Timing en dosering van acute intermitterende hypoxie bij personen met dwarslaesie
17 februari 2020 bijgewerkt door: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Timing- en doseringsparameters van acute intermitterende hypoxie bij personen met ruggenmergletsel.
Deze studie zal korte duur en milde niveaus van verminderde zuurstof (hypoxie) gebruiken om spinale plasticiteit te induceren, terwijl het juiste timingschema voor deze interventie wordt geëvalueerd, evenals de effecten van het overlappen van sessies van een therapie, bij personen met chronische onvolledige dwarslaesie.
Ons doel is om het tijdsverloop van verbetering en achteruitgang van het resultaat vast te stellen na een enkele sessie of meerdere sessies AIH-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Contact:
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- Telefoonnummer: 312-238-6529
- E-mail: m-sandhu@northwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmerglaesie op niveau C3 tot T1
- Personen met een voorgeschiedenis van onvolledige dwarslaesie, geclassificeerd als ASIA C of D
- Individuen moeten ten minste 6 maanden status na letsel hebben
- Individuen moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, mannelijk of vrouwelijk
- Ruggenmergletsel moet secundair zijn aan een niet-progressieve etiologie
- Individuen moeten medisch stabiel zijn.
- In staat om te voldoen aan protocol / studievereisten
- Neem momenteel (>2 weken) geen medicijnen voor de behandeling van spasticiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Recente verandering in het gebruik van narcotische, ontstekingsremmende of pijnmedicatie
- Onstabiele medische toestand of enige andere klinische observatie die van invloed kan zijn op de prestaties, gezondheid, veiligheid of het vermogen van de kandidaat om deel te nemen aan het onderzoek, zoals bepaald door de behandelend therapeut
- Geschiedenis van slaapapneu
- Actieve deelname aan een ander bewegingsonderzoek of therapieprogramma
- Injectie van geneesmiddelen tegen spasticiteit minder dan 3 maanden voor aanvang van de behandeling
- Musculoskeletale pijn die deelname aan het onderzoek belemmert
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, zwanger kunnen worden of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele sessie Acute Intermitterende Hypoxie (AIH)
|
Patiënten ademen 9% -11% zuurstof gedurende 1,5 minuut afgewisseld met 1,5 minuut 21% zuurstof (normoxia), 15 keer gedurende in totaal 45 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Enkele sessie Sham Acute Intermittent Hypoxie (Sham AIH)
|
Patiënten ademen 21% zuurstof gedurende 1,5 minuut afgewisseld met 1,5 minuut kamerlucht, 15 keer gedurende in totaal 45 minuten.
|
|
Experimenteel: Twee opeenvolgende sessies AIH
|
Patiënten ademen 9% -11% zuurstof gedurende 1,5 minuut afgewisseld met 1,5 minuut 21% zuurstof (normoxia), 15 keer gedurende in totaal 45 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Twee opeenvolgende sessies van Sham AIH
|
Patiënten ademen 21% zuurstof gedurende 1,5 minuut afgewisseld met 1,5 minuut kamerlucht, 15 keer gedurende in totaal 45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
Een dynamometer meet de maximale bruto greep (kglb) gemiddeld over drie pogingen met elke hand.
De minimaal mogelijke waarde van nul kg lb wordt toegekend wanneer de deelnemer niet actief de vingers kan buigen of de dynamometer kan vasthouden.
De standaardpositie omvat de deelnemer in een ondersteunde zittende positie, met de schouder in adductie en in neutrale rotatie en de elleboog 90 graden gebogen.
De onderarm moet in neutrale rotatie zijn.
De arm mag niet worden ondersteund door een armsteun of onderzoekspersoneel.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
|
Knijp kracht
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
Een knijpmeter meet de maximale knijpkracht (kglb) gemiddeld over drie pogingen met elke hand.
De minimaal mogelijke waarde van nul kg wordt toegekend wanneer de deelnemer de knijpmeter niet actief tussen duim en wijsvinger kan knijpen.
De standaardpositie omvat de deelnemer in een ondersteunde zittende positie, met de schouder in adductie en in neutrale rotatie en de elleboog 90 graden gebogen.
De meter wordt tussen de duim en het laterale oppervlak van de wijsvinger geplaatst (laterale pinch).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
|
Peg-test met 9 gaten
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
Een maatstaf voor vingervaardigheid waarbij pinnen van een container in gaten op een bord worden geplaatst en vervolgens zo snel mogelijk worden verwijderd.
Het totale aantal seconden tot de taakvoltooiing wordt geregistreerd, gemeten vanaf het moment dat de deelnemer het eerste pinnetje aanraakt tot het moment waarop het laatste pinnetje weer in de container wordt geplaatst.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
|
Box en Blocks-test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
Een maatstaf voor handvaardigheid waarbij herhaaldelijk blokken van 2,5 cm van de ene kant van een doos naar de andere moeten worden verplaatst in 60 seconden
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en elke 30 minuten gedurende 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00202027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .