Время и дозировка острой перемежающейся гипоксии у лиц с ТСМ
17 февраля 2020 г. обновлено: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Временные и дозированные параметры острой перемежающейся гипоксии у лиц с травмой спинного мозга.
В этом исследовании будут использоваться кратковременные и умеренные уровни пониженного содержания кислорода (гипоксия) для индукции пластичности позвоночника при оценке соответствующего графика времени для этого вмешательства, а также эффектов наложения сеансов терапии у людей с хронической неполной травмой спинного мозга.
Наша цель состоит в том, чтобы установить временную динамику улучшения и ухудшения результатов после одного или нескольких сеансов терапии АИГ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Контакт:
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- Номер телефона: 312-238-6529
- Электронная почта: m-sandhu@northwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поражение спинного мозга на уровне от С3 до Т1
- Лица с неполным повреждением спинного мозга в анамнезе, классифицированные как ASIA C или D.
- Статус после травмы должен быть не менее 6 месяцев.
- Лица должны быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно, мужчины или женщины.
- Травма спинного мозга должна быть вторичной по отношению к непрогрессирующей этиологии.
- Люди должны быть стабильными с медицинской точки зрения.
- Способность соблюдать требования протокола/исследования
- В настоящее время (> 2 недель) не принимает никаких лекарств для лечения спастичности.
Критерий исключения:
- Недавние изменения в использовании наркотических, противовоспалительных или обезболивающих препаратов
- Нестабильные медицинские состояния или любое другое клиническое наблюдение, которое может повлиять на работоспособность, здоровье, безопасность или способность кандидата участвовать в исследовании, как это определено лечащим терапевтом.
- История апноэ сна
- Активное участие в другом исследовании движения или программе терапии
- Инъекция антиспастического препарата менее чем за 3 месяца до начала лечения
- Скелетно-мышечная боль, которая мешает участию в исследовании
- Женщины, которые в настоящее время беременны, могут быть или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократный сеанс острой перемежающейся гипоксии (AIH)
|
Пациенты будут дышать 9-11% кислородом в течение 1,5 минут, чередуя 1,5 минуты с 21% кислородом (нормоксия), 15 раз, в общей сложности 45 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Один сеанс имитации острой перемежающейся гипоксии (симуляция АИГ)
|
Пациенты будут дышать 21% кислородом в течение 1,5 минут, чередуя их с 1,5 минутами комнатного воздуха, 15 раз, в общей сложности 45 минут.
|
|
Экспериментальный: Два последовательных сеанса АИГ
|
Пациенты будут дышать 9-11% кислородом в течение 1,5 минут, чередуя 1,5 минуты с 21% кислородом (нормоксия), 15 раз, в общей сложности 45 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Два последовательных сеанса Sham AIH
|
Пациенты будут дышать 21% кислородом в течение 1,5 минут, чередуя их с 1,5 минутами комнатного воздуха, 15 раз, в общей сложности 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и каждые 30 минут в течение 5 часов
|
Динамометр измеряет максимальное общее схватывание (кг-фунт) в среднем за три попытки каждой рукой.
Минимально возможное значение в ноль кг-фунтов будет присвоено, когда участник не может активно согнуть пальцы или взяться за динамометр.
Стандартное положение включает в себя участник в сидячем положении с опорой, с плечом в приведении и в нейтральном вращении, а локоть согнут под углом 90 градусов.
Предплечье должно находиться в нейтральном вращении.
Рука не должна поддерживаться подлокотником или исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и каждые 30 минут в течение 5 часов
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и каждые 30 минут в течение 5 часов
|
Измеритель защемления измеряет максимальное усилие защемления (кгфунт), усредненное по трем попыткам каждой рукой.
Минимально возможное значение в ноль кг будет присвоено, когда участник не может активно сжимать щипковый метр между большим и указательным пальцами.
Стандартное положение включает в себя участник в сидячем положении с опорой, с плечом в приведении и в нейтральном вращении, а локоть согнут под углом 90 градусов.
Датчик будет помещен между большим пальцем и боковой поверхностью указательного пальца (латеральный зажим).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и каждые 30 минут в течение 5 часов
|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и каждые 30 минут в течение 5 часов
|
Мера ловкости пальцев, включающая установку штифтов из контейнера в отверстия на доске и последующее их максимально быстрое удаление.
Записывается общее количество секунд до завершения задачи, измеряемое от момента, когда участник касается первого стержня, до момента, когда последний стержень помещается обратно в контейнер.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и каждые 30 минут в течение 5 часов
|
|
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и каждые 30 минут в течение 5 часов
|
Мера ловкости рук, которая требует многократного перемещения 1-дюймовых блоков с одной стороны коробки на другую за 60 секунд.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и каждые 30 минут в течение 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00202027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .