania choroby i osobistego zrozumienia stanu. Na koniec uczestnicy oceniają czynniki, które ich zdaniem przyczyniły się do ich choroby w 5-punktowej skali Likerta.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zmiana w stosunku do ostatnich wydarzeń życiowych w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)
Zostanie zmierzona z Harmonogramem ostatnich wydarzeń. Uczestnicy wskazują, ile razy w ciągu poprzedniego roku doświadczyli 42 potencjalnych zdarzeń życiowych. Częstotliwość każdej pozycji jest mnożona przez podaną średnią wartość, a następnie wyniki są sumowane. Wyższe wyniki wskazują na wiele niedawnych stresujących wydarzeń życiowych.
Tydzień 1 (przed interwencją), tydzień 6 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj