Momento y dosificación de la hipoxia aguda intermitente en personas con SCI
17 de febrero de 2020 actualizado por: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Parámetros de tiempo y dosificación de la hipoxia aguda intermitente en individuos con lesión de la médula espinal.
Este estudio utilizará niveles leves y de corta duración de oxígeno reducido (hipoxia) para inducir plasticidad espinal mientras se evalúa el cronograma apropiado para esta intervención, así como los efectos de superponer sesiones de una terapia, en individuos con SCI incompleta crónica.
Nuestro objetivo es establecer el curso temporal de la mejora y el deterioro de los resultados después de una sola sesión o varias sesiones de terapia AIH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Contacto:
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- Número de teléfono: 312-238-6529
- Correo electrónico: m-sandhu@northwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal a nivel de C3 a T1
- Individuos con antecedentes de lesión medular incompleta, clasificados como ASIA C o D
- Las personas deben tener al menos 6 meses de estado después de la lesión
- Las personas deben tener entre 18 y 70 años inclusive, hombres o mujeres.
- La lesión medular debe ser secundaria a una etiología no progresiva
- Las personas deben estar médicamente estables.
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo/estudio
- Actualmente (>2 semanas) no toma ningún medicamento para el control de la espasticidad.
Criterio de exclusión:
- Cambio reciente en el uso de narcóticos, antiinflamatorios o analgésicos
- Condiciones médicas inestables o cualquier otra observación clínica que pueda afectar el rendimiento, la salud, la seguridad o la capacidad del candidato para participar en el estudio, según lo determine el terapeuta tratante
- Historia de la apnea del sueño
- Participación activa en otro estudio de investigación de movimiento o programa de terapia
- Inyección de medicamentos contra la espasticidad menos de 3 meses, antes de comenzar el tratamiento
- Dolor musculoesquelético que interfiere con la participación en el estudio
- Mujeres que actualmente están, pueden estar o planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión única de Hipoxia Aguda Intermitente (AIH)
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Los pacientes respirarán oxígeno al 9 %-11 % durante 1,5 minutos intercalados con 1,5 minutos de oxígeno al 21 % (normoxia), 15 veces durante un total de 45 minutos.
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Comparador de placebos: Sesión única de Sham Acute Intermittent Hypoxia (Sham AIH)
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Los pacientes respirarán oxígeno al 21 % durante 1,5 minutos intercalados con 1,5 minutos de aire ambiente, 15 veces durante un total de 45 minutos.
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Experimental: Dos sesiones sucesivas de AIH
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Los pacientes respirarán oxígeno al 9 %-11 % durante 1,5 minutos intercalados con 1,5 minutos de oxígeno al 21 % (normoxia), 15 veces durante un total de 45 minutos.
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Comparador de placebos: Dos sesiones sucesivas de Sham AIH
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Los pacientes respirarán oxígeno al 21 % durante 1,5 minutos intercalados con 1,5 minutos de aire ambiente, 15 veces durante un total de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y cada 30 minutos durante 5 horas
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Un dinamómetro mide el agarre bruto máximo (kglb) promediado en tres intentos con cada mano.
Se asignará el valor mínimo posible de cero kg lb cuando el participante no pueda flexionar activamente los dedos o agarrar el dinamómetro.
La posición estándar incluye al participante en una posición sentada apoyada, con el hombro en aducción y en rotación neutra y el codo flexionado a 90 grados.
El antebrazo debe estar en rotación neutral.
El brazo no debe estar sostenido por un reposabrazos ni por personal de investigación.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y cada 30 minutos durante 5 horas
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y cada 30 minutos durante 5 horas
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Un medidor de pellizco mide la fuerza de pellizco máxima (kglb) promediada en tres intentos con cada mano.
Se asignará el valor mínimo posible de cero kg cuando el participante no pueda apretar activamente el medidor de pellizco entre el pulgar y el índice.
La posición estándar incluye al participante en una posición sentada apoyada, con el hombro en aducción y en rotación neutra y el codo flexionado a 90 grados.
El calibre se colocará entre el pulgar y la superficie lateral del dedo índice (pellizco lateral).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y cada 30 minutos durante 5 horas
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y cada 30 minutos durante 5 horas
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Una medida de la destreza de los dedos que implica la colocación de clavijas de un recipiente en los agujeros de una tabla y su posterior extracción, lo más rápido posible.
Se registra el número total de segundos hasta la finalización de la tarea, medido desde el momento en que el participante toca la primera clavija hasta el momento en que la última clavija se coloca de nuevo en el contenedor.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y cada 30 minutos durante 5 horas
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Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y cada 30 minutos durante 5 horas
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Una medida de destreza manual que requiere mover repetidamente bloques de 1 pulgada de un lado a otro de una caja en 60 segundos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y cada 30 minutos durante 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00202027
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