Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing og dosering af akut intermitterende hypoxi hos personer med SCI

17. februar 2020 opdateret af: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Timing og doseringsparametre for akut intermitterende hypoxi hos personer med rygmarvsskade.

Denne undersøgelse vil bruge kort varighed og milde niveauer af reduceret ilt (hypoxi) til at inducere spinal plasticitet, mens den passende tidsplan for denne intervention evalueres, såvel som virkningerne af overlejring af en terapisession hos personer med kronisk ufuldstændig SCI. Vores mål er at etablere tidsforløbet for resultatforbedring og forfald efter en enkelt session eller flere sessioner med AIH-terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Institute of Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rygmarvslæsion på niveauet C3 til T1
  2. Personer med en historie med ufuldstændig rygmarvsskade, klassificeret som ASIA C eller D
  3. Personer skal være mindst 6 måneder efter skaden
  4. Personer skal være i alderen 18-70 år inklusive, mand eller kvinde
  5. Rygmarvsskade skal være sekundær til en ikke-progressiv ætiologi
  6. Individer skal være medicinsk stabile.
  7. Kan overholde protokol/studiekrav
  8. Tager ikke i øjeblikket (>2 uger) nogen medicin til behandling af spasticitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig ændring i brugen af ​​narkotiske, anti-inflammatoriske eller smertestillende medicin
  2. Ustabile medicinske tilstande eller enhver anden klinisk observation, der kan påvirke kandidatens præstation, sundhed, sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af den behandlende terapeut
  3. Historie om søvnapnø
  4. Aktiv deltagelse i et andet bevægelsesforskningsstudie eller terapiprogram
  5. Anti-spasticitets lægemiddelinjektion mindre end 3 måneder før påbegyndelse af behandling
  6. Muskuloskeletale smerter, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
  7. Kvinder, der i øjeblikket er, kan være eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt session med akut intermitterende hypoxi (AIH)
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Patienterne vil trække vejret med 9 %-11 % ilt i 1,5 minutter afbrudt med 1,5 minutter med 21 % ilt (normoxia), 15 gange i i alt 45 minutter.
Placebo komparator: Enkelt session med Sham Acute Intermittent Hypoxia (Sham AIH)
Andet: Sham Akut Intermitterende Hypoxi
Patienterne vil indånde 21 % ilt i 1,5 minutter afbrudt med 1,5 minutter rumluft, 15 gange i i alt 45 minutter.
Eksperimentel: To på hinanden følgende sessioner af AIH
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Patienterne vil trække vejret med 9 %-11 % ilt i 1,5 minutter afbrudt med 1,5 minutter med 21 % ilt (normoxia), 15 gange i i alt 45 minutter.
Placebo komparator: To på hinanden følgende sessioner af Sham AIH
Andet: Sham Akut Intermitterende Hypoxi
Patienterne vil indånde 21 % ilt i 1,5 minutter afbrudt med 1,5 minutter rumluft, 15 gange i i alt 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
Et dynamometer måler maksimalt bruttogreb (kglb) i gennemsnit over tre forsøg med hver hånd. Den mindst mulige værdi på nul kg lb vil blive tildelt, når deltageren ikke aktivt kan bøje fingrene eller gribe dynamometeret. Standardstilling omfatter deltageren i en støttet siddende stilling, med skulder i adduceret og i neutral rotation og albuen bøjet i 90 grader. Underarmen skal være i neutral rotation. Armen bør ikke understøttes af et armlæn eller forskningspersonale.
Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
Knib styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
En pinch-måler måler den maksimale pinch-kraft (kglb) i gennemsnit over tre forsøg med hver hånd. Den mindst mulige værdi på nul kg vil blive tildelt, når deltageren ikke aktivt kan klemme pinch-meteret mellem tommel- og pegefinger. Standardstilling omfatter deltageren i en støttet siddende stilling, med skulder i adduceret og i neutral rotation og albuen bøjet i 90 grader. Måleren placeres mellem tommelfingeren og sidefladen af ​​pegefingeren (lateral klemme).
Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
9 hullers pindtest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
Et mål for fingerfærdighed, der involverer placering af pløkker fra en beholder til huller på et bræt og efterfølgende fjernelse så hurtigt som muligt. Det samlede antal sekunder, indtil opgaven er fuldført, registreres, som målt ved hvornår deltageren rører den første pind, til hvornår den sidste pind placeres tilbage i beholderen.
Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
Box og blokke test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer
Et mål for manuel fingerfærdighed, der kræver gentagne gange at flytte 1-tommers blokke fra den ene side af en kasse til en anden på 60 sekunder
Baseline, umiddelbart efter intervention og hvert 30. minut i 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00202027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Akut intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner