- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03773848
Hakenplatte vs. Drahtseil bei der Fixierung einer Fraktur im distalen dritten Schlüsselbein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlüsselbeinfrakturen bei Erwachsenen machen 4 bis 10 % der Frakturen aus. Frakturen des distalen Schlüsselbeins treten bei 25 % bis 30 % aller Schlüsselbeinfrakturen auf. Die Behandlung von Frakturen des distalen Schlüsselbeins ist Gegenstand von Diskussionen in der Literatur. Neer schlug 1968 eine neue Klassifikation vor und schlug allgemeine Behandlungsrichtlinien vor. Typ-I- und Typ-III-Frakturen werden im Allgemeinen nicht operativ behandelt. Bei Frakturen vom Typ II ist die chirurgische Behandlung die Behandlung der Wahl. In der Vergangenheit wurde über zahlreiche operative Techniken berichtet. Die Methoden der chirurgischen Behandlung können wie folgt zusammengefasst werden:
- Fixierung in Form von K-Drähten und verschiedenen Stiften wie dem Steinmann-Stift und dem Knowles-Stift. Diese Fixierung könnte auch durch begleitende Spannbanddrähte verstärkt werden
- Korakoklavikuläre indirekte Fixierung mit Schrauben, Fadenankern, Dacron-Transplantat oder Mersilene-Tape
- Offene Reposition und Claviculaplattenfixation unter Verwendung verschiedener Plattensysteme wie z. B. Balser-Platte, verriegelte Platte, Hakenplatte etc.
Unterschiedliche Operationstechniken haben ihre eigenen Vor- und Nachteile. Bei den bisher mehr als 20 beschriebenen Techniken ist keine einzelne Fixation ideal und perfekt. Es gibt immer noch keinen Konsens bezüglich der besten chirurgischen Methode zur Fixierung dieser Fraktur, die Forscher wählen zwei der gebräuchlichsten dieser Methoden aus und bewerten und vergleichen die besten radiologischen und klinischen Ergebnisse beider.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 16 Jahre) einschließlich beider Geschlechter.
- Akute Frakturen innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung.
- Isolierte & geschlossene Frakturen.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Fraktur des distalen Schlüsselbeins.
- Verschlechterter allgemeiner Gesundheitszustand.
- Frühere Dysfunktion der betroffenen Schulter.
- Unvollständige Krankenakten oder zur Nachverfolgung verloren gegangen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A-Hakenplatte
Alle Teilnehmer erhalten eine Open Reduction Internal Fixation (ORIF).
Die betroffene obere Extremität wird nach der Aufnahme vorübergehend mit einer Schlinge fixiert.
Die Patienten werden in einem orthopädischen Operationssaal in einer Beach-Chair-Position untergebracht.
Die operierte Seite wird vorbereitet und abgedeckt und über der Frakturstelle wird ein Querschnitt vorgenommen.
Die Frakturenden werden identifiziert, reponiert und mit einer Hakenplatte fixiert.
Röntgen wurde angewendet, um den Reduktionsgrad zu überprüfen, bevor die Operation abgeschlossen ist.
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Open Reduction Internal Fixation (ORIF) der Fraktur des lateralen dritten Schlüsselbeins durch Hakenplatte und Drahtseil
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Experimental: B- Gratwanderung
Alle Teilnehmer erhalten eine Open Reduction Internal Fixation (ORIF).
Die betroffene obere Extremität wird nach der Aufnahme vorübergehend mit einer Schlinge fixiert.
Die Patienten werden in einem orthopädischen Operationssaal in einer Beach-Chair-Position untergebracht.
Die operierte Seite wird vorbereitet und abgedeckt und über der Frakturstelle wird ein Querschnitt vorgenommen.
Die Frakturenden werden identifiziert, reponiert und mit einem Drahtseil fixiert.
Röntgen wurde angewendet, um den Reduktionsgrad zu überprüfen, bevor die Operation abgeschlossen ist.
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Open Reduction Internal Fixation (ORIF) der Fraktur des lateralen dritten Schlüsselbeins durch Hakenplatte und Drahtseil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Funktion der Gliedmaßen Diese Änderung wird anhand des DASH-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) bewertet, da bei der Funktion der Gliedmaßen nach 6 Wochen eine gewisse Bewegungseinschränkung und nach 6 Monaten keine Einschränkungen zu erwarten sind
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
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Der DASH ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus dreißig Kernfragen und acht optionalen zusätzlichen Fragen zur Bewertung von Arbeit und sportlichen und/oder darstellenden Kunstaktivitäten besteht.
Jedes einzelne Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte mit einer minimalen Beeinträchtigung und höhere Werte mit einer stärkeren Beeinträchtigung korrelieren.
Der kumulative DASH-Score wird von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores eine stärkere Behinderung anzeigen
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6 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frakturheilung
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
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Radiologische Beurteilung der Fraktur anhand von antero-posterioren und axillären Röntgenaufnahmen
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6 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
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Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Erfassung der Blutverlustmenge während der Operation in Millilitern.
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Intraoperativ
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Bestrahlungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Berechnung der Strahlenexpositionszeit während der Operation in Minuten.
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Intraoperativ
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Hautzustand
Zeitfenster: mit 6 wochen
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Beurteilung des Hautzustands der chirurgischen Inzision durch klinische Inspektion
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mit 6 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hook plate vs Tightrope
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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