SCI患者における急性間欠性低酸素症のタイミングと投与量
2020年2月17日 更新者：Milap Sandhu、Shirley Ryan AbilityLab
脊髄損傷患者における急性間欠性低酸素症のタイミングと投与量パラメータ。
この研究では、短期間で軽度の酸素減少 (低酸素症) を利用して脊椎の可塑性を誘導すると同時に、この介入の適切なタイミング スケジュールと、慢性不完全 SCI の個人における治療セッションの重ね合わせの効果を評価します。
私たちの目的は、AIH 療法の 1 回または複数回のセッション後の結果の改善と減衰の時間経過を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Rehabilitation Institute of Chicago
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コンタクト：
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- 電話番号：312-238-6529
- メール：m-sandhu@northwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C3～T1レベルの脊髄病変
- ASIA CまたはDに分類される不完全な脊髄損傷の病歴を持つ個人
- 個人は、負傷後少なくとも6か月の状態でなければなりません
- 個人は、男性または女性の18歳から70歳までの年齢でなければなりません
- 脊髄損傷は、非進行性の病因に続発するものでなければなりません
- 個人は医学的に安定していなければなりません。
- -プロトコル/研究要件に準拠できる
- -現在（> 2週間）痙性管理のために薬を服用していません。
除外基準:
- 麻薬、抗炎症薬または鎮痛薬の使用における最近の変化
- -不安定な病状、または候補者のパフォーマンス、健康、安全性、または研究に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の臨床観察は、治療するセラピストによって決定されます
- 睡眠時無呼吸の病歴
- 別の運動研究または治療プログラムへの積極的な参加
- -治療開始前の3か月未満の鎮痙薬注射
- -研究への参加を妨げる筋骨格痛
- 現在妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性間欠性低酸素症 (AIH) の 1 回のセッション
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患者は 9% ～ 11% の酸素を 1.5 分間、1.5 分間 21% の酸素 (酸素正常状態) を散在させて 15 回、合計 45 分間呼吸します。
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プラセボコンパレーター：偽急性間欠性低酸素症（偽AIH）の1回のセッション
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患者は、21% の酸素を 1.5 分間、1.5 分間の部屋の空気を入れて 15 回、合計 45 分間呼吸します。
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実験的：AIH の 2 つの連続したセッション
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患者は 9% ～ 11% の酸素を 1.5 分間、1.5 分間 21% の酸素 (酸素正常状態) を散在させて 15 回、合計 45 分間呼吸します。
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プラセボコンパレーター：シャム AIH の 2 つの連続したセッション
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患者は、21% の酸素を 1.5 分間、1.5 分間の部屋の空気を入れて 15 回、合計 45 分間呼吸します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および 30 分ごとに 5 時間
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ダイナモメーターは、各手で 3 回試行して平均した最大総握力 (kglb) を測定します。
参加者が積極的に指を曲げたり、ダイナモメーターをつかんだりできない場合は、ゼロ kg lb の最小値が割り当てられます。
標準的な位置には、肩が内転して中立回転し、肘が 90 度に曲がった状態で、サポートされた座位の参加者が含まれます。
前腕はニュートラル回転にする必要があります。
腕は、アームレストや研究員によって支えられるべきではありません。
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ベースライン、介入直後、および 30 分ごとに 5 時間
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ピンチの強さ
時間枠：ベースライン、介入直後、および 30 分ごとに 5 時間
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ピンチ ゲージは、各手で 3 回試行した平均の最大ピンチ フォース (kglb) を測定します。
参加者が親指と人差し指の間でピンチ メーターを積極的に絞ることができない場合、0 kg の最小値が割り当てられます。
標準的な位置には、肩が内転して中立回転し、肘が 90 度に曲がった状態で、サポートされた座位の参加者が含まれます。
ゲージは、親指と人差し指の外側表面の間に配置されます (外側ピンチ)。
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ベースライン、介入直後、および 30 分ごとに 5 時間
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9ホールペグテスト
時間枠：ベースライン、介入直後、および 30 分ごとに 5 時間
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ペグをコンテナからボードの穴に配置し、その後できるだけ早く取り外すことを含む、指の器用さの尺度。
タスク完了までの合計秒数は、参加者が最初のペグに触れた時点から最後のペグがコンテナに戻された時点までで測定されます。
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ベースライン、介入直後、および 30 分ごとに 5 時間
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：ベースライン、介入直後、および 30 分ごとに 5 時間
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1 インチのブロックを箱の片側から別の側に 60 秒間で繰り返し移動する必要がある手先の器用さの尺度
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ベースライン、介入直後、および 30 分ごとに 5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。