- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03773731
Высокоинтенсивные интервальные тренировки при преддиабете
Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок по сравнению с непрерывными аэробными тренировками на резистентность тромбоцитов к инсулину, функцию тромбоцитов и стеатоз печени у пациентов с преддиабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) резко возрастает. СД2 представляет собой основную причину смертности и заболеваемости, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и все больше ложится бременем на системы здравоохранения. В то время как основным патомеханизмом СД2 является резистентность к инсулину мышечной и жировой ткани, недавние исследования показывают, что резистентность к инсулину при СД2 также возникает в тромбоцитах. Поскольку инсулин напрямую ингибирует функцию тромбоцитов, этот механизм может способствовать активации тромбоцитов и гиперреактивности тромбоцитов, которые фактически были обнаружены у пациентов с диабетом. Поскольку (непреднамеренная) активация тромбоцитов причинно связана с развитием атеросклероза и атеротромбоза, регуляция функции тромбоцитов имеет первостепенное значение. Было показано, что физические упражнения, выполняемые на регулярной основе, снижают заболеваемость и смертность среди малоподвижного и больного населения. Кроме того, физические упражнения улучшают чувствительность всего организма к инсулину, однако в настоящее время неясно, влияют ли физические упражнения также на чувствительность тромбоцитов к инсулину. Недавно протокол интервальных тренировок был адаптирован для пациентов с СД2. Поскольку эта адаптированная высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT) требует частичных затрат времени на тренировки в соответствии с действующими рекомендациями, HIIT, возможно, представляет собой многообещающий инструмент для повышения приверженности к упражнениям и, таким образом, снижения заболеваемости СД2.
Цели:
Основной целью этого исследования является изучение влияния 12-недельной HIIT по сравнению с непрерывной тренировкой (CT) на чувствительность тромбоцитов к инсулину и (гипер)реактивность тромбоцитов у пациентов с предиабетом.
Вторичные цели заключаются в оценке влияния HIIT и CT на чувствительность к инсулину всего тела и физическую форму у пациентов с предиабетом, а также на различные параметры функции тромбоцитов и на содержание жира в печени.
Гипотезы:
Наша основная гипотеза заключается в том, что ВИИТ повышает чувствительность тромбоцитов к инсулину и тем самым снижает активацию/реактивность тромбоцитов у пациентов с предиабетом. Методы: в это исследование будут включены 44 пациента с предиабетом (см. критерии включения). Пациенты будут случайным образом распределены в группу HIIT (приверженную программе тренировок под наблюдением) или в группу CT. После первоначальных обследований (контролируемый тест с дозированной физической нагрузкой, функциональные тесты тромбоцитов, пероральный тест на толерантность к глюкозе, измерение содержания жира в печени с помощью FibroScan®) в течение 12 недель будет проводиться контролируемое обучение. Тесты, выполненные в начале исследования, будут повторены после периода обучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- MUVienna
-
Контакт:
- Stefan Heber, MD, PhD
- Номер телефона: 31425 0043 1 40160
- Электронная почта: stefan.heber@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- преддиабетические (инсулинорезистентные) пациенты
- либо глюкоза плазмы натощак 100–125 мг/дл, либо HbA1c 5,7–6,4
- Изменение массы тела < 3 кг за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для занятий
- на основании анамнеза (напр. стенокардия в анамнезе, заболевание периферических артерий), ЭКГ в покое или во время градуированной нагрузочной пробы, эхокардиограмма, эхокардиография или исследование функции легких
- хроническая боль в суставах, делающая невозможным выполнение физических упражнений на велоэргометрах
- любые условия, делающие маловероятным успешное участие в исследовании
- аутоантитела к островковым клеткам
- Лекарства: инсулин, тиазолидиндионы, статины, антидепрессанты
- Вторичные заболевания: терминальная стадия заболевания печени или почек в анамнезе; выраженная невропатия или ретинопатия
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервальная тренировка высокой интенсивности
3 раза в неделю следующий 45-минутный протокол тренировок на велоэргометре в течение 12 недель:
|
Упражнения на велоэргометре с интервалами высокой интенсивности продолжительностью 1 мин, чередующимися с интервалами восстановления низкой интенсивности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывная тренировка средней интенсивности
3 раза в неделю следующий 45-минутный протокол тренировок на велоэргометре в течение 12 недель:
|
Упражнения на велоэргометре средней интенсивности (60 - 65 % от индивидуальной максимальной мощности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
EC50 (полумаксимальная эффективная концентрация) TRAP-6 (пептида, активирующего тромбиновые рецепторы) с точки зрения поверхностной экспрессии CD62P (=тромбоцитарный селектин, Р-селектин): групповые различия после 12 недель тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
EC50 инсулина в пересчете на внутритромбоцитарное VASP (вазодилататорно-стимулированный фосфопротеин)-фосфорилирование: групповые различия после 12 недель тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность всего организма к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 12 недель
|
Единица: мл/мин/кг массы тела
|
12 недель
|
|
EC50 других агонистов тромбоцитов в пересчете на различные маркеры активации тромбоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
EC50 простациклина в пересчете на внутритромбоцитарное VASP-фосфорилирование
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Транзиентная эластография (FibroScan®) контролируемый параметр затухания (CAP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Параметр контролируемого ослабления (CAP) продемонстрировал хорошую точность в количественном определении уровней стеатоза и фиброза печени у пациентов с НАЖБП.
|
12 недель
|
|
Индекс жировой ткани печени (FLI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Exercise_platelet_insulin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .