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糖尿病前症における高強度インターバルトレーニング

2019年1月7日 更新者:Stefan Heber、Medical University of Vienna

前糖尿病患者の血小板インスリン抵抗性、血小板機能、脂肪肝に対する高強度インターバルトレーニングと連続有酸素トレーニングの影響

この試験では、前糖尿病患者の血小板反応性と肝脂肪含有量の抑制において、高強度インターバル トレーニングが中程度の強度の連続トレーニングよりも効果的かどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

2 型糖尿病 (T2DM) の有病率は劇的に上昇しています。 2 型糖尿病は、心血管疾患関連の死亡率と罹患率の主な原因であり、医療システムへの負担が増大しています。 2 型糖尿病の基本的な病因は筋肉および脂肪組織のインスリン抵抗性ですが、最近の研究では、2 型糖尿病のインスリン抵抗性が血小板にも生じることが示されています。 インスリンは血小板機能を直接阻害するため、このメカニズムは、実際に糖尿病患者で検出された血小板活性化と血小板反応性亢進に寄与する可能性があります。 (不注意による) 血小板の活性化は、アテローム性動脈硬化症およびアテローム血栓症の発症に因果関係があるため、血小板機能の調節が最も重要です。 定期的に実行される運動トレーニングは、座りがちな集団や病気の集団の罹患率と死亡率を低下させることが示されています。 さらに、運動トレーニングは全身のインスリン感受性を改善しますが、運動トレーニングが血小板のインスリン感受性にも影響するかどうかは現在不明です. 最近、2 型糖尿病患者向けに、時間を節約できるインターバル トレーニング プロトコルが採用されました。 この適応された高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、現在のガイドラインに従って運動トレーニングのわずかな時間のコミットメントを必要とするため、HIIT はおそらく運動への遵守を高め、それによって 2 型糖尿病の罹患率を減らすための有望な手段となります。

目的:

この研究の主な目的は、前糖尿病患者の血小板インスリン感受性および血小板 (過剰) 反応性に対する 12 週間の HIIT と継続的なトレーニング (CT) の効果を調査することです。

二次的な目的は、糖尿病前症患者の全身のインスリン感受性とフィットネス、および血小板機能のさまざまなパラメーターと肝脂肪含有量に対する HIIT と CT の効果を評価することです。

仮説:

私たちの主な仮説は、HIIT が血小板インスリン感受性を高め、それによって前糖尿病患者の血小板活性化/反応性を低下させるというものです。 方法: 44 人の前糖尿病 (包含基準を参照) 患者がこの研究に登録されます。 患者は無作為にHIITグループ(監督下のトレーニングプログラムに参加)またはCTグループに割り当てられます。 初期検査(教師付きの段階的運動試験、血小板機能検査、経口ブドウ糖負荷試験、FibroScan® による肝脂肪量の測定)の後、教師付きのトレーニングが 12 週間にわたって行われます。 研究の開始時に実施されたテストは、トレーニング期間後に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前糖尿病(インスリン非感受性)患者
  • 空腹時血糖値 100~125 mg/dl または HbA1c 5.7~6.4
  • 過去6か月以内の体重変化が3kg未満

除外基準:

  • 運動の禁忌
  • 既往歴に起因する (例: 狭心症、末梢動脈疾患の病歴)、安静時または段階的運動試験中の心電図、心エコー図、心エコー検査または肺機能検査
  • 自転車エルゴメーターでの運動トレーニングを不可能にする慢性的な関節痛
  • -研究への参加を成功させる可能性が低い条件
  • 膵島細胞自己抗体
  • 薬: インスリン、チアゾリジンジオン、スタチン、抗うつ薬
  • 二次疾患:末期の肝臓または腎臓病の病歴。顕著な神経障害または網膜症
  • 薬物またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニング

自転車エルゴメーターを使用した次の 45 分間のトレーニング プロトコルを 12 週間、週 3 回:

  • 増分運動テストで達成された最大出力の 40% の出力での 5 分間のウォームアップ フェーズ
  • 30 分: 60 秒の集中的なサイクリングに、60 秒の回復間隔が散在します。 パワー出力は、集中的なサイクリング バウト中のエクササイズ テストの最大パワー出力の 90% (1 ~ 6 週) または 95% (7 ~ 12 週) になります。 回復期間中、被験者は運動テストの最大出力の 30% (1 ~ 6 週目) または 35% (7 ~ 12 週目) の出力でペダルをこぎます。
  • 最大出力の 30% で 10 分間。
低強度の回復間隔が散在する 1 分間の高強度の発作を伴う自転車エルゴメーターでの運動トレーニング
ACTIVE_COMPARATOR:中強度の連続トレーニング

自転車エルゴメーターを使用した次の 45 分間のトレーニング プロトコルを 12 週間、週 3 回:

  • 増分運動テストで達成された最大出力の 40% の出力での 5 分間のウォームアップ フェーズ
  • 30分:最大出力の60%(第1~6週)または65%(第7~12週)の連続トレーニング
  • 最大出力の 30% で 10 分間。
適度な強度の自転車エルゴメーターでの運動トレーニング (個人の最大出力の 60 - 65 %)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
表面 CD62P (=血小板セレクチン、P-セレクチン) 発現に関する TRAP-6 (トロンビン受容体活性化ペプチド) の EC50 (半最大有効濃度): 12 週間のトレーニング後のグループ差
時間枠:12週間
12週間
血小板内VASP(血管拡張剤刺激リン酸化タンパク質)リン酸化に関するインスリンのEC50:12週間のトレーニング後の群差
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身のインスリン感受性
時間枠:12週間
12週間
最大酸素消費量
時間枠:12週間
単位:ml/分/kg 体重
12週間
さまざまな血小板活性化マーカーに関する他の血小板アゴニストの EC50
時間枠:12週間
12週間
血小板内VASPリン酸化に関するプロスタサイクリンのEC50
時間枠:12週間
12週間
トランジェント エラストグラフィ (FibroScan®) で制御された減衰パラメーター (CAP)
時間枠:12週間
制御された減衰パラメーター (CAP) は、NAFLD 患者の肝脂肪症および線維症のレベルを定量化する上で優れた精度を示しています。
12週間
脂肪肝指数(FLI)
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Exercise_platelet_insulin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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