Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Háková dlaha versus pevné lano při fixaci zlomeniny distální třetí klíční kosti

19. února 2019 aktualizováno: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
porovnat klinické a radiologické výsledky hákové dlahy a fixace provazem u zlomeniny laterální třetí klíční kosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny klíční kosti u dospělých představují 4 % až 10 % zlomenin. Zlomeniny distální klíční kosti se vyskytují u 25 % až 30 % všech zlomenin klíční kosti. Léčba zlomenin distální klíční kosti je předmětem diskuse v literatuře. Neer v roce 1968 navrhl novou klasifikaci a navrhl obecné zásady léčby. Zlomeniny typu I a typu III se obecně léčí neoperačně. U zlomenin typu II je léčbou volby chirurgické řešení. V minulosti bylo popsáno mnoho operačních technik. Metody chirurgické léčby by se daly shrnout takto:

  1. Fixace pomocí K-drátů a různých pinů, jako je Steinmann pin a Knowles pin. Tato fixace by mohla být také rozšířena pomocí doprovodných napínacích páskových drátů
  2. Korakoklavikulární nepřímá fixace pomocí šroubů, suturačních kotev, štěpu Dacron nebo Mersilene pásky
  3. Otevřená repozice a fixace klavikulární dlahy s použitím různých systémů dlahy, jako je dlaha Balser, dlaha s uzamčením, dlaha s háčky atd.

Různé chirurgické techniky mají své výhody a nevýhody S více než 20 dosud popsanými technikami není žádná jednotlivá fixace ideální a dokonalá. Stále neexistuje konsenzus ohledně nejlepší chirurgické metody k fixaci těchto zlomenin, vyšetřovatelé vybírají dvě z nejběžnějších metod a hodnotí a porovnávají nejlepší radiologické a klinické výsledky obou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (starší 16 let) včetně obou pohlaví.
  • Akutní zlomeniny do 3 týdnů od poranění.
  • Izolované a uzavřené zlomeniny.

Kritéria vyloučení:

  • Patologická zlomenina distální klíční kosti.
  • Zhoršený celkový zdravotní stav.
  • Předchozí historie dysfunkce s postiženým ramenem.
  • Neúplné lékařské záznamy nebo ztracené ke sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A- hákový talíř
Všichni účastníci budou mít otevřenou redukční vnitřní fixaci (ORIF). Postižená horní končetina bude po přijetí dočasně fixována závěsem. Pacienti budou umístěni v poloze na plážovém křesle v ortopedickém sále. Operovaná strana bude připravena a zarouškována a nad místem zlomeniny bude proveden příčný řez. Konce lomu budou identifikovány, redukovány a fixovány hákovou destičkou. Před dokončením operace byl použit rentgen pro kontrolu stupně redukce.
Postup: Otevřená redukční vnitřní fixace (ORIF)
Otevřená redukční vnitřní fixace (ORIF) fraktury laterální třetí klíční kosti pomocí hákové dlahy a provazu
Experimentální: B- lano
Všichni účastníci budou mít otevřenou redukční vnitřní fixaci (ORIF). Postižená horní končetina bude po přijetí dočasně fixována závěsem. Pacienti budou umístěni v poloze na plážovém křesle v ortopedickém sále. Operovaná strana bude připravena a zarouškována a nad místem zlomeniny bude proveden příčný řez. Konce zlomenin budou identifikovány, redukovány a fixovány lanem. Před dokončením operace byl použit rentgen pro kontrolu stupně redukce.
Postup: Otevřená redukční vnitřní fixace (ORIF)
Otevřená redukční vnitřní fixace (ORIF) fraktury laterální třetí klíční kosti pomocí hákové dlahy a provazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce končetin tato změna bude posouzena pomocí skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH), protože u funkce končetin se očekává určité omezení pohybu v 6 týdnech a bez omezení v 6 měsících
Časové okno: v 6 týdnech a 6 měsících po operaci.
DASH je samoobslužný dotazník, který se skládá ze třiceti základních otázek a volitelných dalších osmi otázek hodnotících pracovní a sportovní a/nebo umělecké aktivity. Každá jednotlivá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž nižší skóre koreluje s minimálním poškozením a vyšší skóre ukazuje na větší poškození. Kumulativní skóre DASH je škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení
v 6 týdnech a 6 měsících po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zlomenin
Časové okno: v 6 týdnech a 6 měsících po operaci.
Radiologické zhodnocení zlomeniny pomocí rentgenu předozadního a axilárního zobrazení
v 6 týdnech a 6 měsících po operaci.
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperačně
Záznam množství krevní ztráty během operace v mililitrech.
Intraoperačně
Doba záření
Časové okno: Intraoperačně
Výpočet doby expozice záření během operace v minutách.
Intraoperačně
Stav kůže
Časové okno: v 6 týdnech
Hodnocení stavu kůže chirurgického řezu klinickou kontrolou
v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hook plate vs Tightrope

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit