- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03773848
Krogplade vs Tightrope i fiksering af fraktur distalt tredje kraveben
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne kravebensbrud tegner sig for 4% til 10% af frakturerne. Distale kravebensfrakturer forekommer i 25% til 30% af alle kravebensbrud. Håndteringen af frakturer i det distale kraveben har været et spørgsmål om debat i litteraturen. Neer foreslog i 1968 en ny klassificering og foreslog generelle behandlingsretningslinjer. Type I og type III frakturer behandles generelt non-operativt. For type II frakturer er kirurgisk behandling den foretrukne behandling. Der er talrige operative teknikker rapporteret i fortiden. Metoderne til kirurgisk behandling kan opsummeres som følger:
- Fiksering i form af K-tråde og forskellige stifter som Steinmann-stiften og Knowles-stiften. Denne fiksering kunne også forstærkes med samtidige spændingsbåndstråde
- Coracoklavikulær indirekte fiksering ved brug af skruer, suturankre, Dacron graft eller Mersilene tape
- Åben reduktion og klavikulær pladefiksering ved brug af forskellige pladesystemer såsom Balserpladen, låst plade, krogplade osv.
Forskellige kirurgiske teknikker har deres egne fordele og ulemper Med mere end 20 teknikker beskrevet indtil videre, er ingen enkelt fiksering ideel og perfekt. Der er stadig ingen konsensus om den bedste kirurgiske metode til at fikse disse frakturer, efterforskerne vælger to af de mest almindelige af disse metoder og evaluerer og sammenligner de bedste radiologiske og kliniske resultater af begge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 16 år) inklusive begge køn.
- Akutte brud inden for 3 uger efter skade.
- Isolerede og lukkede brud.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk fraktur af distale kraveben.
- Forringet generel sundhed.
- Tidligere historie med dysfunktion med den berørte skulder.
- Ufuldstændige lægejournaler eller tabt for at følge op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A- krogplade
Alle deltagere vil have en Open Reduction Internal Fixation (ORIF).
Det berørte overekstremitet vil blive midlertidigt fikseret med en slynge efter indlæggelsen.
Patienterne vil blive placeret i en strandstolsstilling i et ortopædisk teater.
Den opererede side vil blive præpareret og draperet og et tværgående snit vil blive lavet over frakturstedet.
Brud-enderne vil blive identificeret, reduceret og fikseret med krogplade.
Røntgen blev foretaget for at kontrollere graden af reduktion, før operationen er afsluttet.
|
Åben reduktion intern fiksering (ORIF) af fraktur lateral tredje kraveben med krogplade og stramtråd
|
|
Eksperimentel: B- reb
Alle deltagere vil have en Open Reduction Internal Fixation (ORIF).
Det berørte overekstremitet vil blive midlertidigt fikseret med en slynge efter indlæggelsen.
Patienterne vil blive placeret i en strandstolsstilling i et ortopædisk teater.
Den opererede side vil blive præpareret og draperet og et tværgående snit vil blive lavet over frakturstedet.
Brud-enderne vil blive identificeret, reduceret og fikseret med stramtråd.
Røntgen blev foretaget for at kontrollere graden af reduktion, før operationen er afsluttet.
|
Åben reduktion intern fiksering (ORIF) af fraktur lateral tredje kraveben med krogplade og stramtråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af lemmerfunktion denne ændring vil blive vurderet ved hjælp af handicap i arm, skulder og hånd (DASH) Score, da lemmerfunktionen forventes at have en vis bevægelsesbegrænsning efter 6 uger og ingen begrænsninger til at være ved 6 måneder
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationen.
|
DASH er et selvadministreret spørgeskema, der består af tredive kernespørgsmål og yderligere otte spørgsmål, der vurderer arbejde og sport og/eller scenekunstaktiviteter.
Hvert enkelt element scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor lavere scores korrelerer med minimal værdiforringelse og højere scores indikerer mere værdiforringelse.
Den kumulative DASH-score er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere handicap
|
6 uger og 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudheling
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationen.
|
Radiologisk vurdering af bruddet ved hjælp af røntgenbilleder antero-posterior og aksillært
|
6 uger og 6 måneder efter operationen.
|
|
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Registrering af mængden af blodtab under operationen i milliliter.
|
Intraoperativt
|
|
Udstrålingstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Beregning af eksponeringstiden for stråling under operation i minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Hudens tilstand
Tidsramme: ved 6 uger
|
Evaluering af hudtilstanden ved det kirurgiske snit ved klinisk inspektion
|
ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hook plate vs Tightrope
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .