Płytka hakowa a linka w mocowaniu złamania dystalnego trzeciego obojczyka
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
porównanie klinicznych i radiologicznych wyników stosowania płytki hakowej i mocowania na linie w złamaniu bocznego trzeciego obojczyka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania obojczyka dorosłych stanowią od 4% do 10% złamań. Złamania dystalnego obojczyka występują w 25% do 30% wszystkich złamań obojczyka. Leczenie złamań dystalnego obojczyka było przedmiotem dyskusji w literaturze. Neer w 1968 roku zaproponował nową klasyfikację i zaproponował ogólne wytyczne leczenia. Złamania typu I i typu III są na ogół leczone nieoperacyjnie. W przypadku złamań typu II postępowaniem z wyboru jest leczenie chirurgiczne. W przeszłości opisano wiele technik operacyjnych. Metody leczenia chirurgicznego można podsumować w następujący sposób:
- Mocowanie pod względem drutów K i różnych kołków, takich jak kołek Steinmanna i kołek Knowlesa. To mocowanie może być również wzmocnione za pomocą towarzyszących drutów opaski napinającej
- Pośrednie zespolenie kruczo-obojczykowe za pomocą śrub, kotew do szwów, przeszczepu dakronu lub taśmy Mersilene
- Otwarta redukcja i mocowanie płytki obojczykowej za pomocą różnych systemów płytek, takich jak płytka Balsera, płytka blokowana, płytka hakowa itp.
Różne techniki chirurgiczne mają swoje wady i zalety Przy ponad 20 opisanych do tej pory technikach żadne pojedyncze mocowanie nie jest idealne i doskonałe. Nadal nie ma zgody co do najlepszej metody chirurgicznej naprawy tych złamań. Badacze wybierają dwie najczęstsze z tych metod i oceniają i porównują najlepsze wyniki radiologiczne i kliniczne obu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David
- Numer telefonu: +201221748069
- E-mail: davidmounir1@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (powyżej 16 lat), w tym obojga płci.
- Ostre złamania w ciągu 3 tygodni od urazu.
- Izolowane i zamknięte złamania.
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne złamanie dalszej części obojczyka.
- Pogorszony ogólny stan zdrowia.
- Wcześniejsza historia dysfunkcji z dotkniętym barkiem.
- Niekompletna dokumentacja medyczna lub utracona w celu śledzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyta haka A
Wszyscy uczestnicy będą mieli wewnętrzną fiksację otwartej redukcji (ORIF).
Po przyjęciu dotknięta kończyna górna zostanie tymczasowo unieruchomiona za pomocą temblaka.
W sali ortopedycznej pacjenci zostaną umieszczeni na leżakach plażowych.
Strona operowana zostanie przygotowana i udrapowana, a miejsce złamania zostanie wykonane nacięciem poprzecznym.
Końce pęknięcia zostaną zidentyfikowane, zmniejszone i zamocowane za pomocą płytki hakowej.
Zastosowano zdjęcie rentgenowskie, aby sprawdzić stopień redukcji przed zakończeniem operacji.
|
Stabilizacja wewnętrzna otwartej redukcji (ORIF) złamania bocznego trzeciego obojczyka za pomocą płytki hakowej i linki
|
|
Eksperymentalny: B- na linie
Wszyscy uczestnicy będą mieli wewnętrzną fiksację otwartej redukcji (ORIF).
Po przyjęciu dotknięta kończyna górna zostanie tymczasowo unieruchomiona za pomocą temblaka.
W sali ortopedycznej pacjenci zostaną umieszczeni na leżakach plażowych.
Strona operowana zostanie przygotowana i udrapowana, a miejsce złamania zostanie wykonane nacięciem poprzecznym.
Końce pęknięcia zostaną zidentyfikowane, zmniejszone i przymocowane liną.
Zastosowano zdjęcie rentgenowskie, aby sprawdzić stopień redukcji przed zakończeniem operacji.
|
Stabilizacja wewnętrzna otwartej redukcji (ORIF) złamania bocznego trzeciego obojczyka za pomocą płytki hakowej i linki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji kończyny ta zmiana zostanie oceniona za pomocą wyniku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), ponieważ funkcji kończyny należy się spodziewać po pewnym ograniczeniu ruchu po 6 tygodniach i braku ograniczeń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.
|
DASH to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który składa się z trzydziestu podstawowych pytań i opcjonalnych dodatkowych ośmiu pytań oceniających pracę, zajęcia sportowe i/lub artystyczne.
Każda pojedyncza pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, przy czym niższe wyniki odpowiadają minimalnemu upośledzeniu, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Skumulowany wynik DASH jest skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.
|
Ocena radiologiczna złamania za pomocą projekcji przednio-tylnej i pachowej
|
po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Rejestrowanie ilości utraconej krwi podczas operacji w mililitrach.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas promieniowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Obliczanie czasu ekspozycji na promieniowanie podczas operacji w minutach.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Stan skóry
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Ocena stanu skóry nacięcia chirurgicznego na podstawie badania klinicznego
|
w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hook plate vs Tightrope
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .