- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03773731
Treinamento intervalado de alta intensidade em pré-diabetes
Impacto do treinamento intervalado de alta intensidade versus treinamento aeróbico contínuo na resistência plaquetária à insulina, função plaquetária e esteatose hepática em pacientes com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A prevalência de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) está aumentando dramaticamente. O DM2 representa uma das principais causas de mortalidade e morbidade relacionadas a doenças cardiovasculares e sobrecarrega cada vez mais os sistemas de saúde. Embora o patomecanismo fundamental do DM2 seja a resistência à insulina do tecido muscular e adiposo, estudos recentes demonstram que a resistência à insulina no DM2 também ocorre nas plaquetas. Como a insulina inibe diretamente a função plaquetária, esse mecanismo pode contribuir para a ativação plaquetária e hiper-reatividade plaquetária, que de fato foram detectadas em pacientes diabéticos. Uma vez que a ativação plaquetária (inadvertida) está causalmente ligada ao desenvolvimento de aterosclerose e aterotrombose, a regulação da função plaquetária é de extrema importância. O treinamento físico, realizado regularmente, demonstrou reduzir a morbidade e a mortalidade em populações sedentárias e doentes. Além disso, o treinamento físico melhora a sensibilidade à insulina de todo o corpo - no entanto, atualmente não está claro se o treinamento físico também afeta a sensibilidade à insulina das plaquetas. Recentemente, um protocolo de treinamento intervalado que economiza tempo foi adaptado para pacientes com DM2. Uma vez que este treinamento intervalado de alta intensidade adaptado (HIIT) requer um compromisso de tempo fracionado de treinamento de exercício de acordo com as diretrizes atuais, o HIIT possivelmente representa um instrumento promissor para aumentar a adesão ao exercício e, assim, reduzir a morbidade do DM2.
Mira:
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito de 12 semanas de HIIT versus treinamento contínuo (CT) na sensibilidade plaquetária à insulina e (hiper) reatividade plaquetária em pacientes pré-diabéticos.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito do HIIT e CT na sensibilidade e aptidão à insulina de todo o corpo em pacientes pré-diabéticos, bem como em vários parâmetros da função plaquetária e no conteúdo de gordura hepática.
Hipóteses:
Nossa principal hipótese é que o HIIT aumenta a sensibilidade plaquetária à insulina e, assim, diminui a ativação/reatividade plaquetária em pacientes com pré-diabetes. Métodos: 44 pacientes pré-diabéticos (ver critérios de inclusão) serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo HIIT (comprometido com um programa de treinamento supervisionado) ou um grupo CT. Após os exames iniciais (teste ergométrico supervisionado, testes de função plaquetária, teste oral de tolerância à glicose, medição do teor de gordura hepática via FibroScan®), o treinamento supervisionado será realizado por um período de 12 semanas. Os testes realizados no início do estudo serão repetidos após o período de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- MUVienna
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Contato:
- Stefan Heber, MD, PhD
- Número de telefone: 31425 0043 1 40160
- E-mail: stefan.heber@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pré-diabéticos (insensíveis à insulina)
- glicose plasmática em jejum 100-125 mg/dl ou HbA1c 5,7 - 6,4
- < 3kg de variação de peso corporal nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para o exercício
- resultante da anamnese (p. história de angina pectoris, doença arterial periférica), ECG em repouso ou durante teste de esforço graduado, ecocardiograma, ecocardiografia ou teste de função pulmonar
- dor articular crônica que impossibilita o treinamento físico em bicicletas ergométricas
- quaisquer condições que tornem improvável a participação bem-sucedida no estudo
- autoanticorpos de ilhotas
- Medicação: insulina, tiazolidindionas, estatinas, antidepressivos
- Doenças secundárias: História de doença hepática ou renal em estágio terminal; neuropatia pronunciada ou retinopatia
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento intervalado de alta intensidade
3x/semana o seguinte protocolo de treinamento de 45 min em bicicleta ergométrica por 12 semanas:
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Treinamento físico em bicicleta ergométrica com sessões de alta intensidade de 1 min intercaladas por intervalos de recuperação de baixa intensidade
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento contínuo de intensidade moderada
3x/semana o seguinte protocolo de treinamento de 45 min em bicicleta ergométrica por 12 semanas:
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Treinamento físico em bicicleta ergométrica com intensidade moderada (60 - 65% da potência máxima individual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EC50 (metade da concentração efetiva máxima) de TRAP-6 (peptídeo ativador do receptor de trombina) em termos de expressão de CD62P de superfície (= selectina plaquetária, selectina P): diferenças de grupo após 12 semanas de treinamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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EC50 de insulina em termos de fosforilação VASP (fosfoproteína estimulada por vasodilatador) intraplaquetária: diferenças de grupo após 12 semanas de treinamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 12 semanas
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Unidade: ml/min/kg de massa corporal
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12 semanas
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EC50 de outros agonistas plaquetários em termos de vários marcadores de ativação plaquetária
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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EC50 da prostaciclina em termos de fosforilação VASP intraplaquetária
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Parâmetro de atenuação controlada por elastografia transitória (FibroScan®) (CAP)
Prazo: 12 semanas
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O parâmetro de atenuação controlada (CAP) tem demonstrado boa acurácia na quantificação dos níveis de esteatose e fibrose hepática em pacientes com DHGNA
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12 semanas
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Índice de Fígado Gordo (FLI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exercise_platelet_insulin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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