Placa Gancho vs Cuerda Floja en Fijación de Fractura de Tercero Distal de Clavícula
19 de febrero de 2019 actualizado por: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
comparar los resultados clínicos y radiológicos de la placa de gancho y la fijación de la cuerda floja en la fractura del tercio lateral de la clavícula.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de clavícula en adultos representan del 4% al 10% de las fracturas. Las fracturas de clavícula distal ocurren en 25% a 30% de todas las fracturas de clavícula. El manejo de las fracturas de clavícula distal ha sido un tema de debate en la literatura. Neer en 1968 sugirió una nueva clasificación y propuso pautas generales de tratamiento. Las fracturas de tipo I y tipo III generalmente se tratan sin cirugía. Para las fracturas de tipo II, el manejo quirúrgico es el tratamiento de elección. Hay numerosas técnicas quirúrgicas reportadas en el pasado. Los métodos de tratamiento quirúrgico se podrían resumir de la siguiente manera:
- Fijación en términos de alambres de Kirschner y diferentes clavijas, como la clavija de Steinmann y la clavija de Knowles. Esta fijación también podría aumentarse con alambres de banda de tensión concomitantes.
- Fijación indirecta coracoclavicular con el uso de tornillos, anclas de sutura, injerto de Dacron o cinta Mersilene
- Reducción abierta y fijación de placa clavicular con el uso de diferentes sistemas de placa como la placa Balser, placa bloqueada, placa de gancho, etc.
Las diferentes técnicas quirúrgicas tienen sus propias ventajas y desventajas Con más de 20 técnicas descritas hasta el momento, ninguna fijación única es ideal y perfecta. Todavía no hay consenso con respecto al mejor método quirúrgico para reparar estas fracturas, los investigadores eligen dos de los métodos más comunes y evalúan y comparan los mejores resultados clínicos y radiológicos de ambos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 16 años) incluidos ambos sexos.
- Fracturas agudas dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión.
- Fracturas aisladas y cerradas.
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica de clavícula distal.
- Deterioro de la salud general.
- Historia previa de disfunción con el hombro afectado.
- Expedientes médicos incompletos o perdidos durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A-placa de gancho
Todos los participantes tendrán una Fijación Interna de Reducción Abierta (ORIF).
El miembro superior afectado se fijará temporalmente mediante un cabestrillo después del ingreso.
Los pacientes serán colocados en una posición de silla de playa en un quirófano ortopédico.
Se preparará y cubrirá el lado operado y se realizará una incisión transversal sobre el sitio de la fractura.
Los extremos de la fractura serán identificados, reducidos y fijados con placa de gancho.
Se aplicó una radiografía para verificar el grado de reducción antes de completar la operación.
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Fijación interna de reducción abierta (ORIF) de fractura del tercio lateral de la clavícula mediante placa de gancho y cuerda floja
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Experimental: B-la cuerda floja
Todos los participantes tendrán una Fijación Interna de Reducción Abierta (ORIF).
El miembro superior afectado se fijará temporalmente mediante un cabestrillo después del ingreso.
Los pacientes serán colocados en una posición de silla de playa en un quirófano ortopédico.
Se preparará y cubrirá el lado operado y se realizará una incisión transversal sobre el sitio de la fractura.
Los extremos de la fractura serán identificados, reducidos y fijados con cuerda floja.
Se aplicó una radiografía para verificar el grado de reducción antes de completar la operación.
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Fijación interna de reducción abierta (ORIF) de fractura del tercio lateral de la clavícula mediante placa de gancho y cuerda floja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función de las extremidades. Este cambio se evaluará mediante la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), ya que se espera que la función de las extremidades tenga alguna limitación de movimiento a las 6 semanas y ninguna limitación a los 6 meses.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 6 meses después de la operación.
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El DASH es un cuestionario autoadministrado que consta de treinta preguntas básicas y ocho preguntas adicionales opcionales que evalúan el trabajo y las actividades deportivas y/o de las artes escénicas.
Cada elemento individual se califica en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas se correlacionan con un deterioro mínimo y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
El puntaje DASH acumulativo se escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican más discapacidad
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a las 6 semanas y 6 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 6 meses después de la operación.
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Evaluación radiológica de la fractura mediante el uso de radiografías de vistas anteroposterior y axilar.
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a las 6 semanas y 6 meses después de la operación.
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Registro de la cantidad de sangre perdida durante la cirugía en mililitros.
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Intraoperatoriamente
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Tiempo de radiación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Cálculo del tiempo de exposición a las radiaciones durante la cirugía en minutos.
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Intraoperatoriamente
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Condición de piel
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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Evaluación del estado de la piel de la incisión quirúrgica mediante inspección clínica.
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a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hook plate vs Tightrope
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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