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Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Prediabetes

7 de enero de 2019 actualizado por: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Impacto del entrenamiento interválico de alta intensidad frente al entrenamiento aeróbico continuo sobre la resistencia a la insulina plaquetaria, la función plaquetaria y la esteatosis hepática en pacientes con prediabetes

Este ensayo investiga si el entrenamiento por intervalos de alta intensidad es más eficaz que el entrenamiento continuo de intensidad moderada para suprimir la reactividad plaquetaria y el contenido de grasa hepática en personas prediabéticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) está aumentando drásticamente. La DM2 representa una de las principales causas de mortalidad y morbilidad relacionadas con las enfermedades cardiovasculares y supone una carga cada vez mayor para los sistemas sanitarios. Si bien el mecanismo patológico fundamental de la DM2 es la resistencia a la insulina del tejido muscular y adiposo, estudios recientes demuestran que la resistencia a la insulina en la DM2 también ocurre en las plaquetas. Dado que la insulina inhibe directamente la función plaquetaria, este mecanismo podría contribuir a la activación plaquetaria ya la hiperreactividad plaquetaria, que de hecho se detectaron en pacientes diabéticos. Dado que la activación plaquetaria (inadvertida) está causalmente relacionada con el desarrollo de aterosclerosis y aterotrombosis, la regulación de la función plaquetaria es de suma importancia. Se ha demostrado que el entrenamiento físico, realizado de manera regular, reduce la morbilidad y la mortalidad en poblaciones sedentarias y enfermas. Además, el entrenamiento físico mejora la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo; sin embargo, actualmente no está claro si el entrenamiento físico también afecta la sensibilidad a la insulina de las plaquetas. Recientemente, se ha adaptado un protocolo de entrenamiento por intervalos que ahorra tiempo para pacientes con DM2. Dado que este entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) adaptado necesita un compromiso de tiempo fraccionario de entrenamiento físico de acuerdo con las pautas actuales, HIIT posiblemente representa un instrumento prometedor para aumentar la adherencia al ejercicio y, por lo tanto, reducir la morbilidad de la DM2.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de 12 semanas de HIIT versus entrenamiento continuo (CT) sobre la sensibilidad a la insulina plaquetaria y la (hiper)reactividad plaquetaria en pacientes prediabéticos.

Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de HIIT y CT sobre la sensibilidad a la insulina y el estado físico de todo el cuerpo en pacientes prediabéticos, así como sobre varios parámetros de la función plaquetaria y sobre el contenido de grasa hepática.

Hipótesis:

Nuestra hipótesis principal es que el HIIT aumenta la sensibilidad a la insulina plaquetaria y, por lo tanto, disminuye la activación/reactividad plaquetaria en pacientes con prediabetes. Métodos: 44 pacientes prediabéticos (ver criterios de inclusión) serán inscritos en este estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo HIIT (comprometidos con un programa de entrenamiento supervisado) o un grupo CT. Después de los exámenes iniciales (prueba de ejercicio graduada supervisada, pruebas de función plaquetaria, prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición del contenido de grasa hepática a través de FibroScan®), se realizará un entrenamiento supervisado durante un período de 12 semanas. Las pruebas realizadas al comienzo del estudio se repetirán después del período de entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes prediabéticos (insensibles a la insulina)
  • ya sea glucosa plasmática en ayunas 100-125 mg/dl o HbA1c 5.7 - 6.4
  • Cambio de peso corporal < 3 kg en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el ejercicio.
  • resultante de la anamnesis (p. antecedentes de angina de pecho, enfermedad arterial periférica), ECG en reposo o durante una prueba de esfuerzo graduada, ecocardiograma, ecocardiografía o prueba de función pulmonar
  • dolor articular crónico que imposibilita el entrenamiento en bicicletas ergométricas
  • cualquier condición que haga improbable la participación exitosa en el estudio
  • autoanticuerpos de células de los islotes
  • Medicamentos: insulina, tiazolidindionas, estatinas, antidepresivos
  • Enfermedades secundarias: antecedentes de enfermedad hepática o renal en etapa terminal; neuropatía pronunciada o retinopatía
  • abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad

3x/semana el siguiente protocolo de entrenamiento de 45 min en bicicleta ergométrica durante 12 semanas:

  • Fase de calentamiento de 5 minutos con una producción de potencia del 40% de la producción de potencia máxima lograda en una prueba de ejercicio incremental
  • 30 minutos: sesiones intensivas de ciclismo de 60 s intercaladas con 60 s de intervalos de recuperación. La producción de potencia será del 90 % (semanas 1 a 6) o del 95 % (semanas 7 a 12) de la producción de potencia máxima de la prueba de ejercicio durante las sesiones de ciclismo intensivo. Durante los intervalos de recuperación, los sujetos pedalearán con una producción de potencia del 30 % (semanas 1 a 6) o del 35 % (semanas 7 a 12) de la producción de potencia máxima de la prueba de ejercicio.
  • 10 minutos con el 30 % de la potencia máxima.
Entrenamiento físico en bicicleta ergométrica con series de 1 min de alta intensidad intercaladas con intervalos de recuperación de baja intensidad
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento continuo de intensidad moderada

3x/semana el siguiente protocolo de entrenamiento de 45 min en bicicleta ergométrica durante 12 semanas:

  • Fase de calentamiento de 5 minutos con una producción de potencia del 40% de la producción de potencia máxima lograda en una prueba de ejercicio incremental
  • 30 minutos: entrenamiento continuo con 60 % (semanas 1 a 6) o 65 % (semanas 7 a 12) de producción de potencia máxima
  • 10 minutos con el 30 % de la potencia máxima.
Entrenamiento físico en bicicleta ergométrica con intensidad moderada (60 - 65 % de la producción de potencia máxima individual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EC50 (concentración efectiva mitad de la máxima) de TRAP-6 (péptido activador del receptor de trombina) en términos de superficie CD62P (= selectina plaquetaria, P-selectina) expresión: diferencias de grupo después de 12 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
CE50 de insulina en términos de fosforilación de VASP (fosfoproteína estimulada por vasodilatador) intraplaquetaria: diferencias de grupo después de 12 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
Unidad: ml/min/kg masa corporal
12 semanas
EC50 de otros agonistas plaquetarios en términos de varios marcadores de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
CE50 de prostaciclina en términos de fosforilación VASP intraplaquetaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Elastografía transitoria (FibroScan®) parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El parámetro de atenuación controlada (CAP) ha demostrado una buena precisión en la cuantificación de los niveles de esteatosis hepática y fibrosis en pacientes con NAFLD
12 semanas
Índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Exercise_platelet_insulin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estado prediabético

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