Haakplaat versus koord bij fixatie van fractuur distaal derde sleutelbeen
19 februari 2019 bijgewerkt door: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
om de klinische en radiologische uitkomsten van haakplaat- en koordfixatie bij een fractuur van het laterale derde sleutelbeen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sleutelbeenfracturen bij volwassenen zijn goed voor 4% tot 10% van de fracturen. Distale claviculafracturen komen voor bij 25% tot 30% van alle claviculafracturen. De behandeling van fracturen van het distale clavicula is onderwerp van discussie in de literatuur. Neer stelde in 1968 een nieuwe classificatie voor en stelde algemene behandelingsrichtlijnen voor. Type I en type III fracturen worden over het algemeen niet-operatief behandeld. Voor type II fracturen is chirurgische behandeling de voorkeursbehandeling. Er zijn in het verleden talrijke operatieve technieken gerapporteerd. De methoden van chirurgische behandeling kunnen als volgt worden samengevat:
- Bevestiging in termen van K-draden en verschillende pinnen zoals de Steinmann-pin en Knowles-pin. Deze fixatie kan ook worden versterkt met bijbehorende spanbanddraden
- Coracoclaviculaire indirecte fixatie met behulp van schroeven, hechtankers, Dacron-transplantaat of Mersilene-tape
- Open reductie en claviculaire plaatfixatie met behulp van verschillende plaatsystemen zoals de Balser-plaat, vergrendelde plaat, haakplaat, enz.
Verschillende chirurgische technieken hebben hun eigen voor- en nadelen Met tot nu toe meer dan 20 technieken beschreven, is geen enkele fixatie ideaal en perfect. Er is nog steeds geen consensus over de beste chirurgische methode om deze fracturen te herstellen, de onderzoekers kiezen twee van de meest gebruikelijke van deze methoden en evalueren en vergelijken de beste radiologische en klinische resultaten van beide.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 16 jaar), inclusief beide geslachten.
- Acute fracturen binnen 3 weken na verwonding.
- Geïsoleerde & gesloten fracturen.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fractuur van het distale sleutelbeen.
- Verslechterde algemene gezondheid.
- Voorgeschiedenis van disfunctie met de aangedane schouder.
- Onvolledige medische dossiers of verloren om op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-haakplaat
Alle deelnemers krijgen een Open Reduction Internal Fixation (ORIF).
Het aangedane bovenste lidmaat wordt na opname tijdelijk gefixeerd met een mitella.
De patiënten worden in een strandstoelpositie geplaatst in een orthopedisch theater.
De geopereerde zijde wordt geprepareerd en afgedekt en er wordt een dwarse incisie gemaakt over de plaats van de fractuur.
De breukuiteinden worden geïdentificeerd, verkleind en gefixeerd met een haakplaat.
Röntgenfoto's werden toegepast om de mate van reductie te controleren voordat de operatie is voltooid.
|
Open reductie interne fixatie (ORIF) van fractuur lateraal derde sleutelbeen door haakplaat en koord
|
|
Experimenteel: B-koord
Alle deelnemers krijgen een Open Reduction Internal Fixation (ORIF).
Het aangedane bovenste lidmaat wordt na opname tijdelijk gefixeerd met een mitella.
De patiënten worden in een strandstoelpositie geplaatst in een orthopedisch theater.
De geopereerde zijde wordt geprepareerd en afgedekt en er wordt een dwarse incisie gemaakt over de plaats van de fractuur.
De breukuiteinden worden geïdentificeerd, verkleind en gefixeerd met koord.
Röntgenfoto's werden toegepast om de mate van reductie te controleren voordat de operatie is voltooid.
|
Open reductie interne fixatie (ORIF) van fractuur lateraal derde sleutelbeen door haakplaat en koord
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ledemaatfunctie deze verandering zal worden beoordeeld met behulp van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score aangezien de ledemaatfunctie naar verwachting enige bewegingsbeperking zal hebben na 6 weken en geen beperkingen zal zijn na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 weken en 6 maanden na de operatie.
|
De DASH is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit dertig kernvragen en eventueel acht aanvullende vragen over werk en sport en/of podiumkunsten.
Elk afzonderlijk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij lagere scores correleren met minimale stoornissen en hogere scores met meer stoornissen.
De cumulatieve DASH-score wordt geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps
|
op 6 weken en 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk Genezing
Tijdsspanne: op 6 weken en 6 maanden na de operatie.
|
Radiologische evaluatie van de breuk met behulp van antero-posterieure en axillaire röntgenfoto's
|
op 6 weken en 6 maanden na de operatie.
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Registratie van de hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie in milliliter.
|
Intra-operatief
|
|
Straling tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Berekening van de blootstellingstijd aan straling tijdens een operatie in minuten.
|
Intra-operatief
|
|
Huid conditie
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Evaluatie van de huidconditie van de chirurgische incisie door klinische inspectie
|
op 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hook plate vs Tightrope
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .