Placca a uncino contro fune tesa nella fissazione della terza clavicola distale della frattura
19 febbraio 2019 aggiornato da: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
per confrontare i risultati clinici e radiologici della fissazione con placca a uncino e corda tesa nella frattura della terza clavicola laterale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture della clavicola dell'adulto rappresentano dal 4% al 10% delle fratture. Le fratture della clavicola distale si verificano nel 25-30% di tutte le fratture della clavicola. La gestione delle fratture della clavicola distale è stata oggetto di dibattito in letteratura. Neer nel 1968 suggerì una nuova classificazione e propose linee guida generali per il trattamento. Le fratture di tipo I e di tipo III sono generalmente trattate in modo incruento. Per le fratture di tipo II, la gestione chirurgica è il trattamento di scelta. Esistono numerose tecniche operatorie riportate in passato. Le modalità del trattamento chirurgico possono essere così riassunte:
- Fissazione in termini di fili di Kirschner e perni diversi come il perno di Steinmann e il perno di Knowles. Questa fissazione potrebbe anche essere aumentata con fili elastici concomitanti
- Fissazione indiretta coracoclavicolare con l'uso di viti, ancore di sutura, innesto di Dacron o nastro di Mersilene
- Riduzione aperta e fissazione della placca clavicolare con l'uso di diversi sistemi di placche come la placca Balser, la placca bloccata, la placca a uncino, ecc.
Diverse tecniche chirurgiche hanno i propri vantaggi e svantaggi Con più di 20 tecniche descritte finora, nessuna singola fissazione è ideale e perfetta. Non c'è ancora consenso riguardo al miglior metodo chirurgico per riparare queste fratture, i ricercatori scelgono due dei più comuni di questi metodi e valutano e confrontano i migliori risultati radiologici e clinici di entrambi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (oltre 16 anni) inclusi entrambi i sessi.
- Fratture acute entro 3 settimane dalla lesione.
- Fratture isolate e chiuse.
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica della clavicola distale.
- Salute generale deteriorata.
- Precedente storia di disfunzione con la spalla colpita.
- Cartelle cliniche incomplete o perse al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A- piastra a gancio
Tutti i partecipanti avranno una fissazione interna a riduzione aperta (ORIF).
L'arto superiore interessato sarà temporaneamente fissato da un'imbracatura dopo il ricovero.
I pazienti saranno collocati in una posizione di sedia a sdraio in un teatro ortopedico.
Il lato operato sarà preparato e drappeggiato e verrà praticata un'incisione trasversale sopra il sito della frattura.
Le estremità della frattura saranno individuate, ridotte e fissate con placca a uncino.
I raggi X sono stati applicati per controllare il grado di riduzione prima che l'operazione fosse completata.
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Riduzione aperta Fissazione interna (ORIF) della frattura della terza clavicola laterale mediante placca a uncino e corda tesa
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Sperimentale: B- corda tesa
Tutti i partecipanti avranno una fissazione interna a riduzione aperta (ORIF).
L'arto superiore interessato sarà temporaneamente fissato da un'imbracatura dopo il ricovero.
I pazienti saranno collocati in una posizione di sedia a sdraio in un teatro ortopedico.
Il lato operato sarà preparato e drappeggiato e verrà praticata un'incisione trasversale sopra il sito della frattura.
Le estremità della frattura saranno individuate, ridotte e fissate con fune tesa.
I raggi X sono stati applicati per controllare il grado di riduzione prima che l'operazione fosse completata.
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Riduzione aperta Fissazione interna (ORIF) della frattura della terza clavicola laterale mediante placca a uncino e corda tesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della funzione dell'arto questo cambiamento sarà valutato utilizzando il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) in quanto ci si aspetta che la funzione dell'arto presenti una certa limitazione del movimento a 6 settimane e nessuna limitazione a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il DASH è un questionario autosomministrato che consiste in trenta domande fondamentali e otto domande aggiuntive facoltative che valutano il lavoro e le attività sportive e/o artistiche.
Ogni singolo elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più bassi correlati a menomazioni minime e punteggi più alti che indicano più menomazioni.
Il punteggio DASH cumulativo è scalato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più disabilità
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a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione radiologica della frattura mediante radiografia in proiezione antero-posteriore e ascellare
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a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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Registrazione della quantità di perdita di sangue durante l'intervento chirurgico in millilitri.
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Intra-operatoriamente
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Tempo di radiazione
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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Calcolo del tempo di esposizione alle radiazioni durante l'intervento chirurgico in minuti.
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Intra-operatoriamente
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Stato della pelle
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Valutazione della condizione della pelle dell'incisione chirurgica mediante ispezione clinica
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a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hook plate vs Tightrope
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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