Tempistica e dosaggio dell'ipossia acuta intermittente nelle persone con LM
17 febbraio 2020 aggiornato da: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Parametri di temporizzazione e dosaggio dell'ipossia acuta intermittente in individui con lesioni del midollo spinale.
Questo studio utilizzerà la breve durata e i livelli lievi di ossigeno ridotto (ipossia) per indurre la plasticità spinale valutando al contempo il programma di temporizzazione appropriato per questo intervento, nonché gli effetti delle sessioni sovrapposte di una terapia, in individui con SCI cronico incompleto.
Il nostro obiettivo è stabilire il decorso temporale del miglioramento e del decadimento dei risultati dopo una singola sessione o più sessioni di terapia AIH.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Contatto:
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- Numero di telefono: 312-238-6529
- Email: m-sandhu@northwestern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale a livello da C3 a T1
- Individui con una storia di lesione incompleta del midollo spinale, classificati come ASIA C o D
- Gli individui devono essere almeno 6 mesi dopo l'infortunio
- Gli individui devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, maschio o femmina
- La lesione del midollo spinale deve essere secondaria a un'eziologia non progressiva
- Gli individui devono essere clinicamente stabili.
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo / studio
- Attualmente (> 2 settimane) non sta assumendo farmaci per la gestione della spasticità.
Criteri di esclusione:
- Recente cambiamento nell'uso di farmaci narcotici, antinfiammatori o antidolorifici
- Condizioni mediche instabili o qualsiasi altra osservazione clinica che possa influenzare le prestazioni, la salute, la sicurezza o la capacità del candidato di partecipare allo studio, come determinato dal terapista curante
- Storia dell'apnea notturna
- Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca sul movimento o programma terapeutico
- Iniezione di farmaci antispastici meno di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento
- Dolore muscoloscheletrico che interferisce con la partecipazione allo studio
- Donne che sono attualmente, potrebbero essere o stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singola sessione di ipossia acuta intermittente (AIH)
|
I pazienti respireranno il 9% -11% di ossigeno per 1,5 minuti intervallati da 1,5 minuti di ossigeno al 21% (normossia), 15 volte per un totale di 45 minuti.
|
|
Comparatore placebo: Singola sessione di Sham Ipossia Acuta Intermittente (Sham AIH)
|
I pazienti respireranno il 21% di ossigeno per 1,5 minuti intervallati da 1,5 minuti di aria ambiente, 15 volte per un totale di 45 minuti.
|
|
Sperimentale: Due sessioni successive di AIH
|
I pazienti respireranno il 9% -11% di ossigeno per 1,5 minuti intervallati da 1,5 minuti di ossigeno al 21% (normossia), 15 volte per un totale di 45 minuti.
|
|
Comparatore placebo: Due sessioni successive di Sham AIH
|
I pazienti respireranno il 21% di ossigeno per 1,5 minuti intervallati da 1,5 minuti di aria ambiente, 15 volte per un totale di 45 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
|
Un dinamometro misura la massima presa lorda (kglb) calcolata in media su tre tentativi con ciascuna mano.
Il valore minimo possibile di zero kg lb verrà assegnato quando il partecipante non può flettere attivamente le dita o afferrare il dinamometro.
La posizione standard include il partecipante in una posizione seduta supportata, con la spalla in adduzione e in rotazione neutra e il gomito flesso a 90 gradi.
L'avambraccio dovrebbe essere in rotazione neutra.
Il braccio non deve essere sostenuto da un bracciolo o personale di ricerca.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
|
|
Forza del pizzico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
|
Un calibro a pinza misura la forza di presa massima (kglb) calcolata in media su tre tentativi con ciascuna mano.
Il valore minimo possibile di zero kg verrà assegnato quando il partecipante non può stringere attivamente il misuratore di pizzico tra il pollice e l'indice.
La posizione standard include il partecipante in una posizione seduta supportata, con la spalla in adduzione e in rotazione neutra e il gomito flesso a 90 gradi.
Il misuratore verrà posizionato tra il pollice e la superficie laterale dell'indice (pizzico laterale).
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
|
|
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
|
Una misura della destrezza delle dita che prevede il posizionamento di pioli da un contenitore ai fori su una tavola e la successiva rimozione, il più rapidamente possibile.
Il numero totale di secondi fino al completamento dell'attività viene registrato, misurato da quando il partecipante tocca il primo piolo a quando l'ultimo piolo viene rimesso nel contenitore.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
|
|
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
|
Una misura della destrezza manuale che richiede di spostare ripetutamente blocchi da 1 pollice da un lato all'altro di una scatola in 60 secondi
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e ogni 30 minuti per 5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00202027
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .