- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773731
Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Prediabetes
Impacto del entrenamiento interválico de alta intensidad frente al entrenamiento aeróbico continuo sobre la resistencia a la insulina plaquetaria, la función plaquetaria y la esteatosis hepática en pacientes con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) está aumentando drásticamente. La DM2 representa una de las principales causas de mortalidad y morbilidad relacionadas con las enfermedades cardiovasculares y supone una carga cada vez mayor para los sistemas sanitarios. Si bien el mecanismo patológico fundamental de la DM2 es la resistencia a la insulina del tejido muscular y adiposo, estudios recientes demuestran que la resistencia a la insulina en la DM2 también ocurre en las plaquetas. Dado que la insulina inhibe directamente la función plaquetaria, este mecanismo podría contribuir a la activación plaquetaria ya la hiperreactividad plaquetaria, que de hecho se detectaron en pacientes diabéticos. Dado que la activación plaquetaria (inadvertida) está causalmente relacionada con el desarrollo de aterosclerosis y aterotrombosis, la regulación de la función plaquetaria es de suma importancia. Se ha demostrado que el entrenamiento físico, realizado de manera regular, reduce la morbilidad y la mortalidad en poblaciones sedentarias y enfermas. Además, el entrenamiento físico mejora la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo; sin embargo, actualmente no está claro si el entrenamiento físico también afecta la sensibilidad a la insulina de las plaquetas. Recientemente, se ha adaptado un protocolo de entrenamiento por intervalos que ahorra tiempo para pacientes con DM2. Dado que este entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) adaptado necesita un compromiso de tiempo fraccionario de entrenamiento físico de acuerdo con las pautas actuales, HIIT posiblemente representa un instrumento prometedor para aumentar la adherencia al ejercicio y, por lo tanto, reducir la morbilidad de la DM2.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de 12 semanas de HIIT versus entrenamiento continuo (CT) sobre la sensibilidad a la insulina plaquetaria y la (hiper)reactividad plaquetaria en pacientes prediabéticos.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de HIIT y CT sobre la sensibilidad a la insulina y el estado físico de todo el cuerpo en pacientes prediabéticos, así como sobre varios parámetros de la función plaquetaria y sobre el contenido de grasa hepática.
Hipótesis:
Nuestra hipótesis principal es que el HIIT aumenta la sensibilidad a la insulina plaquetaria y, por lo tanto, disminuye la activación/reactividad plaquetaria en pacientes con prediabetes. Métodos: 44 pacientes prediabéticos (ver criterios de inclusión) serán inscritos en este estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo HIIT (comprometidos con un programa de entrenamiento supervisado) o un grupo CT. Después de los exámenes iniciales (prueba de ejercicio graduada supervisada, pruebas de función plaquetaria, prueba de tolerancia a la glucosa oral, medición del contenido de grasa hepática a través de FibroScan®), se realizará un entrenamiento supervisado durante un período de 12 semanas. Las pruebas realizadas al comienzo del estudio se repetirán después del período de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivo Volf, PhD
- Número de teléfono: 31421 +43 40160
- Correo electrónico: ivo.volf@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rochus Pokan, MD
- Número de teléfono: +43 4277 4887225
- Correo electrónico: rochus.pokan@univie.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- MUVienna
-
Contacto:
- Stefan Heber, MD, PhD
- Número de teléfono: 31425 0043 1 40160
- Correo electrónico: stefan.heber@meduniwien.ac.at
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes prediabéticos (insensibles a la insulina)
- ya sea glucosa plasmática en ayunas 100-125 mg/dl o HbA1c 5.7 - 6.4
- Cambio de peso corporal < 3 kg en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el ejercicio.
- resultante de la anamnesis (p. antecedentes de angina de pecho, enfermedad arterial periférica), ECG en reposo o durante una prueba de esfuerzo graduada, ecocardiograma, ecocardiografía o prueba de función pulmonar
- dolor articular crónico que imposibilita el entrenamiento en bicicletas ergométricas
- cualquier condición que haga improbable la participación exitosa en el estudio
- autoanticuerpos de células de los islotes
- Medicamentos: insulina, tiazolidindionas, estatinas, antidepresivos
- Enfermedades secundarias: antecedentes de enfermedad hepática o renal en etapa terminal; neuropatía pronunciada o retinopatía
- abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
3x/semana el siguiente protocolo de entrenamiento de 45 min en bicicleta ergométrica durante 12 semanas:
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Entrenamiento físico en bicicleta ergométrica con series de 1 min de alta intensidad intercaladas con intervalos de recuperación de baja intensidad
|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento continuo de intensidad moderada
3x/semana el siguiente protocolo de entrenamiento de 45 min en bicicleta ergométrica durante 12 semanas:
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Entrenamiento físico en bicicleta ergométrica con intensidad moderada (60 - 65 % de la producción de potencia máxima individual)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EC50 (concentración efectiva mitad de la máxima) de TRAP-6 (péptido activador del receptor de trombina) en términos de superficie CD62P (= selectina plaquetaria, P-selectina) expresión: diferencias de grupo después de 12 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
CE50 de insulina en términos de fosforilación de VASP (fosfoproteína estimulada por vasodilatador) intraplaquetaria: diferencias de grupo después de 12 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Unidad: ml/min/kg masa corporal
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12 semanas
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EC50 de otros agonistas plaquetarios en términos de varios marcadores de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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CE50 de prostaciclina en términos de fosforilación VASP intraplaquetaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Elastografía transitoria (FibroScan®) parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El parámetro de atenuación controlada (CAP) ha demostrado una buena precisión en la cuantificación de los niveles de esteatosis hepática y fibrosis en pacientes con NAFLD
|
12 semanas
|
Índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Exercise_platelet_insulin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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