Højintensiv intervaltræning ved prædiabetes
Indvirkning af højintensiv intervaltræning versus kontinuerlig aerob træning på blodpladeinsulinresistens, blodpladefunktion og hepatisk steatose hos patienter med prædiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Forekomsten af type 2-diabetes mellitus (T2DM) stiger dramatisk. T2DM repræsenterer en væsentlig årsag til hjerte-kar-sygdomsrelateret dødelighed og sygelighed og belaster sundhedssystemerne i stigende grad. Mens den grundlæggende patomekanisme af T2DM er insulinresistens i muskler og fedtvæv, viser nyere undersøgelser, at insulinresistens i T2DM også forekommer i blodplader. Da insulin direkte hæmmer blodpladefunktionen, kan denne mekanisme bidrage til blodpladeaktivering og blodpladehyperreaktivitet, som faktisk blev påvist hos diabetespatienter. Da (utilsigtet) trombocytaktivering er kausalt forbundet med udviklingen af åreforkalkning og åretrombose, er regulering af trombocytfunktionen af yderste vigtighed. Motionstræning, der udføres på regelmæssig basis, har vist sig at reducere sygelighed og dødelighed i stillesiddende og syge befolkninger. Ydermere forbedrer træning hele kroppens insulinfølsomhed - dog er det i øjeblikket uklart, om træning også påvirker blodpladernes insulinfølsomhed. For nylig er en tidsbesparende intervaltræningsprotokol blevet tilpasset til T2DM-patienter. Da denne tilpassede intervaltræning med høj intensitet (HIIT) kræver en brøkdel af tidsforpligtelsen til træning i henhold til gældende retningslinjer, repræsenterer HIIT muligvis et lovende instrument til at øge tilslutningen til træning og derved reducere T2DM-morbiditet.
Mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af 12 ugers HIIT vs. kontinuerlig træning (CT) på blodpladeinsulinfølsomhed og blodplade-(hyper)reaktivitet hos prædiabetiske patienter.
Sekundære formål er at vurdere effekten af HIIT og CT på hele kroppens insulinfølsomhed og fitness hos prædiabetiske patienter samt på forskellige parametre for trombocytfunktion og på fedtindholdet i leveren.
Hypoteser:
Vores hovedhypotese er, at HIIT øger blodpladeinsulinfølsomheden og derved nedsætter trombocytaktiveringen/reaktiviteten hos patienter med prædiabetes. Metoder: 44 prædiabetiske (se inklusionskriterier) patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter vil tilfældigt blive tildelt en HIIT-gruppe (forpligtet til et superviseret træningsprogram) eller en CT-gruppe. Efter indledende undersøgelser (superviseret gradueret træningstest, blodpladefunktionstest, oral glukosetolerancetest, måling af leverfedtindholdet via FibroScan®), vil der blive udført superviseret træning over en periode på 12 uger. Tests udført i begyndelsen af undersøgelsen vil blive gentaget efter træningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- MUVienna
-
Kontakt:
- Stefan Heber, MD, PhD
- Telefonnummer: 31425 0043 1 40160
- E-mail: stefan.heber@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prædiabetiske (insulin-ufølsomme) patienter
- enten fastende plasmaglukose 100- 125 mg/dl eller HbA1c 5,7 - 6,4
- < 3 kg ændring i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer for træning
- som følge af anamnese (f.eks. anamnese med angina pectoris, perifer arteriel sygdom), EKG i hvile eller under graderet træningstest, ekkokardiogram, ekkokardiografi eller lungefunktionstest
- kroniske ledsmerter, der umuliggør træning på cykelergometre
- eventuelle forhold, der gør en vellykket deltagelse i undersøgelsen usandsynlig
- ø-celle autoantistoffer
- Medicin: insulin, thiazolidindioner, statiner, antidepressiva
- Sekundære sygdomme: Anamnese med lever- eller nyresygdom i slutstadiet; udtalt neuropati eller retinopati
- stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning
3x/uge følgende 45 min træningsprotokol på cykelergometer i 12 uger:
|
Motionstræning på cykelergometer med højintensitetsanfald på 1 min. afbrudt af restitutionsintervaller med lav intensitet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat intensitet kontinuerlig træning
3x/uge følgende 45 min træningsprotokol på cykelergometer i 12 uger:
|
Træning på cykelergometer med moderat intensitet (60 - 65 % af individuel maksimal effekt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EC50 (halv-maksimal effektiv koncentration) af TRAP-6 (thrombin-receptor aktiverende peptid) i form af overflade CD62P (=blodplade selectin, P-selectin) ekspression: gruppe forskelle efter 12 ugers træning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
EC50 af insulin med hensyn til intrablodplade VASP (vasodilator-stimuleret phosphoprotein)-phosphorylering: gruppeforskelle efter 12 ugers træning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinfølsomhed i hele kroppen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Enhed: ml/min/kg kropsvægt
|
12 uger
|
|
EC50 for andre blodpladeagonister i form af forskellige blodpladeaktiveringsmarkører
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
EC50 for prostacyclin med hensyn til intrablodplade-VASP-phosphorylering
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Transient elastografi (FibroScan®) kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)
Tidsramme: 12 uger
|
Den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP) har vist god nøjagtighed ved kvantificering af niveauerne af leversteatose og fibrose hos patienter med NAFLD
|
12 uger
|
|
Fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Exercise_platelet_insulin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .