Koukkulevy vs. köysi distaalisen kolmannen solisluun murtuman kiinnityksessä
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
vertailla kliinisiä ja radiologisia tuloksia koukkulevyn ja köysikiinnityksen seurauksena lateraalisen kolmannen solisluun murtuman yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten solisluun murtumat muodostavat 4–10 % murtumista. Distaalisen solisluun murtumia esiintyy 25-30 %:ssa kaikista solisluun murtumista. Distaalisen solisluun murtumien hoito on ollut keskustelunaihe kirjallisuudessa. Neer ehdotti vuonna 1968 uutta luokittelua ja yleisiä hoitoohjeita. Tyypin I ja tyypin III murtumia hoidetaan yleensä ei-operatiivisesti. Tyypin II murtumien kohdalla kirurginen hoito on ensisijainen hoitomuoto. Aiemmin on raportoitu lukuisia leikkaustekniikoita. Kirurgisen hoidon menetelmät voidaan tiivistää seuraavasti:
- Kiinnitys K-langoilla ja erilaisilla pinnoilla, kuten Steinmann-nastalla ja Knowles-nastalla. Tätä kiinnitystä voitaisiin myös täydentää samanaikaisilla kiristysnauhalangoilla
- Coracoclavicular epäsuora kiinnitys ruuveilla, ommelankkureilla, Dacron-graftilla tai Mersilene-teipillä
- Avoin pienennys ja solisluun levyn kiinnitys käyttämällä erilaisia levyjärjestelmiä, kuten Balser-levy, lukittu levy, koukkulevy jne.
Erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla on omat etunsa ja haittansa. Tähän mennessä on kuvattu yli 20 tekniikkaa, joten mikään yksittäinen kiinnitys ei ole ihanteellinen ja täydellinen. Vielä ei ole yksimielisyyttä parhaasta kirurgisesta menetelmästä näiden murtumien korjaamiseksi, tutkijat valitsevat näistä menetelmistä kaksi yleisintä ja arvioivat ja vertaavat molempien parhaita radiologisia ja kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 16-vuotiaat), mukaan lukien molemmat sukupuolet.
- Akuutit murtumat 3 viikon sisällä loukkaantumisesta.
- Eristetyt ja suljetut murtumat.
Poissulkemiskriteerit:
- Distaalisen solisluun patologinen murtuma.
- Yleiskunto huonontunut.
- Aiempi toimintahäiriö sairastuneen olkapään kanssa.
- Puutteelliset potilastiedot tai kadonneet seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-koukkulevy
Kaikilla osallistujilla on Open Reduction Internal Fixation (ORIF).
Vaurioitunut yläraaja kiinnitetään tilapäisesti hihnalla sisäänoton jälkeen.
Potilaat sijoitetaan rantatuoliasentoon ortopediseen teatteriin.
Leikkauspuoli preparoidaan ja peitetään, ja murtumakohtaan tehdään poikittainen viilto.
Murtumapäät tunnistetaan, pienennetään ja kiinnitetään koukkulevyllä.
Röntgenkuvaus käytettiin alenemisen asteen tarkistamiseksi ennen leikkauksen päättymistä.
|
Murtuman sivusuunnassa oleva kolmannen solisluun avoin sisäinen kiinnitys (ORIF) koukkulevyllä ja köydellä
|
|
Kokeellinen: B- tiukka köysi
Kaikilla osallistujilla on Open Reduction Internal Fixation (ORIF).
Vaurioitunut yläraaja kiinnitetään tilapäisesti hihnalla sisäänoton jälkeen.
Potilaat sijoitetaan rantatuoliasentoon ortopediseen teatteriin.
Leikkauspuoli preparoidaan ja peitetään, ja murtumakohtaan tehdään poikittainen viilto.
Murtuman päät tunnistetaan, pienennetään ja kiinnitetään köydellä.
Röntgenkuvaus käytettiin alenemisen asteen tarkistamiseksi ennen leikkauksen päättymistä.
|
Murtuman sivusuunnassa oleva kolmannen solisluun avoin sisäinen kiinnitys (ORIF) koukkulevyllä ja köydellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen toiminnan paranemista tämä muutos arvioidaan käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (DASH) avulla, koska raajojen toiminnalla odotetaan olevan jonkin verran liikerajoituksia 6 viikon kohdalla ja ei rajoituksia 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
DASH on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu kolmestakymmenestä ydinkysymyksestä ja valinnaisesta kahdeksasta lisäkysymyksestä, jotka arvioivat työtä ja urheilua ja/tai esittävän taiteen toimintaa.
Jokainen yksittäinen kohde pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa pienemmät pisteet korreloivat minimaaliseen heikentymiseen ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä.
Kumulatiivinen DASH-pistemäärä skaalataan 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Murtuman radiologinen arviointi antero-posterior- ja kainalokuvan röntgenkuvauksella
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Leikkauksen aikaisen verenhukan määrän kirjaaminen millilitroina.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Säteilyaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Säteilyaltistusajan laskeminen leikkauksen aikana minuuteissa.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Ihon kunto
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Leikkausviillon ihon kunnon arviointi kliinisellä tarkastuksella
|
6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hook plate vs Tightrope
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .