- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03773848
Plaque à crochet vs corde raide dans la fixation de la troisième clavicule distale de la fracture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la clavicule chez l'adulte représentent 4 à 10 % des fractures. Les fractures distales de la clavicule surviennent dans 25 % à 30 % de toutes les fractures de la clavicule. La prise en charge des fractures de la clavicule distale a fait l'objet de débats dans la littérature. Neer en 1968 a suggéré une nouvelle classification et proposé des directives générales de traitement. Les fractures de type I et de type III sont généralement traitées de manière non chirurgicale. Pour les fractures de type II, la prise en charge chirurgicale est le traitement de choix. Il existe de nombreuses techniques opératoires rapportées dans le passé. Les méthodes de traitement chirurgical pourraient être résumées comme suit :
- Fixation en termes de fils de Kirschner et de différentes broches telles que la broche Steinmann et la broche Knowles. Cette fixation pourrait également être augmentée avec des fils de bande de tension concomitants
- Fixation indirecte coraco-claviculaire à l'aide de vis, d'ancres de suture, de greffe en Dacron ou de ruban Mersilene
- Réduction ouverte et fixation de la plaque claviculaire avec l'utilisation de différents systèmes de plaques tels que la plaque Balser, la plaque verrouillée, la plaque à crochet, etc.
Différentes techniques chirurgicales ont leurs propres avantages et inconvénients Avec plus de 20 techniques décrites à ce jour, aucune fixation n'est idéale et parfaite. Il n'y a toujours pas de consensus concernant la meilleure méthode chirurgicale pour réparer ces fractures, les chercheurs choisissent deux des méthodes les plus courantes et évaluent et comparent les meilleurs résultats radiologiques et cliniques des deux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (plus de 16 ans) y compris les deux sexes.
- Fractures aiguës dans les 3 semaines suivant la blessure.
- Fractures isolées et fermées.
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique de la clavicule distale.
- État de santé général détérioré.
- Antécédents de dysfonctionnement avec l'épaule affectée.
- Dossiers médicaux incomplets ou perdus de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A-crochet plaque
Tous les participants auront une fixation interne à réduction ouverte (ORIF).
Le membre supérieur atteint sera provisoirement fixé par une écharpe après son admission.
Les patients seront placés en position de chaise longue dans un bloc orthopédique.
Le côté opéré sera préparé et drapé et une incision transversale sera pratiquée sur le site de la fracture.
Les extrémités de la fracture seront identifiées, réduites et fixées avec une plaque à crochet.
Des rayons X ont été appliqués pour vérifier le degré de réduction avant la fin de l'opération.
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Fixation interne à réduction ouverte (ORIF) de la fracture de la troisième clavicule latérale par plaque à crochet et corde raide
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Expérimental: B- corde raide
Tous les participants auront une fixation interne à réduction ouverte (ORIF).
Le membre supérieur atteint sera provisoirement fixé par une écharpe après son admission.
Les patients seront placés en position de chaise longue dans un bloc orthopédique.
Le côté opéré sera préparé et drapé et une incision transversale sera pratiquée sur le site de la fracture.
Les extrémités de la fracture seront identifiées, réduites et fixées avec une corde raide.
Des rayons X ont été appliqués pour vérifier le degré de réduction avant la fin de l'opération.
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Fixation interne à réduction ouverte (ORIF) de la fracture de la troisième clavicule latérale par plaque à crochet et corde raide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction des membres, ce changement sera évalué à l'aide du score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) car la fonction des membres sera attendue d'une certaine limitation de mouvement à 6 semaines et d'aucune limitation à 6 mois
Délai: à 6 semaines et 6 mois après l'opération.
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Le DASH est un questionnaire auto-administré composé de trente questions principales et de huit questions supplémentaires facultatives évaluant le travail et les activités sportives et/ou artistiques.
Chaque élément individuel est noté sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus bas correspondant à une déficience minimale et les scores les plus élevés indiquant une déficience plus importante.
Le score DASH cumulatif est gradué de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité
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à 6 semaines et 6 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison des fractures
Délai: à 6 semaines et 6 mois après l'opération.
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Évaluation radiologique de la fracture à l'aide de clichés antéro-postérieurs et axillaires
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à 6 semaines et 6 mois après l'opération.
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Perte de sang
Délai: En peropératoire
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Enregistrement de la quantité de sang perdu pendant la chirurgie en millilitres.
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En peropératoire
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Temps de rayonnement
Délai: En peropératoire
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Calcul du temps d'exposition aux rayonnements pendant la chirurgie en minutes.
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En peropératoire
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Condition de la peau
Délai: à 6 semaines
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Évaluation de l'état de la peau de l'incision chirurgicale par inspection clinique
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à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hook plate vs Tightrope
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