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Hakenplatte vs. Drahtseil bei der Fixierung einer Fraktur im distalen dritten Schlüsselbein

19. Februar 2019 aktualisiert von: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
zum Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse der Hakenplatten- und Seilfixation bei Fraktur des lateralen dritten Schlüsselbeins.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselbeinfrakturen bei Erwachsenen machen 4 bis 10 % der Frakturen aus. Frakturen des distalen Schlüsselbeins treten bei 25 % bis 30 % aller Schlüsselbeinfrakturen auf. Die Behandlung von Frakturen des distalen Schlüsselbeins ist Gegenstand von Diskussionen in der Literatur. Neer schlug 1968 eine neue Klassifikation vor und schlug allgemeine Behandlungsrichtlinien vor. Typ-I- und Typ-III-Frakturen werden im Allgemeinen nicht operativ behandelt. Bei Frakturen vom Typ II ist die chirurgische Behandlung die Behandlung der Wahl. In der Vergangenheit wurde über zahlreiche operative Techniken berichtet. Die Methoden der chirurgischen Behandlung können wie folgt zusammengefasst werden:

  1. Fixierung in Form von K-Drähten und verschiedenen Stiften wie dem Steinmann-Stift und dem Knowles-Stift. Diese Fixierung könnte auch durch begleitende Spannbanddrähte verstärkt werden
  2. Korakoklavikuläre indirekte Fixierung mit Schrauben, Fadenankern, Dacron-Transplantat oder Mersilene-Tape
  3. Offene Reposition und Claviculaplattenfixation unter Verwendung verschiedener Plattensysteme wie z. B. Balser-Platte, verriegelte Platte, Hakenplatte etc.

Unterschiedliche Operationstechniken haben ihre eigenen Vor- und Nachteile. Bei den bisher mehr als 20 beschriebenen Techniken ist keine einzelne Fixation ideal und perfekt. Es gibt immer noch keinen Konsens bezüglich der besten chirurgischen Methode zur Fixierung dieser Fraktur, die Forscher wählen zwei der gebräuchlichsten dieser Methoden aus und bewerten und vergleichen die besten radiologischen und klinischen Ergebnisse beider.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 16 Jahre) einschließlich beider Geschlechter.
  • Akute Frakturen innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung.
  • Isolierte & geschlossene Frakturen.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur des distalen Schlüsselbeins.
  • Verschlechterter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Frühere Dysfunktion der betroffenen Schulter.
  • Unvollständige Krankenakten oder zur Nachverfolgung verloren gegangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-Hakenplatte
Alle Teilnehmer erhalten eine Open Reduction Internal Fixation (ORIF). Die betroffene obere Extremität wird nach der Aufnahme vorübergehend mit einer Schlinge fixiert. Die Patienten werden in einem orthopädischen Operationssaal in einer Beach-Chair-Position untergebracht. Die operierte Seite wird vorbereitet und abgedeckt und über der Frakturstelle wird ein Querschnitt vorgenommen. Die Frakturenden werden identifiziert, reponiert und mit einer Hakenplatte fixiert. Röntgen wurde angewendet, um den Reduktionsgrad zu überprüfen, bevor die Operation abgeschlossen ist.
Open Reduction Internal Fixation (ORIF) der Fraktur des lateralen dritten Schlüsselbeins durch Hakenplatte und Drahtseil
Experimental: B- Gratwanderung
Alle Teilnehmer erhalten eine Open Reduction Internal Fixation (ORIF). Die betroffene obere Extremität wird nach der Aufnahme vorübergehend mit einer Schlinge fixiert. Die Patienten werden in einem orthopädischen Operationssaal in einer Beach-Chair-Position untergebracht. Die operierte Seite wird vorbereitet und abgedeckt und über der Frakturstelle wird ein Querschnitt vorgenommen. Die Frakturenden werden identifiziert, reponiert und mit einem Drahtseil fixiert. Röntgen wurde angewendet, um den Reduktionsgrad zu überprüfen, bevor die Operation abgeschlossen ist.
Open Reduction Internal Fixation (ORIF) der Fraktur des lateralen dritten Schlüsselbeins durch Hakenplatte und Drahtseil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktion der Gliedmaßen Diese Änderung wird anhand des DASH-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) bewertet, da bei der Funktion der Gliedmaßen nach 6 Wochen eine gewisse Bewegungseinschränkung und nach 6 Monaten keine Einschränkungen zu erwarten sind
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
Der DASH ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus dreißig Kernfragen und acht optionalen zusätzlichen Fragen zur Bewertung von Arbeit und sportlichen und/oder darstellenden Kunstaktivitäten besteht. Jedes einzelne Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte mit einer minimalen Beeinträchtigung und höhere Werte mit einer stärkeren Beeinträchtigung korrelieren. Der kumulative DASH-Score wird von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores eine stärkere Behinderung anzeigen
6 Wochen und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturheilung
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
Radiologische Beurteilung der Fraktur anhand von antero-posterioren und axillären Röntgenaufnahmen
6 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfassung der Blutverlustmenge während der Operation in Millilitern.
Intraoperativ
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Berechnung der Strahlenexpositionszeit während der Operation in Minuten.
Intraoperativ
Hautzustand
Zeitfenster: mit 6 wochen
Beurteilung des Hautzustands der chirurgischen Inzision durch klinische Inspektion
mit 6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hook plate vs Tightrope

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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