Krokplate vs Tightrope i fiksering av brudd på distalt tredje krageben
19. februar 2019 oppdatert av: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
å sammenligne de kliniske og radiologiske resultatene av krokplate og stramtrådfiksering ved fraktur av lateral tredje krageben.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne kragebensbrudd utgjør 4 % til 10 % av bruddene. Distale kragebensbrudd forekommer i 25 % til 30 % av alle kragebensbrudd. Håndteringen av frakturer i distale kragebenet har vært et spørsmål om debatt i litteraturen. Neer foreslo i 1968 en ny klassifisering og foreslo generelle behandlingsretningslinjer. Type I og type III frakturer behandles vanligvis ikke-operativt. For type II frakturer er kirurgisk behandling den foretrukne behandlingen. Det er mange operative teknikker rapportert tidligere. Metodene for kirurgisk behandling kan oppsummeres som følger:
- Fiksering i form av K-tråder og forskjellige pinner som Steinmann-pinnen, og Knowles-pinnen. Denne fikseringen kan også forsterkes med samtidige strekkbåndtråder
- Coracoklavikulær indirekte fiksering ved bruk av skruer, suturankere, Dacron-graft eller Mersilene-tape
- Åpen reduksjon og klavikulær platefiksering ved bruk av forskjellige platesystemer som Balserplate, låst plate, krokplate, etc.
Ulike kirurgiske teknikker har sine egne fordeler og ulemper Med mer enn 20 teknikker beskrevet så langt, er ingen enkelt fiksering ideell og perfekt. Det er fortsatt ingen konsensus om den beste kirurgiske metoden for å fikse disse bruddene, etterforskerne velger to av de vanligste av disse metodene og evaluerer og sammenligner de beste radiologiske og kliniske resultatene av begge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 16 år) inkludert begge kjønn.
- Akutte brudd innen 3 uker etter skade.
- Isolerte og lukkede brudd.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd i distal krageben.
- Forverret generell helse.
- Tidligere historie med dysfunksjon med den berørte skulderen.
- Ufullstendig journal eller tapt for å følge opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A- krokplate
Alle deltakere vil ha en Open Reduction Internal Fixation (ORIF).
Den berørte overekstremiteten vil bli midlertidig fikset av en slynge etter innleggelse.
Pasientene vil bli plassert i strandstolstilling i et ortopedisk teater.
Den opererte siden vil bli preppet og drapert og det vil bli laget et tverrsnitt over bruddstedet.
Bruddendene vil bli identifisert, redusert og festet med krokplate.
Røntgen ble tatt for å kontrollere reduksjonsgraden før operasjonen er fullført.
|
Åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) av fraktur lateral tredje krageben med krokplate og stramtau
|
|
Eksperimentell: B- stramtau
Alle deltakere vil ha en Open Reduction Internal Fixation (ORIF).
Den berørte overekstremiteten vil bli midlertidig fikset av en slynge etter innleggelse.
Pasientene vil bli plassert i strandstolstilling i et ortopedisk teater.
Den opererte siden vil bli preppet og drapert og det vil bli laget et tverrsnitt over bruddstedet.
Bruddendene vil bli identifisert, redusert og festet med stramtau.
Røntgen ble tatt for å kontrollere reduksjonsgraden før operasjonen er fullført.
|
Åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) av fraktur lateral tredje krageben med krokplate og stramtau
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av lemfunksjonen denne endringen vil bli vurdert ved bruk av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) Score ettersom lemfunksjonen forventes å ha en viss bevegelsesbegrensning ved 6 uker og ingen begrensninger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder postoperativt.
|
DASH er et selvadministrert spørreskjema som består av tretti kjernespørsmål og ytterligere åtte spørsmål som vurderer arbeid og sport og/eller scenekunstaktiviteter.
Hvert enkelt element blir skåret på en 5-punkts Likert-skala, med lavere skåre som korrelerer med minimal svekkelse og høyere skårer som indikerer mer svekkelse.
Den kumulative DASH-poengsummen er skalert fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming
|
6 uker og 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddheling
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder postoperativt.
|
Radiologisk evaluering av bruddet ved bruk av røntgenbilder antero-posterior og aksillær
|
6 uker og 6 måneder postoperativt.
|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Registrering av mengden blodtap under operasjonen i milliliter.
|
Intraoperativt
|
|
Strålingstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Beregning av eksponeringstiden for stråling under operasjonen i minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Hudtilstand
Tidsramme: ved 6 uker
|
Evaluering av hudtilstanden ved det kirurgiske snittet ved klinisk inspeksjon
|
ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hook plate vs Tightrope
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .