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Plaque à crochet vs corde raide dans la fixation de la troisième clavicule distale de la fracture

19 février 2019 mis à jour par: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
comparer les résultats cliniques et radiologiques de la fixation par plaque à crochet et corde raide dans la fracture de la troisième clavicule latérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les fractures de la clavicule chez l'adulte représentent 4 à 10 % des fractures. Les fractures distales de la clavicule surviennent dans 25 % à 30 % de toutes les fractures de la clavicule. La prise en charge des fractures de la clavicule distale a fait l'objet de débats dans la littérature. Neer en 1968 a suggéré une nouvelle classification et proposé des directives générales de traitement. Les fractures de type I et de type III sont généralement traitées de manière non chirurgicale. Pour les fractures de type II, la prise en charge chirurgicale est le traitement de choix. Il existe de nombreuses techniques opératoires rapportées dans le passé. Les méthodes de traitement chirurgical pourraient être résumées comme suit :

  1. Fixation en termes de fils de Kirschner et de différentes broches telles que la broche Steinmann et la broche Knowles. Cette fixation pourrait également être augmentée avec des fils de bande de tension concomitants
  2. Fixation indirecte coraco-claviculaire à l'aide de vis, d'ancres de suture, de greffe en Dacron ou de ruban Mersilene
  3. Réduction ouverte et fixation de la plaque claviculaire avec l'utilisation de différents systèmes de plaques tels que la plaque Balser, la plaque verrouillée, la plaque à crochet, etc.

Différentes techniques chirurgicales ont leurs propres avantages et inconvénients Avec plus de 20 techniques décrites à ce jour, aucune fixation n'est idéale et parfaite. Il n'y a toujours pas de consensus concernant la meilleure méthode chirurgicale pour réparer ces fractures, les chercheurs choisissent deux des méthodes les plus courantes et évaluent et comparent les meilleurs résultats radiologiques et cliniques des deux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (plus de 16 ans) y compris les deux sexes.
  • Fractures aiguës dans les 3 semaines suivant la blessure.
  • Fractures isolées et fermées.

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique de la clavicule distale.
  • État de santé général détérioré.
  • Antécédents de dysfonctionnement avec l'épaule affectée.
  • Dossiers médicaux incomplets ou perdus de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-crochet plaque
Tous les participants auront une fixation interne à réduction ouverte (ORIF). Le membre supérieur atteint sera provisoirement fixé par une écharpe après son admission. Les patients seront placés en position de chaise longue dans un bloc orthopédique. Le côté opéré sera préparé et drapé et une incision transversale sera pratiquée sur le site de la fracture. Les extrémités de la fracture seront identifiées, réduites et fixées avec une plaque à crochet. Des rayons X ont été appliqués pour vérifier le degré de réduction avant la fin de l'opération.
Fixation interne à réduction ouverte (ORIF) de la fracture de la troisième clavicule latérale par plaque à crochet et corde raide
Expérimental: B- corde raide
Tous les participants auront une fixation interne à réduction ouverte (ORIF). Le membre supérieur atteint sera provisoirement fixé par une écharpe après son admission. Les patients seront placés en position de chaise longue dans un bloc orthopédique. Le côté opéré sera préparé et drapé et une incision transversale sera pratiquée sur le site de la fracture. Les extrémités de la fracture seront identifiées, réduites et fixées avec une corde raide. Des rayons X ont été appliqués pour vérifier le degré de réduction avant la fin de l'opération.
Fixation interne à réduction ouverte (ORIF) de la fracture de la troisième clavicule latérale par plaque à crochet et corde raide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction des membres, ce changement sera évalué à l'aide du score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) car la fonction des membres sera attendue d'une certaine limitation de mouvement à 6 semaines et d'aucune limitation à 6 mois
Délai: à 6 semaines et 6 mois après l'opération.
Le DASH est un questionnaire auto-administré composé de trente questions principales et de huit questions supplémentaires facultatives évaluant le travail et les activités sportives et/ou artistiques. Chaque élément individuel est noté sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus bas correspondant à une déficience minimale et les scores les plus élevés indiquant une déficience plus importante. Le score DASH cumulatif est gradué de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité
à 6 semaines et 6 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des fractures
Délai: à 6 semaines et 6 mois après l'opération.
Évaluation radiologique de la fracture à l'aide de clichés antéro-postérieurs et axillaires
à 6 semaines et 6 mois après l'opération.
Perte de sang
Délai: En peropératoire
Enregistrement de la quantité de sang perdu pendant la chirurgie en millilitres.
En peropératoire
Temps de rayonnement
Délai: En peropératoire
Calcul du temps d'exposition aux rayonnements pendant la chirurgie en minutes.
En peropératoire
Condition de la peau
Délai: à 6 semaines
Évaluation de l'état de la peau de l'incision chirurgicale par inspection clinique
à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hook plate vs Tightrope

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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