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Placa de gancho vs corda bamba na fixação da fratura da terceira clavícula distal

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: David Mounir Kamal Ibrahim, Assiut University
comparar os resultados clínicos e radiológicos da fixação com placa de gancho e corda bamba na fratura da terceira clavícula lateral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As fraturas da clavícula em adultos representam 4% a 10% das fraturas. As fraturas da clavícula distal ocorrem em 25% a 30% de todas as fraturas da clavícula. O manejo das fraturas da clavícula distal tem sido motivo de debate na literatura. Neer em 1968 sugeriu uma nova classificação e propôs diretrizes gerais de tratamento. Fraturas tipo I e tipo III são geralmente tratadas de forma não cirúrgica. Para fraturas do tipo II, o tratamento cirúrgico é o tratamento de escolha. Existem inúmeras técnicas cirúrgicas relatadas no passado. Os métodos de tratamento cirúrgico podem ser resumidos da seguinte forma:

  1. Fixação em termos de K-wires e pinos diferentes, como o pino de Steinmann e o pino de Knowles. Essa fixação também pode ser aumentada com fios de banda de tensão concomitantes
  2. Fixação indireta coracoclavicular com uso de parafusos, âncoras de sutura, enxerto de Dacron ou fita de Mersilene
  3. Redução aberta e fixação da placa clavicular com o uso de diferentes sistemas de placas, como placa de Balser, placa bloqueada, placa de gancho, etc.

Diferentes técnicas cirúrgicas têm suas próprias vantagens e desvantagens Com mais de 20 técnicas descritas até agora, nenhuma fixação é ideal e perfeita. Ainda não há consenso sobre o melhor método cirúrgico para corrigir essas fraturas, os investigadores escolhem dois dos métodos mais comuns e avaliam e comparam os melhores resultados radiológicos e clínicos de ambos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (maiores de 16 anos) incluindo ambos os sexos.
  • Fraturas agudas dentro de 3 semanas após a lesão.
  • Fraturas isoladas e fechadas.

Critério de exclusão:

  • Fratura patológica da clavícula distal.
  • Saúde geral deteriorada.
  • História prévia de disfunção com o ombro afetado.
  • Registros médicos incompletos ou perda de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placa de gancho A
Todos os participantes terão uma Fixação Interna de Redução Aberta (RAFI). O membro superior afetado será temporariamente fixado por tipoia após a internação. Os pacientes serão colocados em uma posição de cadeira de praia em um centro ortopédico. O lado operado será preparado e coberto e uma incisão transversal será feita sobre o local da fratura. As extremidades da fratura serão identificadas, reduzidas e fixadas com placa gancho. O raio-X foi aplicado para verificar o grau de redução antes que a operação seja concluída.
Fixação Interna de Redução Aberta (ORIF) de fratura lateral da terceira clavícula por placa de gancho e corda bamba
Experimental: B- corda bamba
Todos os participantes terão uma Fixação Interna de Redução Aberta (RAFI). O membro superior afetado será temporariamente fixado por tipoia após a internação. Os pacientes serão colocados em uma posição de cadeira de praia em um centro ortopédico. O lado operado será preparado e coberto e uma incisão transversal será feita sobre o local da fratura. As extremidades da fratura serão identificadas, reduzidas e fixadas com corda bamba. O raio-X foi aplicado para verificar o grau de redução antes que a operação seja concluída.
Fixação Interna de Redução Aberta (ORIF) de fratura lateral da terceira clavícula por placa de gancho e corda bamba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da função do membro, essa alteração será avaliada usando a pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH), pois a função do membro será esperada com alguma limitação de movimento em 6 semanas e nenhuma limitação em 6 meses
Prazo: em 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
O DASH é um questionário autoaplicável que consiste em trinta perguntas principais e oito perguntas adicionais opcionais que avaliam atividades de trabalho e esportes e/ou artes cênicas. Cada item individual é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas correlacionadas com comprometimento mínimo e pontuações mais altas indicando mais comprometimento. A pontuação DASH cumulativa é escalada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade
em 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de Fraturas
Prazo: em 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
Avaliação radiológica da fratura por meio de raios-x nas incidências anteroposterior e axilar
em 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
Perda de sangue
Prazo: Intra-operatório
Registro da quantidade de sangue perdido durante a cirurgia em mililitros.
Intra-operatório
Tempo de radiação
Prazo: Intra-operatório
Cálculo do tempo de exposição às radiações durante a cirurgia em minutos.
Intra-operatório
Condição de pele
Prazo: com 6 semanas
Avaliação da condição da pele da incisão cirúrgica por inspeção clínica
com 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hook plate vs Tightrope

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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