Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krogplade vs Tightrope i fiksering af fraktur distalt tredje kraveben

19. februar 2019 opdateret af: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater af krogplade & tightrope fiksering ved fraktur af lateral tredje kraveben.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Voksne kravebensbrud tegner sig for 4% til 10% af frakturerne. Distale kravebensfrakturer forekommer i 25% til 30% af alle kravebensbrud. Håndteringen af ​​frakturer i det distale kraveben har været et spørgsmål om debat i litteraturen. Neer foreslog i 1968 en ny klassificering og foreslog generelle behandlingsretningslinjer. Type I og type III frakturer behandles generelt non-operativt. For type II frakturer er kirurgisk behandling den foretrukne behandling. Der er talrige operative teknikker rapporteret i fortiden. Metoderne til kirurgisk behandling kan opsummeres som følger:

  1. Fiksering i form af K-tråde og forskellige stifter som Steinmann-stiften og Knowles-stiften. Denne fiksering kunne også forstærkes med samtidige spændingsbåndstråde
  2. Coracoklavikulær indirekte fiksering ved brug af skruer, suturankre, Dacron graft eller Mersilene tape
  3. Åben reduktion og klavikulær pladefiksering ved brug af forskellige pladesystemer såsom Balserpladen, låst plade, krogplade osv.

Forskellige kirurgiske teknikker har deres egne fordele og ulemper Med mere end 20 teknikker beskrevet indtil videre, er ingen enkelt fiksering ideel og perfekt. Der er stadig ingen konsensus om den bedste kirurgiske metode til at fikse disse frakturer, efterforskerne vælger to af de mest almindelige af disse metoder og evaluerer og sammenligner de bedste radiologiske og kliniske resultater af begge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 16 år) inklusive begge køn.
  • Akutte brud inden for 3 uger efter skade.
  • Isolerede og lukkede brud.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur af distale kraveben.
  • Forringet generel sundhed.
  • Tidligere historie med dysfunktion med den berørte skulder.
  • Ufuldstændige lægejournaler eller tabt for at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A- krogplade
Alle deltagere vil have en Open Reduction Internal Fixation (ORIF). Det berørte overekstremitet vil blive midlertidigt fikseret med en slynge efter indlæggelsen. Patienterne vil blive placeret i en strandstolsstilling i et ortopædisk teater. Den opererede side vil blive præpareret og draperet og et tværgående snit vil blive lavet over frakturstedet. Brud-enderne vil blive identificeret, reduceret og fikseret med krogplade. Røntgen blev foretaget for at kontrollere graden af ​​reduktion, før operationen er afsluttet.
Åben reduktion intern fiksering (ORIF) af fraktur lateral tredje kraveben med krogplade og stramtråd
Eksperimentel: B- reb
Alle deltagere vil have en Open Reduction Internal Fixation (ORIF). Det berørte overekstremitet vil blive midlertidigt fikseret med en slynge efter indlæggelsen. Patienterne vil blive placeret i en strandstolsstilling i et ortopædisk teater. Den opererede side vil blive præpareret og draperet og et tværgående snit vil blive lavet over frakturstedet. Brud-enderne vil blive identificeret, reduceret og fikseret med stramtråd. Røntgen blev foretaget for at kontrollere graden af ​​reduktion, før operationen er afsluttet.
Åben reduktion intern fiksering (ORIF) af fraktur lateral tredje kraveben med krogplade og stramtråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lemmerfunktion denne ændring vil blive vurderet ved hjælp af handicap i arm, skulder og hånd (DASH) Score, da lemmerfunktionen forventes at have en vis bevægelsesbegrænsning efter 6 uger og ingen begrænsninger til at være ved 6 måneder
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationen.
DASH er et selvadministreret spørgeskema, der består af tredive kernespørgsmål og yderligere otte spørgsmål, der vurderer arbejde og sport og/eller scenekunstaktiviteter. Hvert enkelt element scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor lavere scores korrelerer med minimal værdiforringelse og højere scores indikerer mere værdiforringelse. Den kumulative DASH-score er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere handicap
6 uger og 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudheling
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationen.
Radiologisk vurdering af bruddet ved hjælp af røntgenbilleder antero-posterior og aksillært
6 uger og 6 måneder efter operationen.
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Registrering af mængden af ​​blodtab under operationen i milliliter.
Intraoperativt
Udstrålingstid
Tidsramme: Intraoperativt
Beregning af eksponeringstiden for stråling under operation i minutter.
Intraoperativt
Hudens tilstand
Tidsramme: ved 6 uger
Evaluering af hudtilstanden ved det kirurgiske snit ved klinisk inspektion
ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hook plate vs Tightrope

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner