Sintomas Somáticos e Distúrbios Relacionados: Um Grupo de Tratamento e Investigação de Métodos Mistos
2 de abril de 2019 atualizado por: Emily MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Sintomas Somáticos e Distúrbios Relacionados: Um Grupo Piloto de Tratamento e Investigação de Métodos Mistos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para indivíduos com um distúrbio de sintomas somáticos (ou seja, sintomas somáticos e distúrbios relacionados do DSM-5).
Pacientes com sintomas somáticos e distúrbios relacionados são mal atendidos pelo sistema médico.
Além disso, atualmente há uma escassez de pesquisas destinadas a avaliar tratamentos para pacientes com distúrbios de sintomas somáticos.
A limitada literatura de pesquisa existente apóia a TCC como um tratamento eficaz nessa população, mas um meio padronizado de modificar a TCC para distúrbios de sintomas somáticos não foi desenvolvido e não está claro se a TCC em grupo é eficaz.
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia de um novo grupo de seis sessões de TCC projetado especificamente para lidar com dificuldades comumente relatadas entre indivíduos com distúrbios de sintomas somáticos, como sintomas somáticos, sofrimento psicológico e interferência cognitiva relacionada.
Este estudo nos permitirá validar uma nova intervenção para transtornos de sintomas somáticos e ajudará a preencher o vazio atual de protocolos de avaliação e tratamento apoiados por evidências para melhor atender pacientes com transtornos de sintomas somáticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- diagnosticado formalmente com um sintoma somático ou distúrbio relacionado,
- pacientes registrados do St. Joseph's Healthcare Hamilton, e
- queixas psicológicas subjetivas e queixas somáticas que causam sofrimento e/ou prejuízo funcional.
Critérios de Exclusão: pessoas com
- depressão aguda e grave/ideação suicida,
- sintomas graves de TEPT,
- psicose atual,
- transtorno atual por uso de substâncias, ou
- comprometimento cognitivo grave serão excluídos do estudo e encaminhados para uma intervenção mais adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Não há grupo controle para este estudo, e todos os participantes recebem a intervenção.
Embora alguns participantes sejam solicitados a fornecer informações adicionais durante a admissão e após a conclusão do estudo para fins de melhoria da qualidade.
Os efeitos dessas perguntas adicionais da entrevista serão considerados durante a análise
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A intervenção é um grupo de terapia cognitivo-comportamental projetado para indivíduos com diagnóstico formal de um distúrbio de sintoma somático (ou seja, sintoma somático e distúrbios relacionados do DSM-5) que estão interessados em aprender habilidades de autogerenciamento para lidar com sintomas somáticos e reduzir a desregulação emocional, aumentando a compreensão dos fatores que contribuem para os sintomas somáticos e aprendendo habilidades de relaxamento para ajudar a reduzir o estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do sofrimento auto-relatado inicial relacionado a sintomas somáticos em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Questionário de Saúde do Paciente 15-Item (PHQ-15) Gravidade dos Sintomas Somáticos.
As pontuações são adicionadas para formar uma pontuação total variando de 0 a 30, com valores mais altos indicando sofrimento mais grave relacionado a sintomas somáticos.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de linha de base estimado de capacidade intelectual
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção)
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Será medido com as Soluções Clínicas Avançadas - Teste de Funcionamento Pré-Mórbido (com direitos autorais), que resulta em uma pontuação bruta total variando de 0 a 70 e é pontuada normativamente com base na idade dos entrevistados, resultando em pontuações padrão (média = 100).
Valores mais altos indicam um nível de intelecto pré-mórbido mais alto.
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Semana 1 (antes da intervenção)
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Alteração do funcionamento intelectual basal em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - 2ª Edição (com direitos autorais), que resulta em uma pontuação bruta total (quociente intelectual de escala completa) variando de 0 a 205, e é pontuada normativamente com base na idade dos entrevistados, resultando em pontuações padrão ( média = 100).
Valores mais altos indicam um nível mais alto de intelecto.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Validade de desempenho da linha de base
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção)
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Medido com o Victoria Symptom Validity Test (com direitos autorais), que possui dois subtestes de itens fáceis (pontuações brutas variando de 0 a 24) e itens difíceis (pontuações brutas variando de 0 a 24), cujas pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Semana 1 (antes da intervenção)
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Validade de desempenho em 6 semanas
Prazo: Semana 6 (pós-intervenção)
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Medido com o Victoria Symptom Validity Test (com direitos autorais), que possui dois subtestes de itens fáceis (pontuações brutas variando de 0 a 24) e itens difíceis (pontuações brutas variando de 0 a 24), cujas pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança da memória de trabalho auditiva de linha de base em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Medido com o subteste Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale - 4ª Edição (com direitos autorais), que resulta em três subtestes (Digit Span Forward, Digit Span Backward e Digit Span Sequencing), cada um variando de uma pontuação bruta de 0-16 e pontuado normativamente, resultando em pontuação escalonada (média = 10).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança da atenção visual e velocidade de referência em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com as Trilhas A e B. O tempo de resposta dos participantes em cada uma das duas tarefas é pontuado normativamente, resultando em um escore t (média = 50).
Escores t mais altos indicam melhor desempenho.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração da velocidade basal do motor em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido em Pegboard Grooved.
O tempo gasto para completar a tarefa com cada mão será pontuado normativamente, resultando em um t-score.
Escores t mais altos são indicativos de melhor desempenho.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração da fluência verbal basal em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Serão medidos com provas de fluência fonêmica (FAS) e fluência semântica (animais).
O número de palavras que eles fornecem é pontuado normativamente, resultando em escores t.
Escores t mais altos são indicativos de melhor desempenho.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração do desempenho neurocognitivo geral da linha de base em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a Bateria Repetível para a Avaliação da Atualização do Estado Neuropsicológico (com direitos autorais), que resulta em 12 subtestes que são pontuados normativamente, somados e pontuados normativamente para resultar em uma pontuação de índice (média = 100) com valores mais altos indicando melhor desempenho.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Traços básicos de personalidade
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção)
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Será medido com o Inventário de Avaliação da Personalidade (com direitos autorais), que é um item 344 com 22 escalas.
Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas geralmente são indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 1 (antes da intervenção)
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Alteração do consumo de álcool basal em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), que é um questionário de 10 itens com uma escala Likert de 5 pontos.
As questões são somadas resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 40, sendo que números maiores indicam maior consumo de álcool.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança do consumo basal de cannabis em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Cannabis - Revisado (CUDIT-R), que é um questionário de 8 itens com uma escala Likert de 5 pontos.
As perguntas são somadas, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 32, sendo que os números mais altos indicam maior consumo de cannabis.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança do uso de drogas de base em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), que é um questionário de 11 itens com uma escala Likert de 5 pontos.
As perguntas são somadas resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 44, sendo que números maiores indicam maior uso de drogas.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança da dependência de nicotina basal em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a versão adaptada do Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND), que é um questionário de 3 itens.
Os participantes respondem a perguntas abertas sobre a quantidade de cigarros consumidos.
Em seguida, eles classificam sua disposição de reduzir em uma escala de 1 a 10, sendo que 10 indica a maior prontidão para a mudança.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração do uso de substância basal em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Nida Substance Use Checklist, que é uma escala Likert de 5 pontos com 6 itens.
Os itens são somados resultando em uma pontuação total variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior uso de substâncias.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança da prontidão inicial para mudança em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a Readiness Ruler, que consiste em 8 itens avaliados em uma escala Likert de 10 pontos.
Os itens são somados e as pontuações totais variam de 8 a 80, e pontuações mais altas indicam maior prontidão para mudança.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança do problema de jogo basal em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Problem Gambling Severity Index (PGSI), que consiste em 9 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
Os itens são somados e as pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando problemas de jogo mais graves.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração dos sintomas basais do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-v1.1),
que consiste em 6 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens são somados em uma pontuação total que varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de TDAH.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança dos sintomas depressivos basais em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Questionário de Saúde do Paciente - Depressão (PHQ-D), que consiste em 9 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos.
Os itens são somados em uma pontuação total que varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de depressão.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança dos sintomas basais de ansiedade em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Transtorno de Ansiedade Generalizada 7-Item (GAD-7), que consiste em 7 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
Os itens são somados em uma pontuação total que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de ansiedade.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança dos sintomas basais de distúrbios alimentares em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Questionário de Saúde do Paciente - Transtornos Alimentares (PHQ - ED), que consiste em 8 questões de sim/não.
O endosso do item é indicativo de sintomas de transtorno alimentar, e diferentes itens correspondem a diferentes transtornos alimentares.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração dos traços basais do transtorno de personalidade limítrofe em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Instrumento de Triagem McClean para Transtorno de Personalidade Borderline (MSI-BPD), que consiste em 10 perguntas de sim/não.
O número de respostas "sim" é adicionado, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais características do transtorno de personalidade limítrofe.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração dos sintomas prodrômicos basais em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Prodromal Questionnaire, que é um questionário de 16 itens verdadeiro/falso.
O número de endossos de sintomas é adicionado, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando sintomas prodrômicos mais graves.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança de experiências traumáticas basais em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Brief Trauma Questionnaire, que é um questionário de 10 itens sim/não.
Os itens são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas consistentes com mais exposição a eventos traumáticos.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração dos sintomas basais de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o PTSD Checklist para DSM-5 (PCL-5), que consiste em 20 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens são adicionados resultando em uma pontuação total variando de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de TEPT.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração dos indicadores basais de lesão cerebral traumática em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Método de Identificação de Lesão Cerebral Traumática da Ohio State University (OSU-TBI), que consiste em 5 perguntas de sim/não.
As respostas "sim" são contadas resultando em uma pontuação total de (0-5), com números mais altos indicando mais indicadores de lesão cerebral traumática.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança do estresse percebido na linha de base em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a Escala de Estresse Percebido 4, que consiste em 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens são somados resultando em uma pontuação total variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando mais estresse percebido.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração da capacidade de desconto de atraso da linha de base em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a Tarefa de Desconto de Atraso de Ajuste de 5 Tentativas, na qual os participantes são apresentados a cinco opções entre recompensas monetárias hipotéticas menores imediatas e recompensas monetárias com atraso maior.
As respostas são somadas resultando em uma pontuação total que varia de 1 hora a 25 anos, e períodos de tempo mais longos são indicativos de maior desconto de atraso.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração da tolerância ao sofrimento basal em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a Escala de Tolerância ao Distress - Versão Abreviada, que consiste em 5 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens são somados, resultando em uma pontuação total variando de 5 a 15, com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de tolerância ao sofrimento.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança do comportamento impulsivo da linha de base em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a Urgência Curta, Premeditação (falta de), Perseverança (falta de), Busca de Sensação, Urgência Positiva (UPPS-P) Escala de Comportamento Impulsivo, que consiste em 20 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
Os itens são somados resultando em uma pontuação total variando de 20 a 80, com valores mais altos indicando comportamento mais impulsivo.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança da atenção plena inicial em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) - versão abreviada, que consiste em 5 itens avaliados em uma escala Likert de 6 pontos.
A média dos itens é calculada resultando em uma pontuação total variando de 1 a 6, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de atenção plena disposicional.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração da gravidade dos sintomas somáticos basais em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a Escala de Gravidade de Sintomas Somáticos do Questionário de Saúde do Paciente de 15 itens, que consiste em 15 itens classificados em uma escala Likert de 3 pontos.
Os itens são adicionados resultando em uma pontuação total variando de 0 a 30, com pontuação mais alta refletindo maior gravidade dos sintomas somáticos.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração do nível basal de incapacidade em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial de Saúde, que consiste em 12 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 48, com pontuações mais altas refletindo um maior nível de incapacidade.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança da incapacidade de dor basal em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Índice de Incapacidade da Dor, que consiste em 7 itens classificados em uma escala Likert de 10 pontos.
Os itens são somados resultando em uma pontuação total variando de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade de dor.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança da autoeficácia da dor basal em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Pain Self-Efficacy Questionnaire, que consiste em 10 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos.
Os itens são somados resultando em uma pontuação total variando de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia em relação à dor.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança da resiliência da linha de base em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com a Escala Breve de Resiliência, que consiste em 6 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens são somados formando uma pontuação total que varia de 0 a 24, cujas pontuações mais altas refletem níveis mais altos de resiliência.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança da percepção da doença de base em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Questionário de Percepção da Doença.
Primeiro, os participantes são apresentados a 14 sintomas e solicitados a selecionar se eles os experimentam ou não (sim/não).
Em seguida, os participantes respondem a 38 perguntas sobre sua percepção da doença em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens nesta subescala são somados (13 são pontuados inversamente) resultando em pontuações totais variando de 0-152, com pontuações mais altas refletindo crenças positivas sobre o controle da doença e uma compreensão pessoal da condição.
Por fim, os participantes classificam os fatores que acreditam ter contribuído para sua doença em uma escala Likert de 5 pontos.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança dos eventos de vida recentes da linha de base em 6 semanas
Prazo: Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Será medido com o Cronograma de Eventos Recentes.
Os participantes indicam quantas vezes experimentaram 42 eventos de vida em potencial no ano anterior.
A frequência de cada item é multiplicada pelo valor médio fornecido e, em seguida, as pontuações são somadas.
Pontuações mais altas são indicativas de muitos eventos de vida estressantes recentes.
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Semana 1 (antes da intervenção), semana 6 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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