- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03773848
Крючковая пластина против каната при фиксации перелома дистального отдела третьей ключицы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы ключицы у взрослых составляют от 4% до 10% переломов. Переломы дистального отдела ключицы встречаются в 25–30% всех переломов ключицы. Лечение переломов дистального отдела ключицы является предметом дискуссий в литературе. Neer в 1968 году предложил новую классификацию и предложил общие принципы лечения. Переломы типа I и типа III обычно лечат консервативно. Для переломов типа II хирургическое лечение является методом выбора. В прошлом сообщалось о многочисленных оперативных методах. Методы хирургического лечения можно обобщить следующим образом:
- Фиксация с помощью К-спиц и различных штифтов, таких как штифт Штейнмана и штифт Ноулза. Эта фиксация также может быть дополнена сопутствующими проволоками натяжной ленты.
- Непрямая клювовидно-ключичная фиксация с использованием винтов, шовных анкеров, дакронового трансплантата или мерсиленовой ленты
- Открытая репозиция и фиксация ключичной пластины с использованием различных систем пластин, таких как пластина Бальзера, запираемая пластина, крюковая пластина и др.
Различные хирургические техники имеют свои преимущества и недостатки. На сегодняшний день описано более 20 техник, и ни одна из них не является идеальной и идеальной. До сих пор нет единого мнения относительно лучшего хирургического метода фиксации этих переломов, исследователи выбирают два наиболее распространенных из этих методов и оценивают и сравнивают лучшие рентгенологические и клинические результаты обоих.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 16 лет), в том числе представители обоих полов.
- Острые переломы в течение 3 недель после травмы.
- Изолированные и закрытые переломы.
Критерий исключения:
- Патологический перелом дистального отдела ключицы.
- Ухудшилось общее самочувствие.
- Предыдущая история дисфункции пораженного плеча.
- Неполные медицинские записи или потерянные для последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А- крюковая пластина
У всех участников будет внутренняя фиксация с открытой редукцией (ORIF).
После госпитализации пораженная верхняя конечность будет временно зафиксирована повязкой.
Пациенты будут размещены в положении шезлонга в ортопедической операционной.
Оперированную сторону препарируют и накладывают драпировку, а над местом перелома делают поперечный разрез.
Концы перелома идентифицируют, репонируют и фиксируют крючковой пластиной.
Рентген был применен для проверки степени репозиции до завершения операции.
|
Открытая редукционная внутренняя фиксация (ORIF) перелома латеральной трети ключицы с помощью крючковой пластины и каната
|
|
Экспериментальный: В- натянутый канат
У всех участников будет внутренняя фиксация с открытой редукцией (ORIF).
После госпитализации пораженная верхняя конечность будет временно зафиксирована повязкой.
Пациенты будут размещены в положении шезлонга в ортопедической операционной.
Оперированную сторону препарируют и накладывают драпировку, а над местом перелома делают поперечный разрез.
Концы перелома идентифицируют, репонируют и фиксируют канатом.
Рентген был применен для проверки степени репозиции до завершения операции.
|
Открытая редукционная внутренняя фиксация (ORIF) перелома латеральной трети ключицы с помощью крючковой пластины и каната
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции конечностей. Это изменение будет оцениваться с использованием шкалы оценки инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), поскольку ожидается, что функция конечности будет иметь некоторое ограничение движения через 6 недель и отсутствие ограничений через 6 месяцев.
Временное ограничение: через 6 недель и 6 месяцев после операции.
|
DASH представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из тридцати основных вопросов и дополнительных восьми вопросов, касающихся оценки работы, спорта и/или исполнительского искусства.
Каждый отдельный пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы соответствуют минимальному ухудшению, а более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Совокупный балл DASH оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
через 6 недель и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: через 6 недель и 6 месяцев после операции.
|
Рентгенологическая оценка перелома с помощью рентгенографии в переднезадней и подмышечной проекциях
|
через 6 недель и 6 месяцев после операции.
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Учет объема кровопотери во время операции в миллилитрах.
|
Интраоперационно
|
|
Время излучения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Расчет времени облучения во время операции в минутах.
|
Интраоперационно
|
|
Состояние кожи
Временное ограничение: в 6 недель
|
Оценка состояния кожи операционного разреза при клиническом осмотре
|
в 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hook plate vs Tightrope
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .