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Somatische Symptome und damit verbundene Störungen: Eine Behandlungsgruppe und Untersuchung mit gemischten Methoden

2. April 2019 aktualisiert von: Emily MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Somatische Symptome und damit verbundene Störungen: Eine Pilotbehandlungsgruppe und Untersuchung mit gemischten Methoden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuen kognitiven Verhaltenstherapiegruppe (CBT) für Personen mit einer somatischen Symptomstörung (d. h. somatischen Symptomen und verwandten Störungen aus dem DSM-5) zu bewerten. Patienten mit somatischen Symptomen und damit verbundenen Störungen werden vom medizinischen System unterversorgt. Darüber hinaus gibt es derzeit nur wenige Forschungsarbeiten zur Bewertung von Behandlungen für Patienten mit somatischen Symptomstörungen. Die begrenzte vorhandene Forschungsliteratur unterstützt CBT als wirksame Behandlung in dieser Population, es wurde jedoch kein standardisiertes Mittel zur Modifizierung der CBT bei somatischen Symptomstörungen entwickelt, und es ist unklar, ob CBT in der Gruppe wirksam ist. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit einer neuen CBT-Gruppe mit sechs Sitzungen bewerten, die speziell darauf ausgelegt ist, häufig gemeldete Schwierigkeiten bei Personen mit somatischen Symptomstörungen wie somatischen Symptomen, psychischem Stress und damit verbundenen kognitiven Störungen anzugehen. Diese Studie wird es uns ermöglichen, eine neue Intervention für somatische Symptomstörungen zu validieren und dazu beitragen, die derzeitige Lücke an evidenzgestützten Bewertungs- und Behandlungsprotokollen zu schließen, um Patienten mit somatischen Symptomstörungen besser zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine Jongsma, MA
  • Telefonnummer: 39365 905-522-1155
  • E-Mail: kjongsma@stjoes.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. offiziell mit einem somatischen Symptom oder einer damit verbundenen Störung diagnostiziert,
  3. registrierte Patienten von St. Joseph's Healthcare Hamilton und
  4. subjektive psychische Beschwerden und somatische Beschwerden, die zu Stress und/oder Funktionsbeeinträchtigungen führen.

Ausschlusskriterien: Personen mit

  1. akute und schwere Depression/Suizidgedanken,
  2. schwere PTSD-Symptome,
  3. aktuelle Psychose,
  4. aktuelle Substanzgebrauchsstörung, oder
  5. Schwere kognitive Beeinträchtigungen werden von der Studie ausgeschlossen und an eine geeignetere Intervention verwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Für diese Studie gibt es keine Kontrollgruppe und alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Allerdings werden einige Teilnehmer gebeten, während der Aufnahme und nach Abschluss der Studie zusätzliche Informationen anzugeben, um die Qualität zu verbessern. Die Auswirkungen dieser zusätzlichen Interviewfragen werden bei der Analyse berücksichtigt
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapiegruppe für Personen mit somatischen Symptomstörungen
Bei der Intervention handelt es sich um eine kognitiv-verhaltenstherapeutische Gruppe, die sich an Personen richtet, bei denen eine formelle Diagnose einer somatischen Symptomstörung (d. h. somatische Symptome und verwandte Störungen aus dem DSM-5) vorliegt und die daran interessiert sind, Selbstmanagementfähigkeiten zur Bewältigung somatischer Symptome zu erlernen und reduzieren emotionale Dysregulation, verbessern ihr Verständnis für Faktoren, die zu somatischen Symptomen beitragen, und erlernen Entspannungsfähigkeiten, um Stress abzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten Belastung im Zusammenhang mit somatischen Symptomen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Patientengesundheitsfragebogen 15-Punkte (PHQ-15) Schweregrad der somatischen Symptome gemessen. Die Punkte werden addiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 30 zu bilden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung im Zusammenhang mit somatischen Symptomen hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes Basisniveau der intellektuellen Fähigkeiten
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff)
Wird mit dem Advanced Clinical Solutions – Test of Premorbid Functioning (urheberrechtlich geschützt) gemessen, der zu einem Gesamtrohwert zwischen 0 und 70 führt und normativ basierend auf dem Alter der Befragten bewertet wird, was zu Standardwerten führt (Mittelwert = 100). Höhere Werte deuten auf ein höheres prämorbides Intelligenzniveau hin.
Woche 1 (vor dem Eingriff)
Veränderung gegenüber der grundlegenden intellektuellen Leistungsfähigkeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence – 2. Auflage (urheberrechtlich geschützt) gemessen, die zu einem gesamten Rohwert (vollständiger intellektueller Quotient) im Bereich von 0–205 führt und normativ basierend auf dem Alter der Befragten bewertet wird, was zu Standardwerten führt ( Mittelwert = 100). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Intelligenz hin.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Basisleistungsvalidität
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff)
Gemessen mit dem Victoria Symptom Validity Test (urheberrechtlich geschützt), der aus zwei Untertests besteht: Easy Items (Rohwerte von 0 bis 24) und Hard Items (Rohwerte von 0 bis 24), wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff)
Leistungsgültigkeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 6 (nach der Intervention)
Gemessen mit dem Victoria Symptom Validity Test (urheberrechtlich geschützt), der aus zwei Untertests besteht: Easy Items (Rohwerte von 0 bis 24) und Hard Items (Rohwerte von 0 bis 24), wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Woche 6 (nach der Intervention)
Änderung des auditiven Arbeitsgedächtnisses nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Gemessen mit dem Digit Span-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale – 4. Auflage (urheberrechtlich geschützt), der drei Untertests (Digit Span Forward, Digit Span Backward und Digit Span Sequencing) ergibt, die jeweils einen Rohwert von 0–16 haben normativ bewertet, was zu einer skalierten Punktzahl führt (Mittelwert = 10). Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit den Trails A und B gemessen. Die Reaktionszeit der Teilnehmer bei jeder der beiden Aufgaben wird normativ bewertet, was zu einem T-Score führt (Mittelwert = 50). Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Leistung hin.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung der motorischen Ausgangsgeschwindigkeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird auf einer gerillten Stecktafel gemessen. Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe mit jeder Hand benötigt wurde, wird normativ bewertet, was zu einem T-Score führt. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Leistung hin.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung der verbalen Sprachkompetenz nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit Aufgaben zur phonemischen Fluenz (FAS) und semantischen Fluenz (Tiere) gemessen. Die Anzahl der von ihnen bereitgestellten Wörter wird normativ bewertet, was zu T-Scores führt. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Leistung hin.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung der gesamten neurokognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Update (urheberrechtlich geschützt) gemessen, die zu 12 Untertests führt, die normativ bewertet, summiert und normativ bewertet werden, um einen Indexwert (Mittelwert = 100) zu ergeben, wobei höhere Werte eine Verbesserung bedeuten Leistung.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff)
Wird mit dem Personality Assessment Inventory (urheberrechtlich geschützt) gemessen, einem 344 Items mit 22 Skalen. Jede Frage wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet. Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 1 (vor dem Eingriff)
Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Fragen werden summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 führt, wobei höhere Zahlen auf einen höheren Alkoholkonsum hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber dem Ausgangskonsum von Cannabis nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Cannabis Use Disorders Identification Test – Revised (CUDIT-R) gemessen, einem 8-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Fragen werden summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 32 führt, wobei höhere Zahlen auf einen höheren Cannabiskonsum hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung des Drogenkonsums zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) gemessen, einem 11-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Fragen werden summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 44 führt, wobei höhere Zahlen auf einen höheren Drogenkonsum hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung der Nikotinabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit einer angepassten Version des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND) gemessen, einem 3-Punkte-Fragebogen. Den Teilnehmern werden offene Fragen zu ihrem Zigarettenkonsum gestellt. Anschließend bewerten sie ihre Bereitschaft zur Reduzierung auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die höchste Bereitschaft zur Veränderung anzeigt.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung gegenüber dem Substanzkonsum zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird anhand der Nida-Checkliste zum Substanzgebrauch gemessen, einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 6 Elementen. Die Punkte werden summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 führt, wobei höhere Punkte auf einen höheren Substanzkonsum hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung der Änderungsbereitschaft nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Readiness Ruler gemessen, der aus 8 Items besteht, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Punkte werden summiert und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 80. Höhere Punkte weisen auf eine größere Bereitschaft zur Veränderung hin.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber dem Grundproblem beim Glücksspiel nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird anhand des Problem Gambling Severity Index (PGSI) gemessen, der aus 9 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Punkte werden summiert und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Punkte auf schwerwiegendere Glücksspielprobleme hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-v1.1) gemessen. Es besteht aus 6 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Elemente werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 24 zusammengefasst, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere ADHS-Symptome hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung der depressiven Ausgangssymptome nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Patientengesundheitsfragebogen – Depression (PHQ-D) gemessen, der aus 9 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Items werden zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 27 zusammengefasst, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber den Grundsymptomen der Angst nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) gemessen, das aus 7 Items besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Items werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 zusammengefasst, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung der Grundsymptome einer Essstörung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Patientengesundheitsfragebogen – Essstörungen (PHQ – ED) gemessen, der aus 8 Ja/Nein-Fragen besteht. Die Angabe von Artikeln weist auf Symptome einer Essstörung hin, und verschiedene Artikel entsprechen unterschiedlichen Essstörungen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber den Grundmerkmalen der Borderline-Persönlichkeitsstörung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem McClean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) gemessen, das aus 10 Ja/Nein-Fragen besteht. Die Anzahl der „Ja“-Antworten wird addiert, was zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 10 führt, wobei höhere Scores auf mehr Merkmale einer Borderline-Persönlichkeitsstörung hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung der Prodromalsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Prodromal-Fragebogen gemessen, einem 16-Punkte-Richtig/Falsch-Fragebogen. Die Anzahl der Symptomvermerke wird addiert, was zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 16 führt, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Prodromalsymptome hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber traumatischen Ausgangserlebnissen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Brief Trauma Questionnaire gemessen, einem 10-Punkte-Ja/Nein-Fragebogen. Die Items werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 10 summiert, wobei höhere Scores mit einer stärkeren Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen einhergehen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen, die aus 20 Elementen besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Addition der Items führt zu einem Gesamtscore im Bereich von 0–80, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome einer PTSD hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber den Ausgangsindikatoren einer traumatischen Hirnverletzung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit der Methode zur Identifizierung traumatischer Hirnverletzungen (OSU-TBI) der Ohio State University gemessen, die aus 5 Ja/Nein-Fragen besteht. „Ja“-Antworten werden gezählt, was zu einer Gesamtpunktzahl von (0-5) führt, wobei höhere Zahlen auf mehr Anzeichen einer traumatischen Hirnverletzung hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit der Perceived Stress Scale 4 gemessen, die aus 4 Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Punkte werden summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 16 führt, wobei höhere Punkte auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung der Baseline-Verzögerungsdiskontierungsfähigkeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit der 5-Trial-Adjusting-Delay-Discounting-Aufgabe gemessen, bei der den Teilnehmern fünf Möglichkeiten zur Wahl zwischen hypothetischen kleineren, sofortigen und größeren, verzögerten Geldprämien geboten werden. Die Antworten werden summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 1 Stunde und 25 Jahren führt. Längere Zeiträume weisen auf eine stärkere Abzinsung der Verzögerung hin.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber der Ausgangsbelastungstoleranz nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit der Distress Tolerance Scale – verkürzte Version gemessen, die aus 5 Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Punkte werden summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 15 führt, wobei höhere Punkte einem höheren Maß an Stresstoleranz entsprechen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung des impulsiven Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird anhand der UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten (kurze Dringlichkeit, Vorsatz (fehlend), Beharrlichkeit (fehlend), Sensation Seeking, Positive Urgency) gemessen, die aus 20 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Punkte werden summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 führt, wobei höhere Werte auf impulsiveres Verhalten hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung der Achtsamkeitsbasis nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit der Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) gemessen – verkürzte Version, die aus 5 Items besteht, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Punkte werden gemittelt, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 6 führt, wobei höhere Punkte ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit widerspiegeln.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung der Schwere der somatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit der 15-Punkte-Skala für den Schweregrad somatischer Symptome des Patientengesundheitsfragebogens gemessen, die aus 15 Punkten besteht, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Durch das Hinzufügen von Elementen ergibt sich ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 30, wobei ein höherer Score eine größere Schwere der somatischen Symptome widerspiegelt.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Behinderung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird anhand des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation gemessen, der aus 12 Elementen besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 zu ergeben, wobei höhere Punkte einen höheren Grad der Behinderung widerspiegeln.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber der ursprünglichen Schmerzbehinderung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird anhand des Pain Disability Index gemessen, der aus 7 Elementen besteht, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Punkte werden summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 70 führt, wobei höhere Punkte auf eine stärkere Schmerzbehinderung hinweisen.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung der Schmerzselbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit gemessen, der aus 10 Elementen besteht, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Punkte werden summiert, was zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 60 führt, wobei höhere Scores eine größere Selbstwirksamkeit bei Schmerzen widerspiegeln.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung gegenüber der Ausgangsresilienz nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird anhand der Brief Resilience Scale gemessen, die aus 6 Elementen besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Elemente werden addiert und ergeben einen Gesamtwert zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Belastbarkeit widerspiegeln.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Änderung der Krankheitswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird mit dem Illness Perception Questionnaire gemessen. Zunächst werden den Teilnehmern 14 Symptome präsentiert und sie werden gebeten, auszuwählen, ob sie diese bemerken oder nicht (ja/nein). Anschließend beantworten die Teilnehmer 38 Fragen zu ihrer Krankheitswahrnehmung auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Elemente auf dieser Subskala werden summiert (13 werden umgekehrt bewertet), was zu Gesamtwerten im Bereich von 0 bis 152 führt, wobei höhere Werte positive Überzeugungen hinsichtlich der Beherrschbarkeit der Krankheit und ein persönliches Verständnis der Erkrankung widerspiegeln. Abschließend bewerten die Teilnehmer Faktoren, von denen sie glauben, dass sie zu ihrer Krankheit beigetragen haben, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Veränderung der jüngsten Lebensereignisse nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)
Wird anhand des Zeitplans der letzten Ereignisse gemessen. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie im vergangenen Jahr 42 potenzielle Lebensereignisse erlebt haben. Die Häufigkeit jedes Items wird mit dem bereitgestellten Mittelwert multipliziert und dann werden die Ergebnisse summiert. Höhere Werte weisen auf viele aktuelle stressige Lebensereignisse hin.
Woche 1 (vor dem Eingriff), Woche 6 (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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