신체 증상 및 관련 장애: 치료군 및 혼합 방법 조사
2019년 4월 2일 업데이트: Emily MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton
신체 증상 및 관련 장애: 파일럿 치료 그룹 및 혼합 방법 조사
이 연구의 목적은 신체 증상 장애(즉, DSM-5의 신체 증상 및 관련 장애)가 있는 개인을 위한 새로운 인지 행동 치료(CBT) 그룹의 효과를 평가하는 것입니다.
신체 증상 및 관련 장애가 있는 환자는 의료 시스템에서 제대로 서비스를 받지 못합니다.
또한, 현재 신체 증상 장애가 있는 환자의 치료법을 평가하기 위한 연구가 부족합니다.
제한된 기존 연구 문헌은 CBT를 이 집단에서 효과적인 치료법으로 지원하지만 신체 증상 장애에 대한 CBT를 수정하는 표준화된 수단이 개발되지 않았으며 그룹 CBT가 효과적인지 여부는 불분명합니다.
이 연구에서 조사관은 신체 증상, 심리적 고통 및 관련 인지 간섭과 같은 신체 증상 장애가 있는 개인들 사이에서 일반적으로 보고되는 어려움을 해결하기 위해 특별히 설계된 새로운 6개 세션 CBT 그룹의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구를 통해 우리는 신체 증상 장애에 대한 새로운 개입을 검증할 수 있으며, 신체 증상 장애가 있는 환자에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 증거 지원 평가 및 치료 프로토콜의 현재 공백을 채우는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 신체적 증상 또는 관련 장애로 정식 진단을 받은 경우,
- Joseph's Healthcare Hamilton의 등록된 환자, 그리고
- 고통 및/또는 기능 장애를 유발하는 주관적 심리적 불만 및 신체적 불만.
제외 기준: 개인
- 급성 및 중증 우울증/자살 생각,
- 심한 PTSD 증상,
- 현재 정신병,
- 현재 물질 사용 장애, 또는
- 중증 인지 장애는 연구에서 제외되고 더 적절한 개입으로 회부됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 연구에는 통제 그룹이 없으며 모든 참가자가 중재를 받습니다.
몇 명의 참가자가 품질 개선 목적을 위해 섭취 중과 연구가 끝난 후에 추가 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
이러한 추가 인터뷰 질문의 효과는 분석 중에 고려됩니다.
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개입은 신체 증상 장애(예: DSM-5의 신체 증상 및 관련 장애)의 정식 진단을 받고 신체 증상에 대처하기 위한 자기 관리 기술을 배우는 데 관심이 있는 개인을 위해 설계된 인지 행동 치료 그룹입니다. 정서적 조절 장애를 줄이고, 신체 증상에 기여하는 요인에 대한 이해를 높이고, 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는 이완 기술을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 신체적 증상과 관련된 기준선 자가 보고 고통으로부터의 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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환자 건강 설문지 15항목(PHQ-15) 신체 증상 중증도로 측정됩니다.
점수는 0-30 범위의 총 점수를 형성하기 위해 추가되며 값이 높을수록 신체적 증상과 관련된 더 심각한 고통을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지적 능력의 기준 추정 수준
기간: 1주(개입 전)
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Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning(저작권 있음)으로 측정되며, 총 원점수 범위는 0-70이고 표준 점수(평균 = 100)를 산출하는 응답자의 연령을 기준으로 규범적으로 점수가 매겨집니다.
더 높은 값은 더 높은 병전 지능 수준을 나타냅니다.
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1주(개입 전)
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6주에 기준선 지적 기능에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 2nd Edition(저작권 있음)을 사용하여 측정되며, 총 원시 점수(전체 지적 지수) 범위는 0-205이고 응답자의 연령을 기준으로 표준 점수가 산출됩니다. 평균 = 100).
값이 높을수록 지능 수준이 높음을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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기준 성능 유효성
기간: 1주(개입 전)
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Victoria Symptom Validity Test(저작권 있음)로 측정했습니다. 여기에는 쉬운 항목(0-24 범위의 원시 점수) 및 어려운 항목(0-24 범위의 원시 점수)의 두 가지 하위 테스트가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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1주(개입 전)
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6주간의 성능 유효성
기간: 6주차(개입 후)
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Victoria Symptom Validity Test(저작권 있음)로 측정했습니다. 여기에는 쉬운 항목(0-24 범위의 원시 점수) 및 어려운 항목(0-24 범위의 원시 점수)의 두 가지 하위 테스트가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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6주차(개입 후)
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6주에 기준선 청각 작업 기억에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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Wechsler Adult Intelligence Scale - 4th Edition(저작권 있음)의 Digit Span 하위 테스트로 측정하여 3개의 하위 테스트(Digit Span Forward, Digit Span Backward 및 Digit Span Sequencing)를 생성합니다. 척도화된 점수(평균 = 10)의 결과로 규범적으로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준선 시각적 관심 및 속도에서 변경
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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Trails A & B로 측정됩니다. 두 작업 각각에 대한 참가자의 응답 시간은 t-점수(평균 = 50)의 결과로 규범적으로 점수가 매겨집니다.
높은 t-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준 모터 속도에서 변경
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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Grooved Pegboard에서 측정됩니다.
각 손으로 작업을 완료하는 데 걸리는 시간은 규범적으로 채점되어 t-점수가 됩니다.
높은 t-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준 언어 유창성에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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음소 유창성(FAS) 및 의미 유창성(동물) 작업으로 측정됩니다.
그들이 제공하는 단어의 수는 규범적으로 채점되어 t-점수가 됩니다.
높은 t-점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주째 기준선 전체 신경인지 성능에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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신경 심리학적 상태 업데이트 평가를 위한 반복 가능한 배터리(저작권 있음)로 측정되며, 규범적으로 점수가 매겨지고 함께 합산되고 규범적으로 점수가 매겨져 지수 점수(평균 = 100)가 되며 값이 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 성능.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 성격 특성
기간: 1주(개입 전)
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22개 척도의 344개 항목인 성격 평가 인벤토리(저작권 있음)로 측정됩니다.
각 질문은 4점 리커트 척도로 답변됩니다.
더 높은 점수는 일반적으로 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
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1주(개입 전)
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6주째 기준 알코올 소비량에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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5점 리커트 척도의 10개 항목 설문지인 AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트)로 측정됩니다.
질문이 합산되어 0-40 범위의 총 점수가 나오며 숫자가 높을수록 알코올 소비량이 많음을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주 기준 대마초 소비량에서 변경
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R)로 측정되며, 이는 5점 Likert 척도의 8개 항목 설문지입니다.
질문이 합산되어 0-32 범위의 총 점수가 나오며 숫자가 높을수록 대마초 소비가 많음을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 베이스라인 약물 사용으로부터의 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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5점 Likert 척도의 11개 항목 설문지인 DUDIT(Drug Use Disorders Identification Test)로 측정됩니다.
질문이 합산되어 0-44 범위의 총 점수가 나오며 숫자가 높을수록 약물 사용이 많음을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주째 기준선 니코틴 의존도에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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3개 항목 설문지인 Fagerstrom Test for Nicotine Dependence(FTND)의 수정된 버전으로 측정됩니다.
참가자는 담배 소비량에 관한 개방형 질문을 받습니다.
그런 다음 그들은 1-10의 척도로 줄일 의지의 순위를 매기며, 10은 변화에 대한 가장 높은 준비를 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준선 물질 사용에서 변경
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6개 항목으로 구성된 5점 리커트 척도인 Nida 물질 사용 체크리스트로 측정됩니다.
항목을 합산하면 0~24점 범위의 총 점수가 나오며 점수가 높을수록 물질 사용이 많음을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 변경에 대한 기본 준비 상태에서 변경
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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10점 리커트 척도에서 평가된 8개 항목으로 구성된 Readiness Ruler로 측정됩니다.
항목을 합산하고 총 점수 범위는 8-80이며 점수가 높을수록 변화에 대한 준비가 더 잘되었음을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주째 기준 문제 도박에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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4점 리커트 척도로 평가된 9개 항목으로 구성된 도박 문제 심각도 지수(PGSI)로 측정됩니다.
항목을 합산하고 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 도박 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 주의력 결핍/과잉 행동 장애의 기본 증상에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS-v1.1)로 측정되며,
5점 리커트 척도로 평가된 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 0-24 범위의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주째 기준선 우울 증상에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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4점 리커트 척도로 평가된 9개 항목으로 구성된 환자 건강 설문지 - 우울증(PHQ-D)으로 측정됩니다.
항목은 0-27 범위의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 불안의 기준선 증상에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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4점 리커트 척도로 평가된 7개 항목으로 구성된 범불안장애 7항목(GAD-7)으로 측정됩니다.
항목은 0-21 범위의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 섭식 장애의 기본 증상에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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8개의 예/아니오 질문으로 구성된 환자 건강 설문지 - 섭식 장애(PHQ - ED)로 측정됩니다.
항목 승인은 섭식 장애의 증상을 나타내며 항목마다 다른 섭식 장애에 해당합니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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경계선 성격 장애의 기본 특성에서 6주차로의 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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10개의 예/아니오 질문으로 구성된 경계선 성격 장애(MSI-BPD)에 대한 McClean 스크리닝 도구로 측정됩니다.
"예" 응답의 수가 추가되어 총 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 경계성 성격 장애의 특징이 더 많음을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 베이스라인 전구 증상으로부터의 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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16개 항목의 참/거짓 질문인 Prodromal Questionnaire로 측정됩니다.
증상 보증의 수를 추가하여 0-16 범위의 총 점수를 얻었으며 점수가 높을수록 전구 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준 외상 경험에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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10개 항목 예/아니오 설문지인 간략한 외상 설문지로 측정됩니다.
항목은 0-10 범위의 총 점수를 형성하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 더 많은 충격적인 사건 노출과 일치합니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주째 기준선 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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5점 리커트 척도로 평가된 20개 항목으로 구성된 DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트로 측정됩니다.
항목을 추가하여 0~80점 범위의 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주째 외상성 뇌 손상의 기준 지표로부터의 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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5개의 예/아니오 질문으로 구성된 오하이오 주립 대학 외상성 뇌 손상 식별 방법(OSU-TBI)으로 측정됩니다.
"예" 응답은 (0-5)의 총 점수로 계산되며 숫자가 높을수록 외상성 뇌 손상의 더 많은 지표를 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준선 인지 스트레스로부터의 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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5점 Likert 척도로 평가된 4개의 항목으로 구성된 Perceived Stress Scale 4로 측정됩니다.
항목을 합산하면 0~16점 범위의 총 점수가 나오며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많음을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준선 지연 할인 능력에서 변경
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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5회 시험 조정 지연 할인 작업으로 측정되며, 여기서 참가자는 가상의 작은 즉각적인 금전적 보상과 큰 지연된 금전적 보상 중에서 5가지 선택이 제공됩니다.
응답은 1시간에서 25년 범위의 총 점수로 합산되며 더 긴 기간은 더 큰 지연 할인을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준선 고통 허용치로부터의 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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5점 Likert 척도로 평가된 5개 항목으로 구성된 Distress Tolerance Scale - Shortened Version으로 측정됩니다.
항목을 합산하면 5~15점 범위의 총 점수가 나오며 점수가 높을수록 고통에 대한 내성 수준이 높아집니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준선 충동 행동에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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Short Urgency, Premeditation (lack of), Perseverance (lack of), Sensation Seeking, Positive Urgency (UPPS-P) Impulsive Behavior Scale로 측정되며 4점 리커트 척도로 평가된 20개 항목으로 구성됩니다.
항목을 합산하여 총 점수 범위는 20-80이며 값이 높을수록 더 충동적인 행동을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준 마음챙김에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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MAAS(Mindfulness Awareness Attention Scale)로 측정할 예정입니다. 이 척도는 6점 리커트 척도에서 평가된 5개 항목으로 구성된 단축 버전입니다.
항목의 평균은 1-6 범위의 총 점수로 산출되며, 점수가 높을수록 성향적 마음챙김 수준이 높다는 것을 반영합니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준선 신체 증상 중증도에서 변경
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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3점 리커트 척도로 평가된 15개 항목으로 구성된 환자 건강 설문지 15개 항목 신체 증상 심각도 척도로 측정됩니다.
항목이 추가되어 총 점수 범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 신체 증상의 심각도가 더 크다는 것을 반영합니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준 장애 수준에서 변경
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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5점 리커트 척도로 평가된 12개 항목으로 구성된 세계보건기구 장애 평가 일정으로 측정됩니다.
항목을 합산하여 0~48점 범위의 총점을 형성하며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준선 통증 장애로부터의 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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10점 리커트 척도로 평가된 7개 항목으로 구성된 통증 장애 지수로 측정됩니다.
항목을 합산하면 0~70점 범위의 총 점수가 나오며 점수가 높을수록 통증 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주째 기준 통증 자기효능감에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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7점 리커트 척도로 평가된 10개 항목으로 구성된 통증 자기효능감 설문지로 측정됩니다.
항목을 합산하면 0~60점 범위의 총 점수가 나오며, 점수가 높을수록 통증 자기효능감이 더 크다는 것을 반영합니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주 기준 탄력성에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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5점 리커트 척도로 평가된 6개 항목으로 구성된 단기 탄력성 척도로 측정됩니다.
0-24 범위의 총 점수를 형성하는 항목이 추가되며 점수가 높을수록 높은 수준의 탄력성을 반영합니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준선 질병 인식에서 변화
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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질병 인식 설문지로 측정됩니다.
먼저 참가자에게 14가지 증상을 제시하고 경험 여부(예/아니오)를 선택하도록 요청합니다.
다음으로, 참가자들은 5점 리커트 척도로 질병 인식에 관한 38개의 질문에 답합니다.
이 하위 척도의 항목을 합산하여(13개는 역점수) 총 점수 범위는 0-152이며, 점수가 높을수록 질병의 통제 가능성에 대한 긍정적인 믿음과 상태에 대한 개인적인 이해를 반영합니다.
마지막으로, 참가자들은 5점 리커트 척도로 자신의 질병에 기여했다고 생각하는 요소를 평가합니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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6주에 기준선 최근 생활 이벤트에서 변경
기간: 1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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최근 이벤트 일정으로 측정됩니다.
참가자들은 전년도에 42번의 잠재적인 인생 사건을 경험한 횟수를 표시합니다.
각 항목의 빈도에 제공된 평균값을 곱한 다음 점수를 합산합니다.
높은 점수는 최근 스트레스가 많은 생활 사건을 많이 나타냅니다.
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1주차(개입 전), 6주차(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 3일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5498
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .