Czas i dawkowanie ostrej przerywanej hipoksji u osób z SCI
17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Czas i parametry dawkowania ostrej przerywanej hipoksji u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Badanie to wykorzysta krótkotrwały i łagodny poziom zredukowanego tlenu (niedotlenienie) w celu wywołania plastyczności kręgosłupa, jednocześnie oceniając odpowiedni harmonogram czasowy dla tej interwencji, jak również efekty nakładania się sesji terapii u osób z przewlekłym niepełnym SCI.
Naszym celem jest ustalenie przebiegu czasowego poprawy i zaniku wyników po pojedynczej sesji lub wielu sesjach terapii AIH.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Kontakt:
- Milap S Sandhu, PT, PhD
- Numer telefonu: 312-238-6529
- E-mail: m-sandhu@northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie C3 do T1
- Osoby z historią niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego, sklasyfikowane jako ASIA C lub D
- Osoby muszą być co najmniej 6 miesięcy po urazie
- Osoby muszą być w wieku od 18 do 70 lat włącznie, płci męskiej lub żeńskiej
- Uraz rdzenia kręgowego musi być wtórny do niepostępującej etiologii
- Osoby muszą być stabilne medycznie.
- Potrafi spełnić wymagania protokołu/badania
- Obecnie (>2 tygodnie) nie przyjmuje żadnych leków na leczenie spastyczności.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna zmiana w stosowaniu leków narkotycznych, przeciwzapalnych lub przeciwbólowych
- Niestabilne warunki medyczne lub inne obserwacje kliniczne, które mogą mieć wpływ na wyniki, zdrowie, bezpieczeństwo lub zdolność kandydata do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami terapeuty prowadzącego
- Historia bezdechu sennego
- Aktywny udział w innym badaniu ruchu lub programie terapeutycznym
- Wstrzyknięcie leku przeciwspastycznego mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
- Ból mięśniowo-szkieletowy, który przeszkadza w uczestnictwie w badaniu
- Kobiety, które są obecnie, mogą być lub planują zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza sesja ostrej przerywanej hipoksji (AIH)
|
Pacjenci będą oddychać 9%-11% tlenem przez 1,5 minuty z przerwami na 1,5 minuty 21% tlenem (normoksja), 15 razy przez łącznie 45 minut.
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza sesja pozorowanej ostrej przerywanej hipoksji (pozorowana AIH)
|
Pacjenci będą oddychać 21% tlenem przez 1,5 minuty z przerwami na 1,5 minuty powietrzem pokojowym, 15 razy przez łącznie 45 minut.
|
|
Eksperymentalny: Dwie kolejne sesje AIH
|
Pacjenci będą oddychać 9%-11% tlenem przez 1,5 minuty z przerwami na 1,5 minuty 21% tlenem (normoksja), 15 razy przez łącznie 45 minut.
|
|
Komparator placebo: Dwie kolejne sesje Sham AIH
|
Pacjenci będą oddychać 21% tlenem przez 1,5 minuty z przerwami na 1,5 minuty powietrzem pokojowym, 15 razy przez łącznie 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i co 30 minut przez 5 godzin
|
Dynamometr mierzy maksymalny chwyt brutto (kglb) uśredniony z trzech prób każdą ręką.
Minimalna możliwa wartość zero kg lb zostanie przypisana, gdy uczestnik nie może aktywnie zginać palców ani chwycić dynamometru.
Pozycja standardowa obejmuje uczestnika w pozycji siedzącej z podparciem, z ramieniem w przywiedzeniu i neutralnym obrocie oraz łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni.
Przedramię powinno znajdować się w neutralnej rotacji.
Ramię nie powinno być podparte przez podłokietnik ani przez personel badawczy.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i co 30 minut przez 5 godzin
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i co 30 minut przez 5 godzin
|
Miernik szczypania mierzy maksymalną siłę szczypania (kglb) uśrednioną dla trzech prób każdą ręką.
Minimalna możliwa wartość zero kg zostanie przypisana, gdy uczestnik nie będzie mógł aktywnie ścisnąć szczypiec między kciukiem a palcem wskazującym.
Pozycja standardowa obejmuje uczestnika w pozycji siedzącej z podparciem, z ramieniem w przywiedzeniu i neutralnym obrocie oraz łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni.
Miernik zostanie umieszczony między kciukiem a boczną powierzchnią palca wskazującego (uszczypnięcie boczne).
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i co 30 minut przez 5 godzin
|
|
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i co 30 minut przez 5 godzin
|
Miara zręczności palców polegająca na umieszczeniu kołków z pojemnika w otworach na desce, a następnie jak najszybszym ich usunięciu.
Rejestrowana jest całkowita liczba sekund do zakończenia zadania, mierzona od momentu, w którym uczestnik dotknie pierwszego kołka do momentu, gdy ostatni kołek zostanie umieszczony z powrotem w pojemniku.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i co 30 minut przez 5 godzin
|
|
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i co 30 minut przez 5 godzin
|
Miara sprawności manualnej, która wymaga wielokrotnego przesuwania 1-calowych klocków z jednej strony pudełka na drugą w ciągu 60 sekund
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i co 30 minut przez 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00202027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .