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Treinamento intervalado de alta intensidade em pré-diabetes

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Impacto do treinamento intervalado de alta intensidade versus treinamento aeróbico contínuo na resistência plaquetária à insulina, função plaquetária e esteatose hepática em pacientes com pré-diabetes

Este estudo investiga se o treinamento intervalado de alta intensidade é mais eficaz do que o treinamento contínuo de intensidade moderada na supressão da reatividade plaquetária e do conteúdo de gordura hepática em indivíduos pré-diabéticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A prevalência de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) está aumentando dramaticamente. O DM2 representa uma das principais causas de mortalidade e morbidade relacionadas a doenças cardiovasculares e sobrecarrega cada vez mais os sistemas de saúde. Embora o patomecanismo fundamental do DM2 seja a resistência à insulina do tecido muscular e adiposo, estudos recentes demonstram que a resistência à insulina no DM2 também ocorre nas plaquetas. Como a insulina inibe diretamente a função plaquetária, esse mecanismo pode contribuir para a ativação plaquetária e hiper-reatividade plaquetária, que de fato foram detectadas em pacientes diabéticos. Uma vez que a ativação plaquetária (inadvertida) está causalmente ligada ao desenvolvimento de aterosclerose e aterotrombose, a regulação da função plaquetária é de extrema importância. O treinamento físico, realizado regularmente, demonstrou reduzir a morbidade e a mortalidade em populações sedentárias e doentes. Além disso, o treinamento físico melhora a sensibilidade à insulina de todo o corpo - no entanto, atualmente não está claro se o treinamento físico também afeta a sensibilidade à insulina das plaquetas. Recentemente, um protocolo de treinamento intervalado que economiza tempo foi adaptado para pacientes com DM2. Uma vez que este treinamento intervalado de alta intensidade adaptado (HIIT) requer um compromisso de tempo fracionado de treinamento de exercício de acordo com as diretrizes atuais, o HIIT possivelmente representa um instrumento promissor para aumentar a adesão ao exercício e, assim, reduzir a morbidade do DM2.

Mira:

O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito de 12 semanas de HIIT versus treinamento contínuo (CT) na sensibilidade plaquetária à insulina e (hiper) reatividade plaquetária em pacientes pré-diabéticos.

Os objetivos secundários são avaliar o efeito do HIIT e CT na sensibilidade e aptidão à insulina de todo o corpo em pacientes pré-diabéticos, bem como em vários parâmetros da função plaquetária e no conteúdo de gordura hepática.

Hipóteses:

Nossa principal hipótese é que o HIIT aumenta a sensibilidade plaquetária à insulina e, assim, diminui a ativação/reatividade plaquetária em pacientes com pré-diabetes. Métodos: 44 pacientes pré-diabéticos (ver critérios de inclusão) serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo HIIT (comprometido com um programa de treinamento supervisionado) ou um grupo CT. Após os exames iniciais (teste ergométrico supervisionado, testes de função plaquetária, teste oral de tolerância à glicose, medição do teor de gordura hepática via FibroScan®), o treinamento supervisionado será realizado por um período de 12 semanas. Os testes realizados no início do estudo serão repetidos após o período de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pré-diabéticos (insensíveis à insulina)
  • glicose plasmática em jejum 100-125 mg/dl ou HbA1c 5,7 - 6,4
  • < 3kg de variação de peso corporal nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para o exercício
  • resultante da anamnese (p. história de angina pectoris, doença arterial periférica), ECG em repouso ou durante teste de esforço graduado, ecocardiograma, ecocardiografia ou teste de função pulmonar
  • dor articular crônica que impossibilita o treinamento físico em bicicletas ergométricas
  • quaisquer condições que tornem improvável a participação bem-sucedida no estudo
  • autoanticorpos de ilhotas
  • Medicação: insulina, tiazolidindionas, estatinas, antidepressivos
  • Doenças secundárias: História de doença hepática ou renal em estágio terminal; neuropatia pronunciada ou retinopatia
  • abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento intervalado de alta intensidade

3x/semana o seguinte protocolo de treinamento de 45 min em bicicleta ergométrica por 12 semanas:

  • Fase de aquecimento de 5 minutos com uma potência de 40% da potência máxima alcançada em um teste de exercício incremental
  • 30 minutos: ciclos intensivos de 60s intercalados com 60s de intervalos de recuperação. A produção de energia será de 90% (semana 1-6) ou 95% (semana 7-12) da produção de energia máxima do teste de exercício durante as sessões intensivas de ciclismo. Durante os intervalos de recuperação, os participantes pedalarão com uma potência de 30% (semana 1-6) ou 35% (semana 7-12) da potência máxima do teste de exercício.
  • 10 minutos com 30% da potência máxima.
Treinamento físico em bicicleta ergométrica com sessões de alta intensidade de 1 min intercaladas por intervalos de recuperação de baixa intensidade
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento contínuo de intensidade moderada

3x/semana o seguinte protocolo de treinamento de 45 min em bicicleta ergométrica por 12 semanas:

  • Fase de aquecimento de 5 minutos com uma potência de 40% da potência máxima alcançada em um teste de exercício incremental
  • 30 minutos: treinamento contínuo com 60% (semana 1-6) ou 65% (semana 7-12) da potência máxima
  • 10 minutos com 30% da potência máxima.
Treinamento físico em bicicleta ergométrica com intensidade moderada (60 - 65% da potência máxima individual)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
EC50 (metade da concentração efetiva máxima) de TRAP-6 (peptídeo ativador do receptor de trombina) em termos de expressão de CD62P de superfície (= selectina plaquetária, selectina P): diferenças de grupo após 12 semanas de treinamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas
EC50 de insulina em termos de fosforilação VASP (fosfoproteína estimulada por vasodilatador) intraplaquetária: diferenças de grupo após 12 semanas de treinamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Unidade: ml/min/kg de massa corporal
12 semanas
EC50 de outros agonistas plaquetários em termos de vários marcadores de ativação plaquetária
Prazo: 12 semanas
12 semanas
EC50 da prostaciclina em termos de fosforilação VASP intraplaquetária
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Parâmetro de atenuação controlada por elastografia transitória (FibroScan®) (CAP)
Prazo: 12 semanas
O parâmetro de atenuação controlada (CAP) tem demonstrado boa acurácia na quantificação dos níveis de esteatose e fibrose hepática em pacientes com DHGNA
12 semanas
Índice de Fígado Gordo (FLI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Exercise_platelet_insulin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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