骨折遠位第 3 鎖骨の固定におけるフック プレートと綱渡り
2019年2月19日 更新者:David Mounir Kamal Ibrahim、Assiut University
外側第 3 鎖骨骨折におけるフック プレートと綱渡り固定の臨床的および放射線学的結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
成人の鎖骨骨折は、骨折の 4% から 10% を占めます。 鎖骨遠位端骨折は、鎖骨骨折全体の 25% から 30% で発生します。鎖骨遠位端の骨折の管理は、文献で議論されています。 Neer は 1968 年に新しい分類を提案し、一般的な治療ガイドラインを提案しました。 タイプ I およびタイプ III の骨折は、一般的に非手術で治療されます。 タイプ II 骨折の場合、外科的管理が最適な治療法です。過去に報告された多数の手術手技があります。 外科的治療の方法は、次のように要約できます。
- K ワイヤと、スタインマン ピンやノウルズ ピンなどのさまざまなピンによる固定。 この固定は、付属のテンション バンド ワイヤーで強化することもできます。
- スクリュー、縫合糸アンカー、ダクロン グラフトまたはメルシレン テープを使用した烏口鎖骨間接固定
- バルサー プレート、ロック プレート、フック プレートなどのさまざまなプレート システムを使用した開放整復と鎖骨プレートの固定。
これまでに説明した 20 を超える技術では、単一の固定が理想的で完璧なわけではありません。 これらの骨折を修復するための最良の外科的方法に関するコンセンサスはまだありません.研究者は、これらの方法のうち最も一般的な2つを選択し、両方の最良の放射線学的および臨床的結果を評価および比較します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女を含む成人(16歳以上)。
- 受傷から3週間以内の急性骨折。
- 孤立骨折と閉鎖骨折。
除外基準:
- 遠位鎖骨の病的骨折。
- 一般的な健康状態の悪化。
- -影響を受けた肩による機能障害の以前の病歴。
- 医療記録が不完全であるか、フォローアップすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A-フックプレート
すべての参加者は、開放整復内固定術 (ORIF) を受けます。
入院後、患部の上肢をスリングで仮固定します。
患者は、整形外科の劇場でビーチチェアの位置に配置されます。
手術側を準備し、ドレープをかけ、骨折部位を横に切開します。
骨折端を特定し、整復し、フックプレートで固定します。
手術が完了する前に、縮小の程度を確認するためにX線が適用されました。
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フックプレートと綱渡りによる外側第3鎖骨骨折のOpen Reduction Internal Fixation (ORIF)
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実験的:B-綱渡り
すべての参加者は、開放整復内固定術 (ORIF) を受けます。
入院後、患部の上肢をスリングで仮固定します。
患者は、整形外科の劇場でビーチチェアの位置に配置されます。
手術側を準備し、ドレープをかけ、骨折部位を横に切開します。
骨折端を特定し、整復し、綱渡りで固定します。
手術が完了する前に、縮小の程度を確認するためにX線が適用されました。
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フックプレートと綱渡りによる外側第3鎖骨骨折のOpen Reduction Internal Fixation (ORIF)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢機能の改善 この変化は、腕、肩、手の障害 (DASH) スコアを使用して評価されます。四肢機能は、6 週間である程度の運動制限が予想され、6 か月で制限はありません。
時間枠:術後6週間と6ヶ月。
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DASH は、30 の主要な質問と、仕事、スポーツ、および/または舞台芸術活動を評価するオプションの追加の 8 つの質問で構成される自記式のアンケートです。
個々の項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、スコアが低いほど障害が最小限であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
累積 DASH スコアは 0 から 100 までスケーリングされ、スコアが高いほど障害が多いことを示します
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術後6週間と6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折治癒
時間枠:術後6週間と6ヶ月。
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前後および腋窩ビューのX線を使用した骨折の放射線学的評価
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術後6週間と6ヶ月。
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失血
時間枠:術中
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手術中の出血量をミリリットル単位で記録。
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術中
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照射時間
時間枠:術中
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手術中の放射線への曝露時間を分単位で計算します。
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術中
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皮膚の状態
時間枠:6週間で
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臨床検査による外科切開部の皮膚状態の評価
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6週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。