- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03773848
Placa de gancho vs corda bamba na fixação da fratura da terceira clavícula distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas da clavícula em adultos representam 4% a 10% das fraturas. As fraturas da clavícula distal ocorrem em 25% a 30% de todas as fraturas da clavícula. O manejo das fraturas da clavícula distal tem sido motivo de debate na literatura. Neer em 1968 sugeriu uma nova classificação e propôs diretrizes gerais de tratamento. Fraturas tipo I e tipo III são geralmente tratadas de forma não cirúrgica. Para fraturas do tipo II, o tratamento cirúrgico é o tratamento de escolha. Existem inúmeras técnicas cirúrgicas relatadas no passado. Os métodos de tratamento cirúrgico podem ser resumidos da seguinte forma:
- Fixação em termos de K-wires e pinos diferentes, como o pino de Steinmann e o pino de Knowles. Essa fixação também pode ser aumentada com fios de banda de tensão concomitantes
- Fixação indireta coracoclavicular com uso de parafusos, âncoras de sutura, enxerto de Dacron ou fita de Mersilene
- Redução aberta e fixação da placa clavicular com o uso de diferentes sistemas de placas, como placa de Balser, placa bloqueada, placa de gancho, etc.
Diferentes técnicas cirúrgicas têm suas próprias vantagens e desvantagens Com mais de 20 técnicas descritas até agora, nenhuma fixação é ideal e perfeita. Ainda não há consenso sobre o melhor método cirúrgico para corrigir essas fraturas, os investigadores escolhem dois dos métodos mais comuns e avaliam e comparam os melhores resultados radiológicos e clínicos de ambos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 16 anos) incluindo ambos os sexos.
- Fraturas agudas dentro de 3 semanas após a lesão.
- Fraturas isoladas e fechadas.
Critério de exclusão:
- Fratura patológica da clavícula distal.
- Saúde geral deteriorada.
- História prévia de disfunção com o ombro afetado.
- Registros médicos incompletos ou perda de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placa de gancho A
Todos os participantes terão uma Fixação Interna de Redução Aberta (RAFI).
O membro superior afetado será temporariamente fixado por tipoia após a internação.
Os pacientes serão colocados em uma posição de cadeira de praia em um centro ortopédico.
O lado operado será preparado e coberto e uma incisão transversal será feita sobre o local da fratura.
As extremidades da fratura serão identificadas, reduzidas e fixadas com placa gancho.
O raio-X foi aplicado para verificar o grau de redução antes que a operação seja concluída.
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Fixação Interna de Redução Aberta (ORIF) de fratura lateral da terceira clavícula por placa de gancho e corda bamba
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Experimental: B- corda bamba
Todos os participantes terão uma Fixação Interna de Redução Aberta (RAFI).
O membro superior afetado será temporariamente fixado por tipoia após a internação.
Os pacientes serão colocados em uma posição de cadeira de praia em um centro ortopédico.
O lado operado será preparado e coberto e uma incisão transversal será feita sobre o local da fratura.
As extremidades da fratura serão identificadas, reduzidas e fixadas com corda bamba.
O raio-X foi aplicado para verificar o grau de redução antes que a operação seja concluída.
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Fixação Interna de Redução Aberta (ORIF) de fratura lateral da terceira clavícula por placa de gancho e corda bamba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da função do membro, essa alteração será avaliada usando a pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH), pois a função do membro será esperada com alguma limitação de movimento em 6 semanas e nenhuma limitação em 6 meses
Prazo: em 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
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O DASH é um questionário autoaplicável que consiste em trinta perguntas principais e oito perguntas adicionais opcionais que avaliam atividades de trabalho e esportes e/ou artes cênicas.
Cada item individual é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas correlacionadas com comprometimento mínimo e pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
A pontuação DASH cumulativa é escalada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade
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em 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de Fraturas
Prazo: em 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
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Avaliação radiológica da fratura por meio de raios-x nas incidências anteroposterior e axilar
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em 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
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Perda de sangue
Prazo: Intra-operatório
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Registro da quantidade de sangue perdido durante a cirurgia em mililitros.
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Intra-operatório
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Tempo de radiação
Prazo: Intra-operatório
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Cálculo do tempo de exposição às radiações durante a cirurgia em minutos.
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Intra-operatório
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Condição de pele
Prazo: com 6 semanas
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Avaliação da condição da pele da incisão cirúrgica por inspeção clínica
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com 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flinkkila T, Heikkila A, Sirnio K, Pakarinen H. TightRope versus clavicular hook plate fixation for unstable distal clavicular fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Apr;25(3):465-9. doi: 10.1007/s00590-014-1526-9. Epub 2014 Sep 9.
- Haque S, Khan A, Sharma A, Sundararajan S. Technical tip: tightrope fixation of neer type II distal clavicle fracture supported by a case series. Pol Orthop Traumatol. 2014 Mar 27;79:19-22.
- Lee W, Choi CH, Choi YR, Lim KH, Chun YM. Clavicle hook plate fixation for distal-third clavicle fracture (Neer type II): comparison of clinical and radiologic outcomes between Neer types IIA and IIB. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1210-1215. doi: 10.1016/j.jse.2016.11.046. Epub 2017 Jan 26.
- Yan HW, Li L, Wang RC, Yang Y, Xie Y, Tang J, Shi ZY. Clinical efficacies of coracoclavicular ligament reconstruction using suture anchor versus hook plate in the treatment of distal clavicle fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Dec;103(8):1287-1293. doi: 10.1016/j.otsr.2017.07.006. Epub 2017 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hook plate vs Tightrope
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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