Akuutin ajoittaisen hypoksian ajoitus ja annostus SCI-potilailla
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Akuutin ajoittaisen hypoksian ajoitus ja annostusparametrit henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään lyhytkestoista ja lievää vähentynyttä happea (hypoksia) selkärangan plastisuuden indusoimiseksi samalla kun arvioidaan tämän toimenpiteen sopivaa ajoitusta sekä hoidon päällekkäisten istuntojen vaikutuksia henkilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen SCI.
Tavoitteenamme on määrittää tulosten paranemisen ja heikkenemisen aikaraja yhden tai useamman AIH-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- Puhelinnumero: 312-238-6529
- Sähköposti: m-sandhu@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvaurio tasolla C3 - T1
- Henkilöt, joilla on ollut epätäydellinen selkäydinvamma, luokiteltu ASIA C tai D
- Henkilöiden on oltava vähintään 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
- Henkilöiden tulee olla 18–70-vuotiaita, miehiä tai naisia
- Selkäydinvamman on oltava toissijainen ei-progressiiviseen etiologiaan nähden
- Yksilöiden on oltava lääketieteellisesti vakaat.
- Pystyy noudattamaan protokolla-/tutkimusvaatimuksia
- Ei tällä hetkellä (> 2 viikkoa) käytä mitään lääkkeitä spastisuuden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen muutos huume-, tulehdus- tai kipulääkkeiden käytössä
- Epävakaat sairaudet tai mikä tahansa muu kliininen havainto, joka voi vaikuttaa ehdokkaan suorituskykyyn, terveyteen, turvallisuuteen tai kykyyn osallistua tutkimukseen, kuten hoitava terapeutti on määrittänyt
- Uniapnean historia
- Aktiivinen osallistuminen toiseen liiketutkimustutkimukseen tai terapiaohjelmaan
- Antispastisuuslääkkeen injektio alle 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä, saattavat olla tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acute Intermittent Hypoxia (AIH) -kertakerta
|
Potilaat hengittävät 9–11 % happea 1,5 minuutin ajan, väliin 1,5 minuuttia 21 % happea (normoksia), 15 kertaa yhteensä 45 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Valeakuutin ajoittaisen hypoksian (Sham AIH) yksittäinen hoitokerta
|
Potilaat hengittävät 21 % happea 1,5 minuutin ajan, väliin 1,5 minuuttia huoneilmaa, 15 kertaa yhteensä 45 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kaksi peräkkäistä AIH-istuntoa
|
Potilaat hengittävät 9–11 % happea 1,5 minuutin ajan, väliin 1,5 minuuttia 21 % happea (normoksia), 15 kertaa yhteensä 45 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kaksi peräkkäistä Sham AIH -istuntoa
|
Potilaat hengittävät 21 % happea 1,5 minuutin ajan, väliin 1,5 minuuttia huoneilmaa, 15 kertaa yhteensä 45 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Dynamometri mittaa suurimman bruttotartun (kglb) keskiarvona kolmelta yritykseltä kummallakin kädellä.
Pienin mahdollinen arvo nolla kg lb määritetään, kun osallistuja ei pysty aktiivisesti koukistamaan sormiaan tai tarttumaan dynamometriin.
Vakioasento sisältää osallistujan tuetuissa istuma-asennossa, olkapää addukoidussa ja neutraalissa käännöksessä ja kyynärpää taivutettuna 90 astetta.
Kyynärvarren tulee olla neutraalissa kierrossa.
Käsinoja tai tutkimushenkilöstö ei saa tukea käsivartta.
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Puristusmittari mittaa suurimman puristusvoiman (kglb) keskiarvona kolmelta yritykseltä kummallakin kädellä.
Pienin mahdollinen arvo nolla kg määritetään, kun osallistuja ei pysty aktiivisesti puristamaan nipistysmittaria peukalon ja etusormen välissä.
Vakioasento sisältää osallistujan tuetuissa istuma-asennossa, olkapää addukoidussa ja neutraalissa käännöksessä ja kyynärpää taivutettuna 90 astetta.
Mittari asetetaan peukalon ja etusormen sivupinnan väliin (sivuttainen puristus).
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
|
9 reiän kiinnitystesti
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Sormien kätevyyden mitta, johon kuuluu tappien sijoittaminen säiliöstä laudan reikiin ja sen jälkeen poistaminen mahdollisimman nopeasti.
Tehtävän suorittamiseen kuluneiden sekuntien kokonaismäärä kirjataan, mitattuna siitä, milloin osallistuja koskettaa ensimmäistä tappia, ja viimeinen tappi asetetaan takaisin säiliöön.
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
|
Laatikot ja lohkot testi
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Käsien kätevyyden mitta, joka vaatii toistuvasti 1 tuuman lohkojen siirtämistä laatikon puolelta toiselle 60 sekunnissa
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00202027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .